Fase III-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til LA-EP2006 og Peg-Filgrastim (PROTECT2)
1. august 2017 oppdatert av: Sandoz
Pivotal studie i brystkreftpasienter som undersøker effektiviteten og sikkerheten til LA-EP2006 og Neulasta®
Studien vil vurdere effekten av LA-EP2006 sammenlignet med Neulasta® med hensyn til gjennomsnittlig varighet av alvorlig nøytropeni under behandling med myelosuppressiv kjemoterapi hos brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pegfilgrastim Randomized Oncology (Supportive Care) Trial to Evaluate Comparative Treatment (PROTECT-2) var en bekreftende effekt- og sikkerhetsstudie designet for å sammenligne den foreslåtte biosimilære LA-EP2006 med referansen pegfilgrastim hos kvinner med tidlig stadium av brystkreft som mottar (neo)- adjuvant myelosuppressiv kjemoterapi.
Pasienten fikk TAC (intravenøs docetaxel 75 mg/m^2, doksorubicin 50 mg/m^2 og cyklofosfamid 500 mg/m^2) på dag 1 i hver syklus, i seks eller flere sykluser.
Totalt 308 pasienter ble randomisert til LA-EP2006 (n=155) eller referanse Neulasta® (n=153).
Behandlingen ble gitt subkutant på dag 2 i hver syklus.
Det primære endepunktet var varigheten av alvorlig nøytropeni (DSN) under syklus 1 (definert som antall påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall <0,5 × 10^9 celler/L).
LA-EP2006 var ekvivalent med referanseproduktet i DSN (forskjell: -0,16 dager; 95 % KI [-0,40, 0,08]).
Videre viste LA-EP2006 og referansen pegfilgrastim ingen klinisk betydningsfulle forskjeller med hensyn til effekt og sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
308
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tucuman, Argentina, 4000
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4810469
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
- Sandoz Investigational Site
-
Bashkortostan, Den russiske føderasjonen, 450054
- Sandoz Investigational Site
-
Bryansk, Den russiske føderasjonen, 241033
- Sandoz Investigational Site
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- Sandoz Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660133
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Sandoz Investigational Site
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644046
- Sandoz Investigational Site
-
Orel, Den russiske føderasjonen, 302020
- Sandoz Investigational Site
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460021
- Sandoz Investigational Site
-
Rostov-na-Donu, Den russiske føderasjonen, 344037
- Sandoz Investigational Site
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Sandoz Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194017
- Sandoz Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
- Sandoz Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
- Sandoz Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Sandoz Investigational Site
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634009
- Sandoz Investigational Site
-
Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600021
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Sandoz Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- Sandoz Investigational Site
-
-
California
-
Corona, California, Forente stater, 92879
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
- Sandoz Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Sandoz Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Sandoz Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Sandoz Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Sandoz Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Chennai, India, 600031
- Sandoz Investigational Site
-
Delhi, India, 110092
- Sandoz Investigational Site
-
Gujarat, India, 380009
- Sandoz Investigational Site
-
Hyderabad, India, 50024
- Sandoz Investigational Site
-
Karamsad, India, 388325
- Sandoz Investigational Site
-
Lucknow, India, 226003
- Sandoz Investigational Site
-
Maharashtra, India, 422004
- Sandoz Investigational Site
-
Mangalore, India, 575001
- Sandoz Investigational Site
-
Mumbai, India, 400010
- Sandoz Investigational Site
-
Pradesh, India, 520002
- Sandoz Investigational Site
-
Surat, India, 395010
- Sandoz Investigational Site
-
Vadodara, India, 391760
- Sandoz Investigational Site
-
Vellore, India, 632004
- Sandoz Investigational Site
-
Visakhapatnam, India, 530017
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Kelantan, Malaysia, 16150
- Sandoz Investigational Site
-
Nilai, Malaysia, 71800
- Sandoz Investigational Site
-
Penang, Malaysia, 11200
- Sandoz Investigational Site
-
Penang, Malaysia, 11600
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00910
- Sandoz Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Sandoz Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Sandoz Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Sandoz Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46014
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk påvist brystkreft
- kvalifisert for seks sykluser med neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- samtidig eller tidligere kjemoterapi for brystkreft
- samtidig eller tidligere anti-kreftbehandling for brystkreft som endokrin terapi, immunterapi, monoklonale antistoffer og/eller biologisk terapi
- samtidige profylaktiske antibiotika
- tidligere behandling med et hvilket som helst G-CSF-produkt (granulocytt-kolonistimulerende faktor).
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LA-EP2006
I løpet av hver kjemoterapisyklus mottar kvalifiserte pasienter LA-EP2006 s.c.
etter søknad om kjemoterapi.
|
Kvalifiserte pasienter er planlagt å motta seks sykluser med kjemoterapi hver tredje uke.
I løpet av hver kjemoterapisyklus injiseres LA-EP2006 s.c.
etter søknad om kjemoterapi.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neulasta®
Under hver kjemoterapisyklus får kvalifiserte pasienter Neulasta® s.c.
etter søknad om kjemoterapi.
|
Kvalifiserte pasienter er planlagt å motta seks sykluser med kjemoterapi hver tredje uke.
Under hver kjemoterapisyklus injiseres Neulasta® s.c.
etter søknad om kjemoterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig varighet av alvorlig nøytropeni (DSN) under syklus 1 av kjemoterapi
Tidsramme: 21 dager (syklus 1 av cellegiftbehandling)
|
Gjennomsnittlig varighet av alvorlig nøytropeni, definert som antall påfølgende dager med ANC <0,5 × 10^9/l (grad 4 nøytropeni).
|
21 dager (syklus 1 av cellegiftbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av febril nøytropeni (FN)
Tidsramme: på tvers av alle sykluser (18 uker)
|
FN ble definert som oral temperatur ≥ 38,3°C mens den hadde et absolutt nøytrofiltall (ANC) < 0,5 × 10^9 celler/L.
Alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ble forenet med feber- og ANC-resultatene registrert i pasientdagboken og CRF, og derfor ble bare de alvorlige TEAEene til FN ("febril nøytropeni", "nøytropen sepsis") tatt i betraktning.
|
på tvers av alle sykluser (18 uker)
|
|
Antall pasienter med minst én episode med feber etter syklus og på tvers av alle sykluser
Tidsramme: på tvers av alle sykluser (18 uker)
|
Feber ble definert som en oral kroppstemperatur på ≥ 38,3°C.
Feberepisoder ble beskrevet ved maksimal oral temperatur og antall pasienter som hadde feber minst én gang.
|
på tvers av alle sykluser (18 uker)
|
|
Dybde av ANC Nadir i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 (3 uker)
|
Dybden av ANC-nadir ble definert som pasientens laveste ANC (10^9 celler/L) i syklus 1.
|
Syklus 1 (3 uker)
|
|
Antall pasienter med ANC Nadir per dag i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 (3 uker)
|
Antall pasienter med ANC-nadir basert per dag i løpet av syklus 1 er oppgitt.
|
Syklus 1 (3 uker)
|
|
Tid til ANC-gjenoppretting på dager i syklus 1
Tidsramme: gjennom syklus 1 (3 uker)
|
Tid til gjenoppretting av absolutt nøytrofiltall (ANC) ble definert som tiden i dager fra ANC-nadir til pasientens ANC hadde økt til ≥ 2 × 10^9 celler/L etter nadir i syklus 1.
|
gjennom syklus 1 (3 uker)
|
|
Hyppighet av infeksjoner etter syklus og på tvers av alle sykluser
Tidsramme: på tvers av alle sykluser (18 uker)
|
Antall pasienter med infeksjoner ble registrert for hver syklus og på tvers av alle sykluser.
Infeksjoner ble identifisert av AE-dokumentasjonssiden som valgte alle hendelser kodet med systemorganklasse "Infeksjoner og angrep".
|
på tvers av alle sykluser (18 uker)
|
|
Dødelighet på grunn av infeksjon
Tidsramme: Studiekurs (19 uker)
|
Antall pasienter med dødsfall på grunn av infeksjoner
|
Studiekurs (19 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Blackwell K, Donskih R, Jones CM, Nixon A, Vidal MJ, Nakov R, Singh P, Schaffar G, Gascon P, Harbeck N. A Comparison of Proposed Biosimilar LA-EP2006 and Reference Pegfilgrastim for the Prevention of Neutropenia in Patients With Early-Stage Breast Cancer Receiving Myelosuppressive Adjuvant or Neoadjuvant Chemotherapy: Pegfilgrastim Randomized Oncology (Supportive Care) Trial to Evaluate Comparative Treatment (PROTECT-2), a Phase III, Randomized, Double-Blind Trial. Oncologist. 2016 Jul;21(7):789-94. doi: 10.1634/theoncologist.2016-0011. Epub 2016 Apr 18.
- Blackwell K, Gascon P, Jones CM, Nixon A, Krendyukov A, Nakov R, Li Y, Harbeck N. Pooled analysis of two randomized, double-blind trials comparing proposed biosimilar LA-EP2006 with reference pegfilgrastim in breast cancer. Ann Oncol. 2017 Sep 1;28(9):2272-2277. doi: 10.1093/annonc/mdx303.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
25. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LA-EP06-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .