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LA-EP2006과 Peg-Filgrastim의 효능 및 안전성 비교 3상 연구 (PROTECT2)

2017년 8월 1일 업데이트: Sandoz

LA-EP2006 및 Neulasta®의 효능 및 안전성을 조사하는 유방암 환자에 대한 중추적 연구

이 연구는 유방암 환자에서 골수 억제 화학 요법으로 치료하는 동안 중증 호중구 감소증의 평균 지속 기간과 관련하여 Neulasta®와 비교하여 LA-EP2006의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비교 치료(PROTECT-2)를 평가하기 위한 Pegfilgrastim 무작위 종양학(지지 요법) 임상시험(PROTECT-2)은 제안된 바이오시밀러 LA-EP2006과 참조 pegfilgrastim을 (neo)-를 투여받은 초기 유방암 여성을 대상으로 비교하기 위해 고안된 확증적 효능 및 안전성 연구입니다. 보조 골수억제 화학요법. 환자는 TAC(정맥 도세탁셀 75mg/m^2, 독소루비신 50mg/m^2 및 시클로포스파미드 500mg/m^2)를 각 주기의 제1일에 6주기 이상 투여 받았습니다. 총 308명의 환자가 LA-EP2006(n=155) 또는 기준 Neulasta®(n=153)에 무작위 배정되었습니다. 치료는 각 주기의 2일째에 피하로 이루어졌습니다. 1차 종료점은 주기 1(절대 호중구 수가 0.5 × 10^9 세포/L 미만인 연속 일수로 정의됨) 동안 중증 호중구 감소증(DSN)의 지속 기간이었습니다. LA-EP2006은 DSN의 참조 제품과 동등했습니다(차이: -0.16일; 95% CI[-0.40, 0.08]). 또한, LA-EP2006과 레퍼런스 페그필그라스팀은 효능과 안전성 면에서 임상적으로 의미 있는 차이를 보이지 않았다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

308

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
        • Sandoz Investigational Site
      • Bashkortostan, 러시아 연방, 450054
        • Sandoz Investigational Site
      • Bryansk, 러시아 연방, 241033
        • Sandoz Investigational Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
        • Sandoz Investigational Site
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660133
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Sandoz Investigational Site
      • Omsk, 러시아 연방, 644046
        • Sandoz Investigational Site
      • Orel, 러시아 연방, 302020
        • Sandoz Investigational Site
      • Orenburg, 러시아 연방, 460021
        • Sandoz Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, 러시아 연방, 344037
        • Sandoz Investigational Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194017
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 195271
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Sandoz Investigational Site
      • Tomsk, 러시아 연방, 634009
        • Sandoz Investigational Site
      • Vladimir, 러시아 연방, 600021
        • Sandoz Investigational Site
  • 말레이시아
      • Kelantan, 말레이시아, 16150
        • Sandoz Investigational Site
      • Nilai, 말레이시아, 71800
        • Sandoz Investigational Site
      • Penang, 말레이시아, 11200
        • Sandoz Investigational Site
      • Penang, 말레이시아, 11600
        • Sandoz Investigational Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Sandoz Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Sandoz Investigational Site
    • California
      • Corona, California, 미국, 92879
        • Sandoz Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Sandoz Investigational Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, 미국, 40353
        • Sandoz Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Sandoz Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sandoz Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Sandoz Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Sandoz Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23601
        • Sandoz Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Sandoz Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Sandoz Investigational Site
  • 인도
      • Chennai, 인도, 600031
        • Sandoz Investigational Site
      • Delhi, 인도, 110092
        • Sandoz Investigational Site
      • Gujarat, 인도, 380009
        • Sandoz Investigational Site
      • Hyderabad, 인도, 50024
        • Sandoz Investigational Site
      • Karamsad, 인도, 388325
        • Sandoz Investigational Site
      • Lucknow, 인도, 226003
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, 인도, 422004
        • Sandoz Investigational Site
      • Mangalore, 인도, 575001
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, 인도, 400010
        • Sandoz Investigational Site
      • Pradesh, 인도, 520002
        • Sandoz Investigational Site
      • Surat, 인도, 395010
        • Sandoz Investigational Site
      • Vadodara, 인도, 391760
        • Sandoz Investigational Site
      • Vellore, 인도, 632004
        • Sandoz Investigational Site
      • Visakhapatnam, 인도, 530017
        • Sandoz Investigational Site
  • 칠레
      • Temuco, 칠레, 4810469
        • Sandoz Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00910
        • Sandoz Investigational Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Sandoz Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 유방암
  • 신 보조 또는 보조 화학 요법의 6주기에 ​​대한 자격

제외 기준:

  • 유방암에 대한 동시 또는 이전 화학 요법
  • 내분비 요법, 면역 요법, 단클론 항체 및/또는 생물학적 요법과 같은 유방암에 대한 동시 또는 사전 항암 치료
  • 동시 예방 항생제
  • G-CSF(granulocyte-colony stimulating factor) 제품을 사용한 이전 치료

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LA-EP2006
각 화학요법 주기 동안 적격 환자는 LA-EP2006 s.c. 화학 요법 후 적용.
의약품: LA-EP2006
적격 환자는 3주마다 6주기의 화학 요법을 받을 예정입니다. 각 화학 요법 주기 동안 LA-EP2006은 피하 주사됩니다. 화학 요법 후 적용.
다른 이름들:
  • 페그필그라스팀
ACTIVE_COMPARATOR: 뉴라스타®
각 화학요법 주기 동안 적격 환자는 Neulasta® s.c. 화학 요법 후 적용.
의약품: 뉴라스타®
적격 환자는 3주마다 6주기의 화학 요법을 받을 예정입니다. 각 화학 요법 주기 동안 Neulasta®는 피하 주사됩니다. 화학 요법 후 적용.
다른 이름들:
  • 뉴라스타
  • 페그필그라스팀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법의 1주기 동안 중증 호중구 감소증(DSN)의 평균 지속 시간
기간: 21일(화학요법 치료 1주기)
ANC가 0.5 × 10^9/l 미만인 연속 일수로 정의되는 중증 호중구 감소증의 평균 지속 시간(4등급 호중구 감소증).
21일(화학요법 치료 1주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열성 호중구감소증(FN)의 발병률
기간: 모든 주기에 걸쳐(18주)
FN은 절대 호중구 수(ANC) < 0.5 × 10^9 cells/L인 구강 온도 ≥ 38.3°C로 정의되었습니다. 심각한 치료 관련 이상 반응(TEAE)은 환자 일지 및 CRF에 기록된 발열 및 ANC 결과와 일치하므로 FN의 심각한 TEAE("열성 호중구 감소증", "호중구 감소성 패혈증")만 고려되었습니다.
모든 주기에 걸쳐(18주)
주기별 및 모든 주기에 걸쳐 열이 적어도 한 번 발생한 환자 수
기간: 전체 주기(18주)
발열은 구강 체온이 ≥ 38.3°C인 경우로 정의되었습니다. 발열 에피소드는 최대 구강 온도와 적어도 한 번 발열이 있었던 환자의 수로 설명되었습니다.
전체 주기(18주)
주기 1에서 ANC 최저점의 깊이
기간: 1주기(3주)
ANC 최하점의 깊이는 주기 1에서 환자의 가장 낮은 ANC(10^9 세포/L)로 정의되었습니다.
1주기(3주)
주기 1에서 일일 ANC Nadir 환자 수
기간: 1주기(3주)
주기 1 동안 하루에 ANC 최저점을 가진 환자의 수가 제공됩니다.
1주기(3주)
주기 1에서 ANC 회복까지의 시간(일)
기간: 주기 1 전체(3주)
ANC(절대 호중구 수) 회복까지의 시간은 ANC 최저점부터 환자의 ANC가 주기 1의 최저점 이후 ≥ 2 × 10^9 cells/L로 증가할 때까지의 시간(일)으로 정의되었습니다.
주기 1 전체(3주)
주기별 및 모든 주기에 걸친 감염 빈도
기간: 모든 주기에 걸쳐(18주)
감염 환자의 수는 각 주기와 모든 주기에 걸쳐 기록되었습니다. 감염은 System Organ Class "Infections and Infestations"로 코딩된 모든 이벤트를 선택하는 AE 문서 페이지에 의해 식별되었습니다.
모든 주기에 걸쳐(18주)
감염으로 인한 사망
기간: 학습 과정(19주)
감염으로 사망한 환자 수
학습 과정(19주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sandoz

협력자

Sandoz GmbH

수사관

  • 연구 의자: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LA-EP06-302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

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