Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan LA-EP2006:n ja Peg-Filgrastimin tehoa ja turvallisuutta (PROTECT2)
tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: Sandoz
Keskeinen tutkimus rintasyöpäpotilailla LA-EP2006:n ja Neulasta®:n tehosta ja turvallisuudesta
Tutkimuksessa arvioidaan LA-EP2006:n tehoa Neulasta®:aan verrattuna vakavan neutropenian keskimääräiseen kestoon rintasyöpäpotilaiden myelosuppressiivisella kemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pegfilgrastim Randomized Oncology (Supportive Care) -tutkimus vertailevan hoidon arvioimiseksi (PROTECT-2) oli vahvistava teho- ja turvallisuustutkimus, jonka tarkoituksena oli vertailla ehdotettua biologisesti samanlaista LA-EP2006:ta vertailupegfilgrastiimiin varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla (neo)- adjuvantti myelosuppressiivinen kemoterapia.
Potilas sai TAC:ta (laskimonsisäistä dosetakselia 75 mg/m^2, doksorubisiinia 50 mg/m^2 ja syklofosfamidia 500 mg/m^2) kunkin syklin päivänä 1 kuuden tai useamman syklin ajan.
Yhteensä 308 potilasta satunnaistettiin LA-EP2006:een (n=155) tai Neulasta®-vertailuryhmään (n=153).
Hoito annettiin ihonalaisesti kunkin syklin päivänä 2.
Ensisijainen päätepiste oli vaikean neutropenian (DSN) kesto syklin 1 aikana (määritelty peräkkäisten päivien lukumääränä absoluuttisen neutrofiilimäärän ollessa <0,5 × 10^9 solua/l).
LA-EP2006 vastasi vertailutuotetta DSN:ssä (ero: -0,16 päivää; 95 % CI [-0,40, 0,08]).
Lisäksi LA-EP2006 ja vertailupegfilgrastiimi eivät osoittaneet kliinisesti merkittäviä eroja tehon ja turvallisuuden suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
308
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tucuman, Argentiina, 4000
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4810469
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Sandoz Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Sandoz Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Sandoz Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Chennai, Intia, 600031
- Sandoz Investigational Site
-
Delhi, Intia, 110092
- Sandoz Investigational Site
-
Gujarat, Intia, 380009
- Sandoz Investigational Site
-
Hyderabad, Intia, 50024
- Sandoz Investigational Site
-
Karamsad, Intia, 388325
- Sandoz Investigational Site
-
Lucknow, Intia, 226003
- Sandoz Investigational Site
-
Maharashtra, Intia, 422004
- Sandoz Investigational Site
-
Mangalore, Intia, 575001
- Sandoz Investigational Site
-
Mumbai, Intia, 400010
- Sandoz Investigational Site
-
Pradesh, Intia, 520002
- Sandoz Investigational Site
-
Surat, Intia, 395010
- Sandoz Investigational Site
-
Vadodara, Intia, 391760
- Sandoz Investigational Site
-
Vellore, Intia, 632004
- Sandoz Investigational Site
-
Visakhapatnam, Intia, 530017
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Kelantan, Malesia, 16150
- Sandoz Investigational Site
-
Nilai, Malesia, 71800
- Sandoz Investigational Site
-
Penang, Malesia, 11200
- Sandoz Investigational Site
-
Penang, Malesia, 11600
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00910
- Sandoz Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Sandoz Investigational Site
-
Bashkortostan, Venäjän federaatio, 450054
- Sandoz Investigational Site
-
Bryansk, Venäjän federaatio, 241033
- Sandoz Investigational Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- Sandoz Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660133
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Sandoz Investigational Site
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644046
- Sandoz Investigational Site
-
Orel, Venäjän federaatio, 302020
- Sandoz Investigational Site
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460021
- Sandoz Investigational Site
-
Rostov-na-Donu, Venäjän federaatio, 344037
- Sandoz Investigational Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Sandoz Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194017
- Sandoz Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Sandoz Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
- Sandoz Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Sandoz Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634009
- Sandoz Investigational Site
-
Vladimir, Venäjän federaatio, 600021
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Sandoz Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Sandoz Investigational Site
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
- Sandoz Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Sandoz Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Sandoz Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Sandoz Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Sandoz Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Sandoz Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti todistettu rintasyöpä
- kelpaa kuuteen neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiasykliin
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen tai aikaisempi kemoterapia rintasyövän hoitoon
- samanaikainen tai aikaisempi rintasyövän syöpähoito, kuten endokriininen hoito, immunoterapia, monoklonaaliset vasta-aineet ja/tai biologinen hoito
- samanaikainen profylaktinen antibiootti
- aiempi hoito jollakin G-CSF-valmisteella (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä).
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LA-EP2006
Jokaisen kemoterapiasyklin aikana kelvolliset potilaat saavat LA-EP2006 s.c.
kemoterapian jälkeinen hakemus.
|
Tukikelpoiset potilaat saavat kuusi kemoterapiasykliä kolmen viikon välein.
Jokaisen kemoterapiasyklin aikana LA-EP2006 ruiskutetaan s.c.
kemoterapian jälkeinen hakemus.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neulasta®
Jokaisen kemoterapiasyklin aikana kelvolliset potilaat saavat Neulasta® s.c.
kemoterapian jälkeinen hakemus.
|
Tukikelpoiset potilaat saavat kuusi kemoterapiasykliä kolmen viikon välein.
Jokaisen kemoterapiasyklin aikana Neulasta® ruiskutetaan s.c.
kemoterapian jälkeinen hakemus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean neutropenian (DSN) keskimääräinen kesto kemoterapiasyklin 1 aikana
Aikaikkuna: 21 päivää (kemoterapian sykli 1)
|
Vaikean neutropenian keskimääräinen kesto, joka määritellään peräkkäisten päivien lukumääränä ANC:n ollessa <0,5 × 10^9/l (asteen 4 neutropenia).
|
21 päivää (kemoterapian sykli 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeisen neutropenian (FN) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kaikissa sykleissä (18 viikkoa)
|
FN määriteltiin suun lämpötilaksi ≥ 38,3 °C samalla kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) oli < 0,5 × 10^9 solua/l.
Vakavat hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) sovitettiin yhteen potilaspäiväkirjaan ja CRF:iin kirjattujen kuume- ja ANC-tulosten kanssa, ja siksi vain vakavat FN:n TEAE-tapahtumat ("kuumeinen neutropenia", "neutropeeninen sepsis") otettiin huomioon.
|
kaikissa sykleissä (18 viikkoa)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi kuumejakso syklin ja kaikkien syklien mukaan
Aikaikkuna: kaikissa jaksoissa (18 viikkoa)
|
Kuume määriteltiin suun kehon lämpötilaksi ≥ 38,3 °C.
Kuumejaksot kuvattiin suun maksimilämpöllä ja niiden potilaiden lukumäärällä, joilla oli kuumetta vähintään kerran.
|
kaikissa jaksoissa (18 viikkoa)
|
|
ANC Nadirin syvyys syklissä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 (3 viikkoa)
|
ANC-mataliarvon syvyys määriteltiin potilaan pienimmäksi ANC-arvoksi (10^9 solua/l) syklissä 1.
|
Kierto 1 (3 viikkoa)
|
|
ANC Nadir -potilaiden lukumäärä päivässä syklissä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 (3 viikkoa)
|
Potilaiden lukumäärät, joilla on ANC-matalin, perustuvat päivään syklin 1 aikana.
|
Kierto 1 (3 viikkoa)
|
|
Aika ANC:n palautumiseen päivinä syklissä 1
Aikaikkuna: syklin 1 aikana (3 viikkoa)
|
Aika absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) palautumiseen määriteltiin päivinä ANC-matalimesta siihen asti, kun potilaan ANC oli noussut arvoon ≥ 2 × 10^9 solua/l syklin 1 alimman arvon jälkeen.
|
syklin 1 aikana (3 viikkoa)
|
|
Infektioiden esiintymistiheys syklin ja kaikkien syklien mukaan
Aikaikkuna: kaikissa sykleissä (18 viikkoa)
|
Infektioita sairastavien potilaiden lukumäärä kirjattiin kunkin syklin ja kaikkien syklien aikana.
Infektiot tunnistettiin AE-dokumentaatiosivulla valitsemalla kaikki tapahtumat, jotka on koodattu elinjärjestelmäluokalla "Infektiot ja tartunnat".
|
kaikissa sykleissä (18 viikkoa)
|
|
Kuolleisuus infektion vuoksi
Aikaikkuna: Opintojakso (19 viikkoa)
|
Infektioihin kuolleiden potilaiden määrä
|
Opintojakso (19 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blackwell K, Donskih R, Jones CM, Nixon A, Vidal MJ, Nakov R, Singh P, Schaffar G, Gascon P, Harbeck N. A Comparison of Proposed Biosimilar LA-EP2006 and Reference Pegfilgrastim for the Prevention of Neutropenia in Patients With Early-Stage Breast Cancer Receiving Myelosuppressive Adjuvant or Neoadjuvant Chemotherapy: Pegfilgrastim Randomized Oncology (Supportive Care) Trial to Evaluate Comparative Treatment (PROTECT-2), a Phase III, Randomized, Double-Blind Trial. Oncologist. 2016 Jul;21(7):789-94. doi: 10.1634/theoncologist.2016-0011. Epub 2016 Apr 18.
- Blackwell K, Gascon P, Jones CM, Nixon A, Krendyukov A, Nakov R, Li Y, Harbeck N. Pooled analysis of two randomized, double-blind trials comparing proposed biosimilar LA-EP2006 with reference pegfilgrastim in breast cancer. Ann Oncol. 2017 Sep 1;28(9):2272-2277. doi: 10.1093/annonc/mdx303.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LA-EP06-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .