Uso de Santyl o Bacitracina en quemaduras de segundo grado
Comparación de la pomada de colagenasa Santyl® con la pomada antibiótica en la atención ambulatoria de quemaduras menores de espesor parcial
Los sujetos que tienen quemaduras menores de segundo grado pueden inscribirse en este estudio. Los sujetos recibirán pomada de Santyl o pomada de bacitracina para aplicar sobre la quemadura hasta que sane. Se usarán vendajes para mantener la quemadura cubierta mientras sana. Las quemaduras de segundo grado generalmente dejan una cicatriz. Una vez que cicatrice la quemadura, se usará una loción y un vendaje apropiado para tratar de minimizar la apariencia de una cicatriz.
La hipótesis del estudio es que las quemaduras tratadas con Santyl tendrán una mejor apariencia de cicatriz que las quemaduras tratadas con bacitracina.
Los sujetos inscritos en este estudio realizarán visitas una vez por semana a la clínica de quemados para pacientes ambulatorios del Centro Médico de la Universidad de Kansas hasta que sane la quemadura. Se evaluará la cicatrización de la quemadura en estas visitas. Una vez curado, las visitas a la clínica serán cada 1-3 meses hasta por 1 año. En estas visitas se evaluará el aspecto de la cicatriz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar el consentimiento informado por escrito, que consistirá en leer, firmar y fechar el documento de consentimiento informado después de que el investigador, el subinvestigador u otro miembro del personal del estudio designado haya explicado los procedimientos del estudio, los riesgos y la información de contacto. Para los sujetos que no pueden dar su consentimiento informado (p. ej., menores de edad), uno de los padres o un representante legalmente autorizado debe dar su consentimiento. El asentimiento debe proporcionarse según lo requiera el IRB.
- Edad 2 - 75 años, cualquier sexo, cualquier raza.
- Tiene una o más quemaduras agudas que:
- • son de etiología térmica, química o eléctrica
- • en cobertura agregada <10% TBSA
- • tienen cada uno menos de 72 horas de edad
- • no tienen más que un espesor parcial profundo (2º grado)
- • no están visiblemente infectados
- Capaz de tomar fluidos orales.
- Capaz de cumplir con el requisito de cambios diarios de vendaje, o tener un cuidador que pueda cumplir.
- Dispuesto a hacer todas las visitas de estudio requeridas.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones o hipersensibilidad al uso del artículo de prueba o sus componentes (p. ej., hipersensibilidad conocida a la bacitracina).
- Cuerpos extraños incrustados en la herida por quemadura que no pueden ser removidos inmediatamente.
- El tejido quemado incluye o está dentro de 1 cm del ojo o los genitales.
- Quemaduras periorales severas.
- Compromiso de la vía aérea o aspiración de líquidos calientes.
- Sospecha de maltrato físico.
- La herida por quemadura requiere un injerto de piel.
- El manejo ambulatorio de la herida por quemadura no es apropiado.
- Participación en otro estudio clínico de investigación dentro de los treinta (30) días posteriores a la visita de selección.
- Antecedentes actuales o recientes (< 6 meses) de enfermedades neurológicas, cardiovasculares, gastrointestinales, hematológicas, hepáticas y/o renales graves, inestables o no controladas o evidencia de otras enfermedades basadas en una revisión del historial médico que, en opinión del investigador, impediría la participación segura de sujetos en el estudio.
- El Monitor Médico y/o Investigador podrá declarar a cualquier sujeto no elegible por una razón médica válida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Colagenasa Santyl
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Aplicado tópicamente (2 mm de espesor una vez al día)
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Comparador falso: Bacitracina
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Aplicado tópicamente (2 mm de espesor) una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Apariencia de cicatriz
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción curada a las dos semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio del tratamiento
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2 semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhaval Bhavsar, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 017-101-09-031
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