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Estudio de fase III que compara la eficacia y seguridad de LA-EP2006 y Peg-Filgrastim (PROTECT2)

1 de agosto de 2017 actualizado por: Sandoz

Estudio fundamental en pacientes con cáncer de mama que investiga la eficacia y seguridad de LA-EP2006 y Neulasta®

El estudio evaluará la eficacia de LA-EP2006 en comparación con Neulasta® con respecto a la duración media de la neutropenia grave durante el tratamiento con quimioterapia mielosupresora en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo oncológico aleatorizado (atención de apoyo) de pegfilgrastim para evaluar el tratamiento comparativo (PROTECT-2) fue un estudio confirmatorio de eficacia y seguridad diseñado para comparar el biosimilar propuesto LA-EP2006 con el pegfilgrastim de referencia en mujeres con cáncer de mama en etapa temprana que reciben (neo)- Quimioterapia mielosupresora adyuvante. El paciente recibió TAC (docetaxel intravenoso 75 mg/m^2, doxorrubicina 50 mg/m^2 y ciclofosfamida 500 mg/m^2) el día 1 de cada ciclo, durante seis o más ciclos. Un total de 308 pacientes fueron aleatorizados a LA-EP2006 (n=155) o Neulasta® de referencia (n=153). El tratamiento se administró por vía subcutánea el día 2 de cada ciclo. El criterio principal de valoración fue la duración de la neutropenia grave (NSD) durante el Ciclo 1 (definida como el número de días consecutivos con un recuento absoluto de neutrófilos <0,5 × 10^9 células/L). LA-EP2006 fue equivalente al producto de referencia en DSN (diferencia: -0,16 días; IC del 95% [-0,40, 0,08]). Además, LA-EP2006 y el pegfilgrastim de referencia no mostraron diferencias clínicamente significativas con respecto a la eficacia y la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

308

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Sandoz Investigational Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sandoz Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, España, 46014
        • Sandoz Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Sandoz Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Sandoz Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Sandoz Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Sandoz Investigational Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Sandoz Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Sandoz Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sandoz Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Sandoz Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Sandoz Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Sandoz Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Sandoz Investigational Site
      • Bashkortostan, Federación Rusa, 450054
        • Sandoz Investigational Site
      • Bryansk, Federación Rusa, 241033
        • Sandoz Investigational Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Sandoz Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660133
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Sandoz Investigational Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644046
        • Sandoz Investigational Site
      • Orel, Federación Rusa, 302020
        • Sandoz Investigational Site
      • Orenburg, Federación Rusa, 460021
        • Sandoz Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Federación Rusa, 344037
        • Sandoz Investigational Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194017
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195271
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Sandoz Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634009
        • Sandoz Investigational Site
      • Vladimir, Federación Rusa, 600021
        • Sandoz Investigational Site
  • India
      • Chennai, India, 600031
        • Sandoz Investigational Site
      • Delhi, India, 110092
        • Sandoz Investigational Site
      • Gujarat, India, 380009
        • Sandoz Investigational Site
      • Hyderabad, India, 50024
        • Sandoz Investigational Site
      • Karamsad, India, 388325
        • Sandoz Investigational Site
      • Lucknow, India, 226003
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, India, 422004
        • Sandoz Investigational Site
      • Mangalore, India, 575001
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, India, 400010
        • Sandoz Investigational Site
      • Pradesh, India, 520002
        • Sandoz Investigational Site
      • Surat, India, 395010
        • Sandoz Investigational Site
      • Vadodara, India, 391760
        • Sandoz Investigational Site
      • Vellore, India, 632004
        • Sandoz Investigational Site
      • Visakhapatnam, India, 530017
        • Sandoz Investigational Site
  • Malasia
      • Kelantan, Malasia, 16150
        • Sandoz Investigational Site
      • Nilai, Malasia, 71800
        • Sandoz Investigational Site
      • Penang, Malasia, 11200
        • Sandoz Investigational Site
      • Penang, Malasia, 11600
        • Sandoz Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Sandoz Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Sandoz Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de mama histológicamente probado
  • elegible para seis ciclos de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante

Criterio de exclusión:

  • quimioterapia concurrente o previa para el cáncer de mama
  • tratamiento anticancerígeno concurrente o anterior para el cáncer de mama, como terapia endocrina, inmunoterapia, anticuerpos monoclonales y/o terapia biológica
  • antibióticos profilácticos concurrentes
  • terapia previa con cualquier producto G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LA-EP2006
Durante cada ciclo de quimioterapia, los pacientes elegibles reciben LA-EP2006 s.c. post aplicación de quimioterapia.
Droga: LA-EP2006
Los pacientes elegibles están programados para recibir seis ciclos de quimioterapia cada tres semanas. Durante cada ciclo de quimioterapia, se inyecta LA-EP2006 s.c. post aplicación de quimioterapia.
Otros nombres:
  • pegfilgrastim
COMPARADOR_ACTIVO: Neulasta®
Durante cada ciclo de quimioterapia, los pacientes elegibles reciben Neulasta® s.c. post aplicación de quimioterapia.
Droga: Neulasta®
Los pacientes elegibles están programados para recibir seis ciclos de quimioterapia cada tres semanas. Durante cada ciclo de quimioterapia se inyecta Neulasta® s.c. post aplicación de quimioterapia.
Otros nombres:
  • Neulasta
  • pegfilgrastim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración media de la neutropenia grave (NSD) durante el ciclo 1 de quimioterapia
Periodo de tiempo: 21 días (Ciclo 1 de tratamiento de quimioterapia)
Duración media de la neutropenia grave, definida como el número de días consecutivos con RAN <0,5 × 10^9/l (neutropenia de grado 4).
21 días (Ciclo 1 de tratamiento de quimioterapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Neutropenia Febril (FN)
Periodo de tiempo: en todos los ciclos (18 semanas)
La FN se definió como una temperatura oral ≥ 38,3 °C y un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 0,5 × 10^9 células/L. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) graves se reconciliaron con la fiebre y los resultados de RAN registrados en el diario del paciente y el CRF y, por lo tanto, solo se tuvieron en cuenta los TEAE graves de FN ("neutropenia febril", "sepsis neutropénica").
en todos los ciclos (18 semanas)
Número de pacientes con al menos un episodio de fiebre por ciclo y en todos los ciclos
Periodo de tiempo: en todos los ciclos (18 semanas)
La fiebre se definió como una temperatura corporal oral de ≥ 38,3 °C. Los episodios febriles se describieron por la temperatura oral máxima y el número de pacientes que presentaron fiebre al menos una vez.
en todos los ciclos (18 semanas)
Profundidad de ANC Nadir en el Ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (3 semanas)
La profundidad del nadir de ANC se definió como el ANC más bajo del paciente (10^9 células/L) en el Ciclo 1.
Ciclo 1 (3 semanas)
Número de pacientes con ANC Nadir por día en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (3 semanas)
Se proporciona el número de pacientes con nadir de ANC por día durante el Ciclo 1.
Ciclo 1 (3 semanas)
Tiempo de recuperación de ANC en días en el ciclo 1
Periodo de tiempo: a lo largo del Ciclo 1 (3 semanas)
El tiempo hasta la recuperación del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) se definió como el tiempo en días desde el nadir de ANC hasta que el ANC del paciente aumentó a ≥ 2 × 10^9 células/L después del nadir en el Ciclo 1.
a lo largo del Ciclo 1 (3 semanas)
Frecuencia de infecciones por ciclo y en todos los ciclos
Periodo de tiempo: en todos los ciclos (18 semanas)
El número de pacientes con infecciones se registró para cada ciclo y en todos los ciclos. Las infecciones fueron identificadas por la página de documentación de AE ​​seleccionando todos los eventos codificados con System Organ Class "Infections and Infestations".
en todos los ciclos (18 semanas)
Mortalidad por infección
Periodo de tiempo: Curso de estudio (19 semanas)
Número de pacientes con muerte por infecciones
Curso de estudio (19 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sandoz

Colaboradores

Sandoz GmbH

Investigadores

  • Silla de estudio: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LA-EP06-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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