Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III srovnávající účinnost a bezpečnost LA-EP2006 a Peg-Filgrastimu (PROTECT2)

1. srpna 2017 aktualizováno: Sandoz

Pivotní studie u pacientek s rakovinou prsu zkoumající účinnost a bezpečnost LA-EP2006 a Neulasta®

Studie bude hodnotit účinnost LA-EP2006 ve srovnání s Neulasta® s ohledem na střední dobu trvání těžké neutropenie během léčby myelosupresivní chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná onkologická (podpůrná) studie Pegfilgrastimu k vyhodnocení srovnávací léčby (PROTECT-2) byla potvrzující studie účinnosti a bezpečnosti navržená tak, aby porovnala navrhovaný biosimilární LA-EP2006 s referenčním pegfilgrastimem u žen s raným stádiem rakoviny prsu, které dostávaly (neo)- adjuvantní myelosupresivní chemoterapie. Pacientka dostávala TAC (intravenózní docetaxel 75 mg/m22, doxorubicin 50 mg/m22 a cyklofosfamid 500 mg/m22) v den 1 každého cyklu po dobu šesti nebo více cyklů. Celkem 308 pacientů bylo randomizováno do LA-EP2006 (n=155) nebo referenční Neulasta® (n=153). Léčba byla podávána subkutánně 2. den každého cyklu. Primárním koncovým bodem bylo trvání těžké neutropenie (DSN) během cyklu 1 (definované jako počet po sobě jdoucích dnů s absolutním počtem neutrofilů <0,5 × 10^9 buněk/l). LA-EP2006 byl ekvivalentní referenčnímu produktu v DSN (rozdíl: -0,16 dne; 95% CI [-0,40, 0,08]). Dále, LA-EP2006 a referenční pegfilgrastim nevykazovaly žádné klinicky významné rozdíly, pokud jde o účinnost a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

308

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Sandoz Investigational Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sandoz Investigational Site
  • Indie
      • Chennai, Indie, 600031
        • Sandoz Investigational Site
      • Delhi, Indie, 110092
        • Sandoz Investigational Site
      • Gujarat, Indie, 380009
        • Sandoz Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 50024
        • Sandoz Investigational Site
      • Karamsad, Indie, 388325
        • Sandoz Investigational Site
      • Lucknow, Indie, 226003
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Indie, 422004
        • Sandoz Investigational Site
      • Mangalore, Indie, 575001
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400010
        • Sandoz Investigational Site
      • Pradesh, Indie, 520002
        • Sandoz Investigational Site
      • Surat, Indie, 395010
        • Sandoz Investigational Site
      • Vadodara, Indie, 391760
        • Sandoz Investigational Site
      • Vellore, Indie, 632004
        • Sandoz Investigational Site
      • Visakhapatnam, Indie, 530017
        • Sandoz Investigational Site
  • Malajsie
      • Kelantan, Malajsie, 16150
        • Sandoz Investigational Site
      • Nilai, Malajsie, 71800
        • Sandoz Investigational Site
      • Penang, Malajsie, 11200
        • Sandoz Investigational Site
      • Penang, Malajsie, 11600
        • Sandoz Investigational Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00910
        • Sandoz Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Sandoz Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Sandoz Investigational Site
      • Bashkortostan, Ruská Federace, 450054
        • Sandoz Investigational Site
      • Bryansk, Ruská Federace, 241033
        • Sandoz Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Sandoz Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660133
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Sandoz Investigational Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644046
        • Sandoz Investigational Site
      • Orel, Ruská Federace, 302020
        • Sandoz Investigational Site
      • Orenburg, Ruská Federace, 460021
        • Sandoz Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Ruská Federace, 344037
        • Sandoz Investigational Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194017
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Sandoz Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634009
        • Sandoz Investigational Site
      • Vladimir, Ruská Federace, 600021
        • Sandoz Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Sandoz Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Sandoz Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Sandoz Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Sandoz Investigational Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
        • Sandoz Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Sandoz Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sandoz Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Sandoz Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Sandoz Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Sandoz Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Sandoz Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaná rakovina prsu
  • způsobilé pro šest cyklů neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • souběžná nebo předchozí chemoterapie rakoviny prsu
  • souběžná nebo předchozí protinádorová léčba rakoviny prsu, jako je endokrinní terapie, imunoterapie, monoklonální protilátky a/nebo biologická léčba
  • souběžná profylaktická antibiotika
  • předchozí terapii jakýmkoli přípravkem G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LA-EP2006
Během každého cyklu chemoterapie vhodní pacienti dostávají LA-EP2006 s.c. aplikace po chemoterapii.
Lék: LA-EP2006
Způsobilým pacientům je plánováno podstoupit šest cyklů chemoterapie každé tři týdny. Během každého cyklu chemoterapie je LA-EP2006 injikován s.c. aplikace po chemoterapii.
Ostatní jména:
  • pegfilgrastim
ACTIVE_COMPARATOR: Neulasta®
Během každého cyklu chemoterapie vhodní pacienti dostávají Neulasta® s.c. aplikace po chemoterapii.
Lék: Neulasta®
Způsobilým pacientům je plánováno podstoupit šest cyklů chemoterapie každé tři týdny. Během každého cyklu chemoterapie se Neulasta® injikuje s.c. aplikace po chemoterapii.
Ostatní jména:
  • Neulasta
  • pegfilgrastim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba trvání těžké neutropenie (DSN) během cyklu 1 chemoterapie
Časové okno: 21 dní (cyklus 1 chemoterapie)
Průměrná doba trvání těžké neutropenie, definovaná jako počet po sobě jdoucích dnů s ANC <0,5 × 10^9/l (neutropenie 4. stupně).
21 dní (cyklus 1 chemoterapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt febrilní neutropenie (FN)
Časové okno: ve všech cyklech (18 týdnů)
FN byla definována jako orální teplota ≥ 38,3 °C při absolutním počtu neutrofilů (ANC) < 0,5 × 10^9 buněk/l. Závažné nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly porovnány s horečkou a výsledky ANC zaznamenanými v deníku pacienta a CRF, a proto byly brány v úvahu pouze závažné TEAEs FN ("febrilní neutropenie", "neutropenická sepse").
ve všech cyklech (18 týdnů)
Počet pacientů s alespoň jednou epizodou horečky podle cyklu a napříč všemi cykly
Časové okno: napříč cykly (18 týdnů)
Horečka byla definována jako tělesná teplota v ústech ≥ 38,3 °C. Epizody horečky byly popsány maximální orální teplotou a počtem pacientů, kteří měli horečku alespoň jednou.
napříč cykly (18 týdnů)
Hloubka ANC Nadir v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 (3 týdny)
Hloubka ANC nadir byla definována jako nejnižší ANC pacienta (10^9 buněk/l) v cyklu 1.
Cyklus 1 (3 týdny)
Počet pacientů s ANC Nadir za den v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 (3 týdny)
Jsou uvedeny počty pacientů s nadirem ANC za den během cyklu 1.
Cyklus 1 (3 týdny)
Čas do zotavení ANC ve dnech v cyklu 1
Časové okno: přes cyklus 1 (3 týdny)
Doba do obnovení absolutního počtu neutrofilů (ANC) byla definována jako doba ve dnech od nejnižší hodnoty ANC do zvýšení ANC pacienta na ≥ 2 × 10^9 buněk/l po nejnižší hodnotě v cyklu 1.
přes cyklus 1 (3 týdny)
Frekvence infekcí podle cyklu a napříč všemi cykly
Časové okno: ve všech cyklech (18 týdnů)
Počet pacientů s infekcemi byl zaznamenán pro každý cyklus a napříč všemi cykly. Infekce byly identifikovány na stránce dokumentace AE výběrem všech událostí kódovaných třídou orgánových systémů "Infekce a nákazy".
ve všech cyklech (18 týdnů)
Úmrtnost v důsledku infekce
Časové okno: Studijní kurz (19 týdnů)
Počet pacientů, kteří zemřeli v důsledku infekcí
Studijní kurz (19 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Spolupracovníci

Sandoz GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LA-EP06-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na LA-EP2006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit