- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01516736
Fase III-onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van LA-EP2006 en Peg-Filgrastim worden vergeleken (PROTECT2)
1 augustus 2017 bijgewerkt door: Sandoz
Hoofdstudie bij borstkankerpatiënten die de werkzaamheid en veiligheid van LA-EP2006 en Neulasta® onderzoeken
De studie zal de werkzaamheid van LA-EP2006 beoordelen in vergelijking met Neulasta® met betrekking tot de gemiddelde duur van ernstige neutropenie tijdens behandeling met myelosuppressieve chemotherapie bij borstkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Pegfilgrastim Randomized Oncology (Supportive Care) Trial to Evaluate Comparative Treatment (PROTECT-2) was een bevestigende werkzaamheids- en veiligheidsstudie die was opgezet om de voorgestelde biosimilar LA-EP2006 te vergelijken met de referentie pegfilgrastim bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die (neo)- adjuvante myelosuppressieve chemotherapie.
Patiënt ontving TAC (intraveneus docetaxel 75 mg/m^2, doxorubicine 50 mg/m^2 en cyclofosfamide 500 mg/m^2) op dag 1 van elke cyclus, gedurende zes of meer cycli.
In totaal werden 308 patiënten gerandomiseerd naar LA-EP2006 (n=155) of referentie Neulasta® (n=153).
De behandeling werd subcutaan gegeven op dag 2 van elke cyclus.
Het primaire eindpunt was de duur van ernstige neutropenie (DSN) tijdens cyclus 1 (gedefinieerd als het aantal opeenvolgende dagen met een absoluut aantal neutrofielen <0,5 x 10^9 cellen/l).
LA-EP2006 was equivalent aan het referentieproduct in DSN (verschil: -0,16 dagen; 95% BI [-0,40; 0,08]).
Verder vertoonden LA-EP2006 en de referentie-pegfilgrastim geen klinisch betekenisvolle verschillen met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
308
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tucuman, Argentinië, 4000
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Temuco, Chili, 4810469
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Chennai, Indië, 600031
- Sandoz Investigational Site
-
Delhi, Indië, 110092
- Sandoz Investigational Site
-
Gujarat, Indië, 380009
- Sandoz Investigational Site
-
Hyderabad, Indië, 50024
- Sandoz Investigational Site
-
Karamsad, Indië, 388325
- Sandoz Investigational Site
-
Lucknow, Indië, 226003
- Sandoz Investigational Site
-
Maharashtra, Indië, 422004
- Sandoz Investigational Site
-
Mangalore, Indië, 575001
- Sandoz Investigational Site
-
Mumbai, Indië, 400010
- Sandoz Investigational Site
-
Pradesh, Indië, 520002
- Sandoz Investigational Site
-
Surat, Indië, 395010
- Sandoz Investigational Site
-
Vadodara, Indië, 391760
- Sandoz Investigational Site
-
Vellore, Indië, 632004
- Sandoz Investigational Site
-
Visakhapatnam, Indië, 530017
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Kelantan, Maleisië, 16150
- Sandoz Investigational Site
-
Nilai, Maleisië, 71800
- Sandoz Investigational Site
-
Penang, Maleisië, 11200
- Sandoz Investigational Site
-
Penang, Maleisië, 11600
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00910
- Sandoz Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
- Sandoz Investigational Site
-
Bashkortostan, Russische Federatie, 450054
- Sandoz Investigational Site
-
Bryansk, Russische Federatie, 241033
- Sandoz Investigational Site
-
Kazan, Russische Federatie, 420029
- Sandoz Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660133
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Sandoz Investigational Site
-
Omsk, Russische Federatie, 644046
- Sandoz Investigational Site
-
Orel, Russische Federatie, 302020
- Sandoz Investigational Site
-
Orenburg, Russische Federatie, 460021
- Sandoz Investigational Site
-
Rostov-na-Donu, Russische Federatie, 344037
- Sandoz Investigational Site
-
St Petersburg, Russische Federatie, 197758
- Sandoz Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194017
- Sandoz Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
- Sandoz Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 195271
- Sandoz Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Sandoz Investigational Site
-
Tomsk, Russische Federatie, 634009
- Sandoz Investigational Site
-
Vladimir, Russische Federatie, 600021
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Sandoz Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Sandoz Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Sandoz Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46014
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Sandoz Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Sandoz Investigational Site
-
-
California
-
Corona, California, Verenigde Staten, 92879
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
- Sandoz Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Sandoz Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Sandoz Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Sandoz Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Sandoz Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bewezen borstkanker
- in aanmerking komen voor zes cycli van neoadjuvante of adjuvante chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige of eerdere chemotherapie voor borstkanker
- gelijktijdige of eerdere antikankerbehandeling voor borstkanker, zoals endocriene therapie, immunotherapie, monoklonale antilichamen en/of biologische therapie
- gelijktijdige profylactische antibiotica
- eerdere therapie met een G-CSF-product (granulocyt-koloniestimulerende factor).
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: LA-EP2006
Tijdens elke chemotherapiecyclus ontvangen geschikte patiënten LA-EP2006 s.c.
toepassing na chemotherapie.
|
In aanmerking komende patiënten krijgen elke drie weken zes cycli chemotherapie.
Tijdens elke chemotherapiecyclus wordt LA-EP2006 s.c.
toepassing na chemotherapie.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neulasta®
Tijdens elke chemotherapiecyclus krijgen geschikte patiënten Neulasta® s.c.
toepassing na chemotherapie.
|
In aanmerking komende patiënten krijgen elke drie weken zes cycli chemotherapie.
Tijdens elke chemotherapiecyclus wordt Neulasta® s.c.
toepassing na chemotherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde duur van ernstige neutropenie (DSN) tijdens cyclus 1 van chemotherapie
Tijdsspanne: 21 dagen (Cyclus 1 van chemotherapiebehandeling)
|
Gemiddelde duur van ernstige neutropenie, gedefinieerd als het aantal opeenvolgende dagen met ANC <0,5 × 10^9/l (graad 4 neutropenie).
|
21 dagen (Cyclus 1 van chemotherapiebehandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van febriele neutropenie (FN)
Tijdsspanne: over alle cycli (18 weken)
|
FN werd gedefinieerd als orale temperatuur ≥ 38,3°C terwijl het absolute aantal neutrofielen (ANC) < 0,5 × 10^9 cellen/l had.
Ernstige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden in overeenstemming gebracht met de koorts- en ANC-resultaten die werden geregistreerd in het patiëntendagboek en CRF en daarom werd alleen rekening gehouden met de ernstige TEAE's van FN ("febriele neutropenie", "neutropenische sepsis").
|
over alle cycli (18 weken)
|
Aantal patiënten met ten minste één episode van koorts per cyclus en over alle cycli
Tijdsspanne: over alle cycli (18 weken)
|
Koorts werd gedefinieerd als een orale lichaamstemperatuur van ≥ 38,3°C.
Koortsepisodes werden beschreven aan de hand van de maximale orale temperatuur en het aantal patiënten dat minstens één keer koorts had.
|
over alle cycli (18 weken)
|
Diepte van ANC Nadir in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 (3 weken)
|
De diepte van het ANC-nadir werd gedefinieerd als de laagste ANC van de patiënt (10^9 cellen/l) in cyclus 1.
|
Cyclus 1 (3 weken)
|
Aantal patiënten met ANC Nadir per dag in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 (3 weken)
|
Het aantal patiënten met een ANC-nadir per dag tijdens cyclus 1 wordt gegeven.
|
Cyclus 1 (3 weken)
|
Tijd tot ANC-herstel in dagen in cyclus 1
Tijdsspanne: gedurende cyclus 1 (3 weken)
|
De tijd tot herstel van het absolute aantal neutrofielen (ANC) werd gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf het ANC-dieptepunt totdat het ANC van de patiënt was toegenomen tot ≥ 2 × 10^9 cellen/l na het dieptepunt in cyclus 1.
|
gedurende cyclus 1 (3 weken)
|
Frequentie van infecties per cyclus en over alle cycli
Tijdsspanne: over alle cycli (18 weken)
|
Het aantal patiënten met infecties werd geregistreerd voor elke cyclus en voor alle cycli.
Infecties werden geïdentificeerd door op de AE-documentatiepagina alle gebeurtenissen te selecteren die waren gecodeerd met Systeemorgaanklasse "Infecties en parasitaire aandoeningen".
|
over alle cycli (18 weken)
|
Sterfte door infectie
Tijdsspanne: Studietraject (19 weken)
|
Aantal patiënten met overlijden als gevolg van infecties
|
Studietraject (19 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Blackwell K, Donskih R, Jones CM, Nixon A, Vidal MJ, Nakov R, Singh P, Schaffar G, Gascon P, Harbeck N. A Comparison of Proposed Biosimilar LA-EP2006 and Reference Pegfilgrastim for the Prevention of Neutropenia in Patients With Early-Stage Breast Cancer Receiving Myelosuppressive Adjuvant or Neoadjuvant Chemotherapy: Pegfilgrastim Randomized Oncology (Supportive Care) Trial to Evaluate Comparative Treatment (PROTECT-2), a Phase III, Randomized, Double-Blind Trial. Oncologist. 2016 Jul;21(7):789-94. doi: 10.1634/theoncologist.2016-0011. Epub 2016 Apr 18.
- Blackwell K, Gascon P, Jones CM, Nixon A, Krendyukov A, Nakov R, Li Y, Harbeck N. Pooled analysis of two randomized, double-blind trials comparing proposed biosimilar LA-EP2006 with reference pegfilgrastim in breast cancer. Ann Oncol. 2017 Sep 1;28(9):2272-2277. doi: 10.1093/annonc/mdx303.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LA-EP06-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op LA-EP2006
-
SandozSandoz GmbHVoltooidBorstneoplasmata | Chemotherapeutische toxiciteit | Door chemotherapie geïnduceerde neutropenie | Neutropenische complicatiesRussische Federatie, Brazilië, Indië, Mexico, Roemenië, Oekraïne
-
Shanghai 6th People's HospitalNog niet aan het wervenArtrose van de knie
-
Association of Urologic Oncology (AUO)Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalVoltooidHepatocellulair carcinoom | Poortader Tumor Trombus | Laser-ablatieChina
-
Summers LaboratoriesVoltooid
-
Philip Morris Products S.A.VoltooidVapen | Nicotine AbsorptieVerenigde Staten
-
Lu WangWervingPijnbestrijding | Regionale anesthesie | Lever Tumoren | Magnetron ablatieChina
-
Association of Urologic Oncology (AUO)Onbekend
-
Boston Children's HospitalGeschorstStenose van de longaderVerenigde Staten
-
Kaneka Medical America LLCWervingFocale segmentale glomeruloscleroseVerenigde Staten