Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú vizsgálat az LA-EP2006 és a Peg-Filgrastim hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlításáról (PROTECT2)

2017. augusztus 1. frissítette: Sandoz

Mellőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálat az LA-EP2006 és a Neulasta® hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálva

A tanulmány értékeli az LA-EP2006 hatékonyságát a Neulasta®-hoz képest a súlyos neutropénia átlagos időtartama tekintetében a mieloszuppresszív kemoterápiás kezelés során emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Pegfilgrastim Randomizált Onkológiai (szupportív ellátás) Vizsgálat az összehasonlító kezelés értékelésére (PROTECT-2) egy megerősítő hatékonysági és biztonsági vizsgálat volt, amelynek célja a javasolt biohasonló LA-EP2006 összehasonlítása a referencia pegfilgrasztimmal korai stádiumú emlőrákban szenvedő (neo)- adjuváns mieloszuppresszív kemoterápia. A beteg TAC-t kapott (75 mg/m2 intravénás docetaxel, 50 mg/m2 doxorubicin és 500 mg/m2 ciklofoszfamid) minden ciklus 1. napján, hat vagy több cikluson keresztül. Összesen 308 beteget randomizáltak az LA-EP2006-ba (n=155) vagy a referencia Neulasta®-ba (n=153). A kezelést szubkután adtuk be minden ciklus 2. napján. Az elsődleges végpont a súlyos neutropénia (DSN) időtartama volt az 1. ciklus alatt (az egymást követő napok számaként definiálva, ahol az abszolút neutrofilszám <0,5 × 10^9 sejt/l). Az LA-EP2006 egyenértékű volt a referenciatermékkel a DSN-ben (különbség: -0,16 nap; 95% CI [-0,40, 0,08]). Ezenkívül az LA-EP2006 és a referencia pegfilgrasztim nem mutatott klinikailag jelentős különbséget a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

308

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Tucuman, Argentína, 4000
        • Sandoz Investigational Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sandoz Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Sandoz Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Sandoz Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92879
        • Sandoz Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Sandoz Investigational Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Egyesült Államok, 40353
        • Sandoz Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Sandoz Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sandoz Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Sandoz Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Sandoz Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
        • Sandoz Investigational Site
  • India
      • Chennai, India, 600031
        • Sandoz Investigational Site
      • Delhi, India, 110092
        • Sandoz Investigational Site
      • Gujarat, India, 380009
        • Sandoz Investigational Site
      • Hyderabad, India, 50024
        • Sandoz Investigational Site
      • Karamsad, India, 388325
        • Sandoz Investigational Site
      • Lucknow, India, 226003
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, India, 422004
        • Sandoz Investigational Site
      • Mangalore, India, 575001
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, India, 400010
        • Sandoz Investigational Site
      • Pradesh, India, 520002
        • Sandoz Investigational Site
      • Surat, India, 395010
        • Sandoz Investigational Site
      • Vadodara, India, 391760
        • Sandoz Investigational Site
      • Vellore, India, 632004
        • Sandoz Investigational Site
      • Visakhapatnam, India, 530017
        • Sandoz Investigational Site
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Sandoz Investigational Site
      • Nilai, Malaysia, 71800
        • Sandoz Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 11200
        • Sandoz Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 11600
        • Sandoz Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • Sandoz Investigational Site
      • Bashkortostan, Orosz Föderáció, 450054
        • Sandoz Investigational Site
      • Bryansk, Orosz Föderáció, 241033
        • Sandoz Investigational Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Sandoz Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660133
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Sandoz Investigational Site
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644046
        • Sandoz Investigational Site
      • Orel, Orosz Föderáció, 302020
        • Sandoz Investigational Site
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460021
        • Sandoz Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Orosz Föderáció, 344037
        • Sandoz Investigational Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194017
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Sandoz Investigational Site
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634009
        • Sandoz Investigational Site
      • Vladimir, Orosz Föderáció, 600021
        • Sandoz Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Sandoz Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Sandoz Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Sandoz Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt emlőrák
  • alkalmas hat ciklus neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia

Kizárási kritériumok:

  • emlőrák egyidejű vagy korábbi kemoterápiája
  • emlőrák egyidejű vagy korábbi rákellenes kezelése, például endokrin terápia, immunterápia, monoklonális antitestek és/vagy biológiai terápia
  • egyidejű profilaktikus antibiotikumok
  • korábbi kezelés bármely G-CSF (granulocita-kolónia stimuláló faktor) termékkel

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LA-EP2006
Minden kemoterápiás ciklus alatt a jogosult betegek LA-EP2006 s.c. kemoterápia utáni alkalmazás.
Drog: LA-EP2006
A jogosult betegek a tervek szerint háromhetente hat ciklus kemoterápiát kapnak. Minden kemoterápiás ciklus során az LA-EP2006-ot szubkután injektálják. kemoterápia utáni alkalmazás.
Más nevek:
  • pegfilgrasztim
ACTIVE_COMPARATOR: Neulasta®
Minden kemoterápiás ciklus során a jogosult betegek Neulasta® s.c. kemoterápia utáni alkalmazás.
Drog: Neulasta®
A jogosult betegek a tervek szerint háromhetente hat ciklus kemoterápiát kapnak. Minden kemoterápiás ciklus során a Neulasta®-t szubkután injektálják. kemoterápia utáni alkalmazás.
Más nevek:
  • Neulasta
  • pegfilgrasztim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos neutropenia (DSN) átlagos időtartama a kemoterápia 1. ciklusa alatt
Időkeret: 21 nap (a kemoterápiás kezelés 1. ciklusa)
A súlyos neutropenia átlagos időtartama, az egymást követő napok számaként definiálva, ahol az ANC <0,5 × 10^9/l (4. fokozatú neutropenia).
21 nap (a kemoterápiás kezelés 1. ciklusa)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lázas neutropenia (FN) előfordulása
Időkeret: minden ciklusban (18 hét)
Az FN-t ≥ 38,3 °C-os orális hőmérsékletként határozták meg, miközben az abszolút neutrofilszám (ANC) < 0,5 × 10^9 sejt/l. A súlyos, kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) összeegyeztették a betegnaplóban és a CRF-ben rögzített láz- és ANC-eredményekkel, ezért csak az FN súlyos TEAE-it ("lázas neutropenia", "neutropeniás szepszis") vettük figyelembe.
minden ciklusban (18 hét)
A legalább egy lázas epizódban szenvedő betegek száma ciklusonként és az összes cikluson keresztül
Időkeret: minden cikluson át (18 hét)
A lázat ≥ 38,3°C-os orális testhőmérsékletként határozták meg. A lázas epizódokat a maximális szájhőmérséklet és azoknak a betegeknek a száma, akik legalább egyszer lázasak voltak.
minden cikluson át (18 hét)
Az ANC Nadir mélysége az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus (3 hét)
Az ANC mélypontját a páciens legalacsonyabb ANC-értékeként határozták meg (10^9 sejt/l) az 1. ciklusban.
1. ciklus (3 hét)
Az ANC Nadirban szenvedő betegek száma naponta az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus (3 hét)
Az 1. ciklusban naponta a legalacsonyabb ANC-értékkel rendelkező betegek száma van megadva.
1. ciklus (3 hét)
Az ANC helyreállításának ideje napokban az 1. ciklusban
Időkeret: az 1. ciklusban (3 hét)
Az abszolút neutrofilszám (ANC) felépüléséig eltelt időt az ANC mélypontja közötti napokban kifejezett időként határoztuk meg, amíg a beteg ANC-je ≥ 2 × 10^9 sejt/l-re nőtt az 1. ciklus mélypontját követően.
az 1. ciklusban (3 hét)
A fertőzések gyakorisága ciklusonként és minden ciklusonként
Időkeret: minden ciklusban (18 hét)
A fertőzésben szenvedő betegek számát minden ciklusban és az összes ciklusban rögzítették. A fertőzéseket az AE dokumentációs oldala azonosította, kiválasztva az összes „Fertőzések és fertőzések” szervrendszer-osztályba kódolt eseményt.
minden ciklusban (18 hét)
Fertőzés okozta halálozás
Időkeret: Tanfolyam (19 hét)
A fertőzések miatt elhunyt betegek száma
Tanfolyam (19 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sandoz

Együttműködők

Sandoz GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LA-EP06-302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a LA-EP2006

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel