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Estudo de Fase III Comparando a Eficácia e Segurança de LA-EP2006 e Peg-Filgrastim (PROTECT2)

1 de agosto de 2017 atualizado por: Sandoz

Estudo Pivotal em Pacientes com Câncer de Mama Investigando a Eficácia e Segurança de LA-EP2006 e Neulasta®

O estudo avaliará a eficácia de LA-EP2006 em comparação com Neulasta® em relação à duração média de neutropenia grave durante o tratamento com quimioterapia mielossupressora em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Pegfilgrastim Randomized Oncology (Supportive Care) Trial to Evaluate Comparative Treatment (PROTECT-2) foi um estudo confirmatório de eficácia e segurança projetado para comparar o biossimilar proposto LA-EP2006 com o pegfilgrastim de referência em mulheres com câncer de mama em estágio inicial recebendo (neo)- quimioterapia mielossupressora adjuvante. O paciente recebeu TAC (docetaxel intravenoso 75mg/m^2, doxorrubicina 50 mg/m^2 e ciclofosfamida 500mg/m^2) no dia 1 de cada ciclo, por seis ou mais ciclos. Um total de 308 pacientes foram randomizados para LA-EP2006 (n=155) ou Neulasta® de referência (n=153). O tratamento foi administrado por via subcutânea no dia 2 de cada ciclo. O ponto final primário foi a duração da neutropenia grave (DSN) durante o Ciclo 1 (definido como o número de dias consecutivos com contagem absoluta de neutrófilos <0,5 × 10^9 células/L). LA-EP2006 foi equivalente ao produto de referência em DSN (diferença: -0,16 dias; 95% CI [-0,40, 0,08]). Além disso, LA-EP2006 e o ​​pegfilgrastim de referência não mostraram diferenças clinicamente significativas em relação à eficácia e segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

308

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Sandoz Investigational Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sandoz Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Sandoz Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Sandoz Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Sandoz Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Sandoz Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Sandoz Investigational Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Sandoz Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Sandoz Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sandoz Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Sandoz Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Sandoz Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Sandoz Investigational Site
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • Sandoz Investigational Site
      • Bashkortostan, Federação Russa, 450054
        • Sandoz Investigational Site
      • Bryansk, Federação Russa, 241033
        • Sandoz Investigational Site
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Sandoz Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660133
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Sandoz Investigational Site
      • Omsk, Federação Russa, 644046
        • Sandoz Investigational Site
      • Orel, Federação Russa, 302020
        • Sandoz Investigational Site
      • Orenburg, Federação Russa, 460021
        • Sandoz Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Federação Russa, 344037
        • Sandoz Investigational Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194017
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 195271
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Sandoz Investigational Site
      • Tomsk, Federação Russa, 634009
        • Sandoz Investigational Site
      • Vladimir, Federação Russa, 600021
        • Sandoz Investigational Site
  • Malásia
      • Kelantan, Malásia, 16150
        • Sandoz Investigational Site
      • Nilai, Malásia, 71800
        • Sandoz Investigational Site
      • Penang, Malásia, 11200
        • Sandoz Investigational Site
      • Penang, Malásia, 11600
        • Sandoz Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00910
        • Sandoz Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Sandoz Investigational Site
  • Índia
      • Chennai, Índia, 600031
        • Sandoz Investigational Site
      • Delhi, Índia, 110092
        • Sandoz Investigational Site
      • Gujarat, Índia, 380009
        • Sandoz Investigational Site
      • Hyderabad, Índia, 50024
        • Sandoz Investigational Site
      • Karamsad, Índia, 388325
        • Sandoz Investigational Site
      • Lucknow, Índia, 226003
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Índia, 422004
        • Sandoz Investigational Site
      • Mangalore, Índia, 575001
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, Índia, 400010
        • Sandoz Investigational Site
      • Pradesh, Índia, 520002
        • Sandoz Investigational Site
      • Surat, Índia, 395010
        • Sandoz Investigational Site
      • Vadodara, Índia, 391760
        • Sandoz Investigational Site
      • Vellore, Índia, 632004
        • Sandoz Investigational Site
      • Visakhapatnam, Índia, 530017
        • Sandoz Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de mama comprovado histologicamente
  • elegíveis para seis ciclos de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante

Critério de exclusão:

  • quimioterapia concomitante ou prévia para câncer de mama
  • tratamento anticancerígeno concomitante ou anterior para câncer de mama, como terapia endócrina, imunoterapia, anticorpos monoclonais e/ou terapia biológica
  • antibióticos profiláticos concomitantes
  • terapia anterior com qualquer produto G-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: LA-EP2006
Durante cada ciclo de quimioterapia, os pacientes elegíveis recebem LA-EP2006 s.c. aplicação pós-quimioterapia.
Medicamento: LA-EP2006
Os pacientes elegíveis estão programados para receber seis ciclos de quimioterapia a cada três semanas. Durante cada ciclo de quimioterapia LA-EP2006 é injetado s.c. aplicação pós-quimioterapia.
Outros nomes:
  • pegfilgrastim
ACTIVE_COMPARATOR: Neulasta®
Durante cada ciclo de quimioterapia, os pacientes elegíveis recebem Neulasta® s.c. aplicação pós-quimioterapia.
Medicamento: Neulasta®
Os pacientes elegíveis estão programados para receber seis ciclos de quimioterapia a cada três semanas. Durante cada ciclo de quimioterapia Neulasta® é injetado s.c. aplicação pós-quimioterapia.
Outros nomes:
  • Neulasta
  • pegfilgrastim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração Média da Neutropenia Grave (DSN) Durante o Ciclo 1 da Quimioterapia
Prazo: 21 dias (Ciclo 1 de tratamento quimioterápico)
Duração média da neutropenia grave, definida como o número de dias consecutivos com CAN <0,5 × 10^9/l (neutropenia de grau 4).
21 dias (Ciclo 1 de tratamento quimioterápico)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Neutropenia Febril (NF)
Prazo: em todos os ciclos (18 semanas)
FN foi definida como temperatura oral ≥ 38,3°C, com contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 0,5 × 10^9 células/L. Os eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs) foram conciliados com a febre e os resultados da CAN registrados no diário do paciente e no CRF e, portanto, apenas os TEAEs graves de NF ("neutropenia febril", "sepse neutropênica") foram levados em consideração.
em todos os ciclos (18 semanas)
Número de pacientes com pelo menos um episódio de febre por ciclo e em todos os ciclos
Prazo: em todos os ciclos (18 semanas)
A febre foi definida como uma temperatura corporal oral de ≥ 38,3°C. Os episódios de febre foram descritos pela temperatura oral máxima e pelo número de pacientes que tiveram febre pelo menos uma vez.
em todos os ciclos (18 semanas)
Profundidade do ANC Nadir no Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 (3 semanas)
A profundidade do nadir da ANC foi definida como a ANC mais baixa do paciente (10^9 células/L) no Ciclo 1.
Ciclo 1 (3 semanas)
Número de pacientes com ANC Nadir por dia no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 (3 semanas)
São dados os números de pacientes com nadir de ANC por dia durante o Ciclo 1.
Ciclo 1 (3 semanas)
Tempo para recuperação de ANC em dias no ciclo 1
Prazo: ao longo do Ciclo 1 (3 semanas)
O tempo para recuperação da contagem absoluta de neutrófilos (ANC) foi definido como o tempo em dias desde o nadir da ANC até que a ANC do paciente tivesse aumentado para ≥ 2 × 10^9 células/L após o nadir no Ciclo 1.
ao longo do Ciclo 1 (3 semanas)
Frequência de infecções por ciclo e em todos os ciclos
Prazo: em todos os ciclos (18 semanas)
O número de pacientes com infecções foi registrado para cada ciclo e em todos os ciclos. As infecções foram identificadas pela página de documentação AE, selecionando todos os eventos codificados com "Infecções e infestações" da Classe de Órgãos do Sistema.
em todos os ciclos (18 semanas)
Mortalidade por Infecção
Prazo: Curso de estudo (19 semanas)
Número de pacientes com morte por infecções
Curso de estudo (19 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sandoz

Colaboradores

Sandoz GmbH

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LA-EP06-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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