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LA-EP2006とPeg-Filgrastimの有効性と安全性を比較する第III相試験 (PROTECT2)

2017年8月1日 更新者：Sandoz

LA-EP2006 と Neulasta® の有効性と安全性を調査する乳癌患者のピボタル研究

この研究では、乳がん患者の骨髄抑制化学療法による治療中の重度の好中球減少症の平均期間に関して、Neulasta®と比較した LA-EP2006 の有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Pegfilgrastim Randomized Oncology (Supportive Care) Trial to Evaluate Comparison Treatment (PROTECT-2) は、提案されたバイオシミラー LA-EP2006 と参照ペグフィルグラスチムとを比較するために設計された有効性と安全性の確認研究であり、早期乳がん (neo) を受けている女性を対象としています。補助骨髄抑制化学療法。 患者は TAC (ドセタキセル 75mg/m^2、ドキソルビシン 50mg/m^2、シクロホスファミド 500mg/m^2) を各サイクルの 1 日目に 6 サイクル以上投与されました。 合計 308 人の患者が LA-EP2006 (n=155) または参照 Neulasta® (n=153) に無作為に割り付けられました。 治療は、各サイクルの 2 日目に皮下投与されました。 主要エンドポイントは、サイクル 1 中の重度の好中球減少症 (DSN) の持続時間でした (好中球の絶対数が 0.5 × 10^9 細胞/L 未満の連続日数として定義)。 LA-EP2006 は、DSN で参照製品と同等でした (差: -0.16 日; 95% CI [-0.40, 0.08])。 さらに、LA-EP2006 と参照ペグフィルグラスチムは、有効性と安全性に関して臨床的に意味のある違いを示しませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

308

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Sandoz Investigational Site
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Sandoz Investigational Site
    • California
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • Sandoz Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Sandoz Investigational Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
        • Sandoz Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Sandoz Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sandoz Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Sandoz Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Sandoz Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23601
        • Sandoz Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Sandoz Investigational Site
  • インド
      • Chennai、インド、600031
        • Sandoz Investigational Site
      • Delhi、インド、110092
        • Sandoz Investigational Site
      • Gujarat、インド、380009
        • Sandoz Investigational Site
      • Hyderabad、インド、50024
        • Sandoz Investigational Site
      • Karamsad、インド、388325
        • Sandoz Investigational Site
      • Lucknow、インド、226003
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra、インド、422004
        • Sandoz Investigational Site
      • Mangalore、インド、575001
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai、インド、400010
        • Sandoz Investigational Site
      • Pradesh、インド、520002
        • Sandoz Investigational Site
      • Surat、インド、395010
        • Sandoz Investigational Site
      • Vadodara、インド、391760
        • Sandoz Investigational Site
      • Vellore、インド、632004
        • Sandoz Investigational Site
      • Visakhapatnam、インド、530017
        • Sandoz Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Sandoz Investigational Site
  • チリ
      • Temuco、チリ、4810469
        • Sandoz Investigational Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00910
        • Sandoz Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Sandoz Investigational Site
  • マレーシア
      • Kelantan、マレーシア、16150
        • Sandoz Investigational Site
      • Nilai、マレーシア、71800
        • Sandoz Investigational Site
      • Penang、マレーシア、11200
        • Sandoz Investigational Site
      • Penang、マレーシア、11600
        • Sandoz Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Sandoz Investigational Site
      • Bashkortostan、ロシア連邦、450054
        • Sandoz Investigational Site
      • Bryansk、ロシア連邦、241033
        • Sandoz Investigational Site
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Sandoz Investigational Site
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660133
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Sandoz Investigational Site
      • Omsk、ロシア連邦、644046
        • Sandoz Investigational Site
      • Orel、ロシア連邦、302020
        • Sandoz Investigational Site
      • Orenburg、ロシア連邦、460021
        • Sandoz Investigational Site
      • Rostov-na-Donu、ロシア連邦、344037
        • Sandoz Investigational Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194017
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195271
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Sandoz Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634009
        • Sandoz Investigational Site
      • Vladimir、ロシア連邦、600021
        • Sandoz Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された乳がん
  • -ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法の6サイクルに適格

除外基準:

  • 乳癌に対する同時または以前の化学療法
  • -内分泌療法、免疫療法、モノクローナル抗体、および/または生物学的療法など、乳がんに対する同時または以前の抗がん治療
  • 同時予防的抗生物質
  • -G-CSF（顆粒球コロニー刺激因子）製品による以前の治療

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LA-EP2006
各化学療法サイクル中に、適格な患者は LA-EP2006 s.c. を受け取ります。 化学療法後の申請。
薬：LA-EP2006
適格な患者は、3週間ごとに6サイクルの化学療法を受ける予定です。 各化学療法サイクル中に、LA-EP2006 を皮下注射します。 化学療法後の申請。
他の名前：
  • ペグフィルグラスチム
ACTIVE_COMPARATOR：ニューラスタ®
各化学療法サイクル中に、適格な患者は Neulasta® s.c. を投与されます。 化学療法後の申請。
薬：ニューラスタ®
適格な患者は、3週間ごとに6サイクルの化学療法を受ける予定です。 各化学療法サイクル中、Neulasta® は皮下注射されます。 化学療法後の申請。
他の名前：
  • ノイラスタ
  • ペグフィルグラスチム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法のサイクル 1 中の重度の好中球減少症 (DSN) の平均期間
時間枠：21 日 (化学療法治療のサイクル 1)
重度の好中球減少症の平均期間。ANC が 0.5 × 10^9/l 未満の連続日数として定義されます (グレード 4 の好中球減少症)。
21 日 (化学療法治療のサイクル 1)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱性好中球減少症（FN）の発生率
時間枠：すべてのサイクル (18 週間) にわたって
FN は、絶対好中球数 (ANC) が 0.5 × 10^9 細胞/L 未満でありながら、口腔温が 38.3°C 以上であると定義されました。 重篤な治療に起因する有害事象（TEAE）は、患者日誌およびCRFに記録された発熱およびANCの結果と照合されたため、FNの重篤なTEAE（「熱性好中球減少症」、「好中球減少性敗血症」）のみが考慮されました。
すべてのサイクル (18 週間) にわたって
サイクル別およびすべてのサイクルで発熱が 1 回以上ある患者の数
時間枠：すべてのサイクル (18 週間) にわたって
発熱は、口腔体温が 38.3°C 以上の場合と定義されました。 発熱エピソードは、最高口内温度と、少なくとも 1 回発熱した患者の数によって記述されました。
すべてのサイクル (18 週間) にわたって
サイクル 1 の ANC 最下点の深さ
時間枠：サイクル 1 (3 週間)
ANC 最下点の深さは、サイクル 1 における患者の最低 ANC (10^9 細胞/L) として定義されました。
サイクル 1 (3 週間)
サイクル 1 の 1 日あたりの ANC 最下点の患者数
時間枠：サイクル 1 (3 週間)
サイクル 1 中の 1 日あたりの ANC 最下点の患者数が示されています。
サイクル 1 (3 週間)
サイクル 1 の ANC 回復までの時間 (日数)
時間枠：サイクル 1 全体 (3 週間)
絶対好中球数 (ANC) 回復までの時間は、ANC の最下点から、サイクル 1 の最下点後に患者の ANC が 2 × 10^9 細胞/L 以上に増加するまでの日数として定義されました。
サイクル 1 全体 (3 週間)
サイクルごとおよびすべてのサイクルにわたる感染の頻度
時間枠：すべてのサイクル (18 週間) にわたって
感染した患者の数は、各サイクルおよびすべてのサイクルにわたって記録されました。 感染は、システム器官クラス「感染および感染」でコード化されたすべてのイベントを選択する AE ドキュメント ページによって特定されました。
すべてのサイクル (18 週間) にわたって
感染による死亡率
時間枠：学習コース（19週間）
感染症による死亡者数
学習コース（19週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sandoz

協力者

Sandoz GmbH

捜査官

  • スタディチェア：Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development、Sandoz Biopharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月1日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LA-EP06-302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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