- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01516736
Badanie fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo LA-EP2006 i Peg-filgrastim (PROTECT2)
1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Sandoz
Kluczowe badanie z udziałem pacjentek z rakiem piersi oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LA-EP2006 i Neulasta®
Badanie oceni skuteczność LA-EP2006 w porównaniu z Neulasta® w odniesieniu do średniego czasu trwania ciężkiej neutropenii podczas leczenia chemioterapią mielosupresyjną u pacjentów z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Pegfilgrastim Randomized Oncology (Supportive Care) Trial to Evaluate Comparative Treatment (PROTECT-2) było badaniem potwierdzającym skuteczność i bezpieczeństwo, zaprojektowanym w celu porównania proponowanego leku biopodobnego LA-EP2006 z referencyjnym pegfilgrastymem u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium otrzymujących (neo)- uzupełniająca chemioterapia mielosupresyjna.
Pacjent otrzymał TAC (docetaksel dożylny 75 mg/m2, doksorubicyna 50 mg/m2 i cyklofosfamid 500 mg/m2) w 1. dniu każdego cyklu, przez sześć lub więcej cykli.
W sumie 308 pacjentów przydzielono losowo do grupy LA-EP2006 (n=155) lub do grupy referencyjnej Neulasta® (n=153).
Leczenie podawano podskórnie w dniu 2 każdego cyklu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas trwania ciężkiej neutropenii (DSN) podczas cyklu 1 (zdefiniowany jako liczba kolejnych dni z bezwzględną liczbą neutrofili <0,5 × 10^9 komórek/l).
LA-EP2006 był równoważny produktowi referencyjnemu w DSN (różnica: -0,16 dni; 95% CI [-0,40; 0,08]).
Ponadto LA-EP2006 i referencyjny pegfilgrastym nie wykazały klinicznie znaczących różnic dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
308
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tucuman, Argentyna, 4000
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4810469
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- Sandoz Investigational Site
-
Bashkortostan, Federacja Rosyjska, 450054
- Sandoz Investigational Site
-
Bryansk, Federacja Rosyjska, 241033
- Sandoz Investigational Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
- Sandoz Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660133
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Sandoz Investigational Site
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644046
- Sandoz Investigational Site
-
Orel, Federacja Rosyjska, 302020
- Sandoz Investigational Site
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
- Sandoz Investigational Site
-
Rostov-na-Donu, Federacja Rosyjska, 344037
- Sandoz Investigational Site
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Sandoz Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194017
- Sandoz Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- Sandoz Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
- Sandoz Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Sandoz Investigational Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634009
- Sandoz Investigational Site
-
Vladimir, Federacja Rosyjska, 600021
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Sandoz Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Sandoz Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Sandoz Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Chennai, Indie, 600031
- Sandoz Investigational Site
-
Delhi, Indie, 110092
- Sandoz Investigational Site
-
Gujarat, Indie, 380009
- Sandoz Investigational Site
-
Hyderabad, Indie, 50024
- Sandoz Investigational Site
-
Karamsad, Indie, 388325
- Sandoz Investigational Site
-
Lucknow, Indie, 226003
- Sandoz Investigational Site
-
Maharashtra, Indie, 422004
- Sandoz Investigational Site
-
Mangalore, Indie, 575001
- Sandoz Investigational Site
-
Mumbai, Indie, 400010
- Sandoz Investigational Site
-
Pradesh, Indie, 520002
- Sandoz Investigational Site
-
Surat, Indie, 395010
- Sandoz Investigational Site
-
Vadodara, Indie, 391760
- Sandoz Investigational Site
-
Vellore, Indie, 632004
- Sandoz Investigational Site
-
Visakhapatnam, Indie, 530017
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Kelantan, Malezja, 16150
- Sandoz Investigational Site
-
Nilai, Malezja, 71800
- Sandoz Investigational Site
-
Penang, Malezja, 11200
- Sandoz Investigational Site
-
Penang, Malezja, 11600
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00910
- Sandoz Investigational Site
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Sandoz Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Sandoz Investigational Site
-
-
California
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
- Sandoz Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Sandoz Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Sandoz Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Sandoz Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Sandoz Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzony rak piersi
- kwalifikujących się do sześciu cykli chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej
Kryteria wyłączenia:
- jednoczesna lub wcześniejsza chemioterapia raka piersi
- jednoczesne lub wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe raka piersi, takie jak terapia hormonalna, immunoterapia, przeciwciała monoklonalne i/lub terapia biologiczna
- jednoczesna profilaktyczna antybiotykoterapia
- poprzednia terapia jakimkolwiek produktem G-CSF (czynnik wzrostu kolonii granulocytów).
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: LA-EP2006
Podczas każdego cyklu chemioterapii kwalifikujący się pacjenci otrzymują LA-EP2006 s.c.
aplikacja po chemioterapii.
|
Kwalifikujący się pacjenci mają otrzymać sześć cykli chemioterapii co trzy tygodnie.
Podczas każdego cyklu chemioterapii LA-EP2006 jest wstrzykiwany s.c.
aplikacja po chemioterapii.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neulasta®
Podczas każdego cyklu chemioterapii kwalifikujący się pacjenci otrzymują Neulasta® s.c.
aplikacja po chemioterapii.
|
Kwalifikujący się pacjenci mają otrzymać sześć cykli chemioterapii co trzy tygodnie.
Podczas każdego cyklu chemioterapii Neulasta® jest wstrzykiwana s.c.
aplikacja po chemioterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni czas trwania ciężkiej neutropenii (DSN) podczas 1. cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: 21 dni (Cykl 1 chemioterapii)
|
Średni czas trwania ciężkiej neutropenii, zdefiniowany jako liczba kolejnych dni z ANC <0,5 × 10^9/l (neutropenia 4. stopnia).
|
21 dni (Cykl 1 chemioterapii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN)
Ramy czasowe: we wszystkich cyklach (18 tygodni)
|
FN zdefiniowano jako temperaturę w jamie ustnej ≥ 38,3°C przy bezwzględnej liczbie neutrofilów (ANC) < 0,5 × 10^9 komórek/l.
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zostały uzgodnione z wynikami gorączki i ANC odnotowanymi w dzienniku pacjenta i CRF, a zatem wzięto pod uwagę tylko poważne TEAE FN („gorączka neutropeniczna”, „posocznica neutropeniczna”).
|
we wszystkich cyklach (18 tygodni)
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym epizodem gorączki według cyklu i we wszystkich cyklach
Ramy czasowe: we wszystkich cyklach (18 tygodni)
|
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę ciała w jamie ustnej ≥ 38,3°C.
Epizody gorączki opisano na podstawie maksymalnej temperatury w jamie ustnej i liczby pacjentów, którzy mieli gorączkę co najmniej raz.
|
we wszystkich cyklach (18 tygodni)
|
Głębokość ANC Nadir w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (3 tygodnie)
|
Głębokość nadiru ANC zdefiniowano jako najniższą ANC pacjenta (10^9 komórek/l) w cyklu 1.
|
Cykl 1 (3 tygodnie)
|
Liczba pacjentów z nadirem ANC na dzień w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (3 tygodnie)
|
Podano liczbę pacjentów z nadirem ANC na dzień podczas cyklu 1.
|
Cykl 1 (3 tygodnie)
|
Czas do regeneracji ANC w dniach w cyklu 1
Ramy czasowe: w całym cyklu 1 (3 tygodnie)
|
Czas do powrotu bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) zdefiniowano jako czas w dniach od najniższej wartości ANC do momentu, gdy ANC pacjenta wzrosła do ≥ 2 × 10^9 komórek/l po osiągnięciu najniższego poziomu w cyklu 1.
|
w całym cyklu 1 (3 tygodnie)
|
Częstotliwość infekcji według cyklu i we wszystkich cyklach
Ramy czasowe: we wszystkich cyklach (18 tygodni)
|
Liczbę pacjentów z infekcjami rejestrowano dla każdego cyklu i we wszystkich cyklach.
Zakażenia identyfikowano na stronie dokumentacji AE, wybierając wszystkie zdarzenia zakodowane za pomocą klasyfikacji układów i narządów „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”.
|
we wszystkich cyklach (18 tygodni)
|
Śmiertelność z powodu infekcji
Ramy czasowe: Kurs nauki (19 tygodni)
|
Liczba pacjentów ze zgonem z powodu infekcji
|
Kurs nauki (19 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Blackwell K, Donskih R, Jones CM, Nixon A, Vidal MJ, Nakov R, Singh P, Schaffar G, Gascon P, Harbeck N. A Comparison of Proposed Biosimilar LA-EP2006 and Reference Pegfilgrastim for the Prevention of Neutropenia in Patients With Early-Stage Breast Cancer Receiving Myelosuppressive Adjuvant or Neoadjuvant Chemotherapy: Pegfilgrastim Randomized Oncology (Supportive Care) Trial to Evaluate Comparative Treatment (PROTECT-2), a Phase III, Randomized, Double-Blind Trial. Oncologist. 2016 Jul;21(7):789-94. doi: 10.1634/theoncologist.2016-0011. Epub 2016 Apr 18.
- Blackwell K, Gascon P, Jones CM, Nixon A, Krendyukov A, Nakov R, Li Y, Harbeck N. Pooled analysis of two randomized, double-blind trials comparing proposed biosimilar LA-EP2006 with reference pegfilgrastim in breast cancer. Ann Oncol. 2017 Sep 1;28(9):2272-2277. doi: 10.1093/annonc/mdx303.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LA-EP06-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na LA-EP2006
-
SandozSandoz GmbHZakończonyNowotwory piersi | Toksyczność chemioterapeutyczna | Neutropenia wywołana chemioterapią | Powikłania neutropeniczneFederacja Rosyjska, Brazylia, Indie, Meksyk, Rumunia, Ukraina
-
Shanghai 6th People's HospitalJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jeszcze nie rekrutacjaCiąża | Zakażenie HIV-1 | Po porodzieStany Zjednoczone, Afryka Południowa
-
Lu WangRekrutacyjnyKontrola bólu | Znieczulenie regionalne | Nowotwory wątroby | Ablacja mikrofalowaChiny
-
Philip Morris Products S.A.ZakończonyWapowanie | Wchłanianie nikotynyStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyZakończonyObjawy życiowe zmieniają się podczas zabiegów dentystycznychArabia Saudyjska
-
Boston Children's HospitalZawieszonyZwężenie żyły płucnejStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJanssen, LPZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone, Kanada
-
Association of Urologic Oncology (AUO)Nieznany