Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III, сравнивающее эффективность и безопасность LA-EP2006 и Peg-Filgrastim (PROTECT2)

1 августа 2017 г. обновлено: Sandoz

Ключевое исследование с участием пациентов с раком молочной железы, посвященное изучению эффективности и безопасности LA-EP2006 и Neulasta®

В исследовании будет оцениваться эффективность LA-EP2006 по сравнению с Neulasta® в отношении средней продолжительности тяжелой нейтропении во время лечения миелосупрессивной химиотерапией у пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное онкологическое исследование пегфилграстима (поддерживающая терапия) для оценки сравнительного лечения (PROTECT-2) было подтверждающим исследованием эффективности и безопасности, предназначенным для сравнения предлагаемого биоаналога LA-EP2006 с эталонным пегфилграстимом у женщин с ранней стадией рака молочной железы, получающих (нео)- адъювантная миелосупрессивная химиотерапия. Пациент получал ТАС (доцетаксел внутривенно 75 мг/м2, доксорубицин 50 мг/м2 и циклофосфамид 500 мг/м2) в день 1 каждого цикла в течение шести или более циклов. В общей сложности 308 пациентов были рандомизированы для получения LA-EP2006 (n=155) или эталонного препарата Neulasta® (n=153). Лечение проводилось подкожно на 2-й день каждого цикла. Первичной конечной точкой была продолжительность тяжелой нейтропении (DSN) в течение цикла 1 (определяемая как количество последовательных дней с абсолютным числом нейтрофилов <0,5 × 10^9 клеток/л). LA-EP2006 был эквивалентен эталонному продукту в DSN (разница: -0,16 дней; 95% ДИ [-0,40, 0,08]). Кроме того, LA-EP2006 и эталонный пегфилграстим не показали клинически значимых различий в отношении эффективности и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

308

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Tucuman, Аргентина, 4000
        • Sandoz Investigational Site
  • Индия
      • Chennai, Индия, 600031
        • Sandoz Investigational Site
      • Delhi, Индия, 110092
        • Sandoz Investigational Site
      • Gujarat, Индия, 380009
        • Sandoz Investigational Site
      • Hyderabad, Индия, 50024
        • Sandoz Investigational Site
      • Karamsad, Индия, 388325
        • Sandoz Investigational Site
      • Lucknow, Индия, 226003
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Индия, 422004
        • Sandoz Investigational Site
      • Mangalore, Индия, 575001
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, Индия, 400010
        • Sandoz Investigational Site
      • Pradesh, Индия, 520002
        • Sandoz Investigational Site
      • Surat, Индия, 395010
        • Sandoz Investigational Site
      • Vadodara, Индия, 391760
        • Sandoz Investigational Site
      • Vellore, Индия, 632004
        • Sandoz Investigational Site
      • Visakhapatnam, Индия, 530017
        • Sandoz Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Sandoz Investigational Site
  • Малайзия
      • Kelantan, Малайзия, 16150
        • Sandoz Investigational Site
      • Nilai, Малайзия, 71800
        • Sandoz Investigational Site
      • Penang, Малайзия, 11200
        • Sandoz Investigational Site
      • Penang, Малайзия, 11600
        • Sandoz Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00910
        • Sandoz Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Sandoz Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Sandoz Investigational Site
      • Bashkortostan, Российская Федерация, 450054
        • Sandoz Investigational Site
      • Bryansk, Российская Федерация, 241033
        • Sandoz Investigational Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Sandoz Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660133
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Sandoz Investigational Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644046
        • Sandoz Investigational Site
      • Orel, Российская Федерация, 302020
        • Sandoz Investigational Site
      • Orenburg, Российская Федерация, 460021
        • Sandoz Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Российская Федерация, 344037
        • Sandoz Investigational Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194017
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195271
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Sandoz Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634009
        • Sandoz Investigational Site
      • Vladimir, Российская Федерация, 600021
        • Sandoz Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Sandoz Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Sandoz Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Sandoz Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Sandoz Investigational Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты, 40353
        • Sandoz Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Sandoz Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sandoz Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Sandoz Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Sandoz Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Sandoz Investigational Site
  • Чили
      • Temuco, Чили, 4810469
        • Sandoz Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный рак молочной железы
  • право на шесть циклов неоадъювантной или адъювантной химиотерапии

Критерий исключения:

  • одновременная или предшествующая химиотерапия рака молочной железы
  • одновременное или предшествующее противораковое лечение рака молочной железы, такое как эндокринная терапия, иммунотерапия, моноклональные антитела и/или биологическая терапия
  • одновременный профилактический прием антибиотиков
  • предшествующая терапия любым продуктом G-CSF (гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор)

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛА-ЭП2006
Во время каждого цикла химиотерапии подходящие пациенты получают LA-EP2006 подкожно. применение после химиотерапии.
Лекарство: ЛА-ЭП2006
Подходящие пациенты должны получать шесть циклов химиотерапии каждые три недели. Во время каждого цикла химиотерапии LA-EP2006 вводят подкожно. применение после химиотерапии.
Другие имена:
  • пегфилграстим
ACTIVE_COMPARATOR: Нейласта®
Во время каждого цикла химиотерапии подходящие пациенты получают Neulasta® подкожно. применение после химиотерапии.
Лекарство: Нейласта®
Подходящие пациенты должны получать шесть циклов химиотерапии каждые три недели. Во время каждого цикла химиотерапии Нейласта® вводится подкожно. применение после химиотерапии.
Другие имена:
  • Неласта
  • пегфилграстим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность тяжелой нейтропении (DSN) во время 1 цикла химиотерапии
Временное ограничение: 21 день (1 цикл химиотерапии)
Средняя продолжительность тяжелой нейтропении, определяемая как количество дней подряд с АЧН <0,5 × 10^9/л (нейтропения 4 степени).
21 день (1 цикл химиотерапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость фебрильной нейтропенией (ФН)
Временное ограничение: во всех циклах (18 недель)
ФН определяли как оральную температуру ≥ 38,3°C при абсолютном количестве нейтрофилов (АНЧ) <0,5 × 10^9 клеток/л. Серьезные нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), согласовывались с лихорадкой и результатами ANC, зарегистрированными в дневнике пациента и CRF, поэтому во внимание принимались только серьезные TEAE, связанные с FN («фебрильная нейтропения», «нейтропенический сепсис»).
во всех циклах (18 недель)
Количество пациентов с хотя бы одним эпизодом лихорадки по циклам и по всем циклам
Временное ограничение: через все циклы (18 недель)
Лихорадка определялась как температура тела во рту ≥ 38,3°C. Эпизоды лихорадки описывали максимальной температурой полости рта и числом пациентов, у которых была лихорадка хотя бы один раз.
через все циклы (18 недель)
Глубина надира ANC в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1 (3 недели)
Глубина надира АЧН определялась как самая низкая АЧН у пациента (10^9 клеток/л) в цикле 1.
Цикл 1 (3 недели)
Количество пациентов с АНК надир в день в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1 (3 недели)
Приведено количество пациентов с надиром ANC в день в течение цикла 1.
Цикл 1 (3 недели)
Время до восстановления АНК в днях в цикле 1
Временное ограничение: через цикл 1 (3 недели)
Время до восстановления абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) определяли как время в днях от надира АЧН до увеличения АЧН пациента до ≥ 2 × 10^9 клеток/л после надира в цикле 1.
через цикл 1 (3 недели)
Частота инфекций по циклам и по всем циклам
Временное ограничение: во всех циклах (18 недель)
Регистрировали количество пациентов с инфекциями для каждого цикла и по всем циклам. Инфекции были идентифицированы на странице документации AE, на которой были выбраны все события, закодированные классом системных органов «Инфекции и заражения».
во всех циклах (18 недель)
Смертность от инфекции
Временное ограничение: Учебный курс (19 недель)
Число больных со смертью от инфекций
Учебный курс (19 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sandoz

Соавторы

Sandoz GmbH

Следователи

  • Учебный стул: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LA-EP06-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться