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Étude de phase III comparant l'efficacité et l'innocuité de LA-EP2006 et de Peg-Filgrastim (PROTECT2)

1 août 2017 mis à jour par: Sandoz

Étude pivot chez des patientes atteintes d'un cancer du sein portant sur l'efficacité et l'innocuité du LA-EP2006 et de Neulasta®

L'étude évaluera l'efficacité de LA-EP2006 par rapport à Neulasta® en ce qui concerne la durée moyenne de la neutropénie sévère pendant le traitement par chimiothérapie myélosuppressive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai Pegfilgrastim Randomized Oncology (Supportive Care) Trial to Evaluate Comparative Treatment (PROTECT-2) était une étude confirmatoire d'efficacité et d'innocuité conçue pour comparer le biosimilaire proposé LA-EP2006 avec le pegfilgrastim de référence chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce recevant (néo)- chimiothérapie myélosuppressive adjuvante. Le patient a reçu du TAC (docétaxel intraveineux 75 mg/m^2, doxorubicine 50 mg/m^2 et cyclophosphamide 500 mg/m^2) le jour 1 de chaque cycle, pendant six cycles ou plus. Au total, 308 patients ont été randomisés pour recevoir LA-EP2006 (n=155) ou la référence Neulasta® (n=153). Le traitement a été administré par voie sous-cutanée au jour 2 de chaque cycle. Le critère d'évaluation principal était la durée de la neutropénie sévère (DSN) au cours du cycle 1 (définie comme le nombre de jours consécutifs avec un nombre absolu de neutrophiles <0,5 × 10^9 cellules/L). LA-EP2006 était équivalent au produit de référence dans la DSN (différence : -0,16 jours ; IC 95% [-0,40, 0,08]). De plus, LA-EP2006 et le pegfilgrastim de référence n'ont montré aucune différence cliniquement significative concernant l'efficacité et la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

308

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Tucuman, Argentine, 4000
        • Sandoz Investigational Site
  • Chili
      • Temuco, Chili, 4810469
        • Sandoz Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Sandoz Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Sandoz Investigational Site
      • Bashkortostan, Fédération Russe, 450054
        • Sandoz Investigational Site
      • Bryansk, Fédération Russe, 241033
        • Sandoz Investigational Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Sandoz Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660133
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Sandoz Investigational Site
      • Omsk, Fédération Russe, 644046
        • Sandoz Investigational Site
      • Orel, Fédération Russe, 302020
        • Sandoz Investigational Site
      • Orenburg, Fédération Russe, 460021
        • Sandoz Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Fédération Russe, 344037
        • Sandoz Investigational Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194017
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195271
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Sandoz Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634009
        • Sandoz Investigational Site
      • Vladimir, Fédération Russe, 600021
        • Sandoz Investigational Site
  • Inde
      • Chennai, Inde, 600031
        • Sandoz Investigational Site
      • Delhi, Inde, 110092
        • Sandoz Investigational Site
      • Gujarat, Inde, 380009
        • Sandoz Investigational Site
      • Hyderabad, Inde, 50024
        • Sandoz Investigational Site
      • Karamsad, Inde, 388325
        • Sandoz Investigational Site
      • Lucknow, Inde, 226003
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Inde, 422004
        • Sandoz Investigational Site
      • Mangalore, Inde, 575001
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, Inde, 400010
        • Sandoz Investigational Site
      • Pradesh, Inde, 520002
        • Sandoz Investigational Site
      • Surat, Inde, 395010
        • Sandoz Investigational Site
      • Vadodara, Inde, 391760
        • Sandoz Investigational Site
      • Vellore, Inde, 632004
        • Sandoz Investigational Site
      • Visakhapatnam, Inde, 530017
        • Sandoz Investigational Site
  • Malaisie
      • Kelantan, Malaisie, 16150
        • Sandoz Investigational Site
      • Nilai, Malaisie, 71800
        • Sandoz Investigational Site
      • Penang, Malaisie, 11200
        • Sandoz Investigational Site
      • Penang, Malaisie, 11600
        • Sandoz Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00910
        • Sandoz Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Sandoz Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Sandoz Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Sandoz Investigational Site
    • California
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Sandoz Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Sandoz Investigational Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
        • Sandoz Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Sandoz Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sandoz Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Sandoz Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Sandoz Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
        • Sandoz Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du sein histologiquement prouvé
  • éligibles à six cycles de chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante

Critère d'exclusion:

  • chimiothérapie concomitante ou antérieure pour le cancer du sein
  • traitement anticancéreux concomitant ou antérieur pour le cancer du sein tel que la thérapie endocrinienne, l'immunothérapie, les anticorps monoclonaux et/ou la thérapie biologique
  • antibiotiques prophylactiques concomitants
  • traitement antérieur avec tout produit G-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LA-EP2006
Au cours de chaque cycle de chimiothérapie, les patients éligibles reçoivent LA-EP2006 s.c. application post-chimiothérapie.
Médicament: LA-EP2006
Les patients éligibles doivent recevoir six cycles de chimiothérapie toutes les trois semaines. Au cours de chaque cycle de chimiothérapie, LA-EP2006 est injecté en s.c. application post-chimiothérapie.
Autres noms:
  • pegfilgrastim
ACTIVE_COMPARATOR: Neulasta®
Au cours de chaque cycle de chimiothérapie, les patients éligibles reçoivent Neulasta® s.c. application post-chimiothérapie.
Médicament: Neulasta®
Les patients éligibles doivent recevoir six cycles de chimiothérapie toutes les trois semaines. Au cours de chaque cycle de chimiothérapie, Neulasta® est injecté en s.c. application post-chimiothérapie.
Autres noms:
  • Neulasta
  • pegfilgrastim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée moyenne de la neutropénie sévère (DSN) au cours du cycle 1 de chimiothérapie
Délai: 21 jours (cycle 1 du traitement de chimiothérapie)
Durée moyenne de la neutropénie sévère, définie comme le nombre de jours consécutifs avec ANC <0,5 × 10^9/l (neutropénie de grade 4).
21 jours (cycle 1 du traitement de chimiothérapie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la neutropénie fébrile (FN)
Délai: sur tous les cycles (18 semaines)
La FN était définie comme une température buccale ≥ 38,3 °C tout en ayant un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 0,5 × 10^9 cellules/L. Les événements indésirables graves apparus sous traitement (EIAT) ont été conciliés avec les résultats de fièvre et de CPN consignés dans le journal du patient et le CRF et donc seuls les EIAT graves de FN ("neutropénie fébrile", "septicémie neutropénique") ont été pris en compte.
sur tous les cycles (18 semaines)
Nombre de patients avec au moins un épisode de fièvre par cycle et sur tous les cycles
Délai: sur tous les cycles (18 semaines)
La fièvre était définie comme une température corporelle orale ≥ 38,3 °C. Les épisodes de fièvre ont été décrits par la température buccale maximale et le nombre de patients qui ont eu de la fièvre au moins une fois.
sur tous les cycles (18 semaines)
Profondeur du nadir ANC au cycle 1
Délai: Cycle 1 (3 semaines)
La profondeur du nadir de l'ANC a été définie comme l'ANC le plus bas du patient (10 ^ 9 cellules/L) au cours du cycle 1.
Cycle 1 (3 semaines)
Nombre de patients avec nadir de CPN par jour au cycle 1
Délai: Cycle 1 (3 semaines)
Le nombre de patients avec un nadir de CPN par jour pendant le cycle 1 est indiqué.
Cycle 1 (3 semaines)
Temps de récupération ANC en jours dans le cycle 1
Délai: tout au long du cycle 1 (3 semaines)
Le temps nécessaire à la récupération du nombre absolu de neutrophiles (ANC) a été défini comme le temps en jours entre le nadir de l'ANC et l'augmentation de l'ANC du patient à ≥ 2 × 10^9 cellules/L après le nadir du cycle 1.
tout au long du cycle 1 (3 semaines)
Fréquence des infections par cycle et sur tous les cycles
Délai: sur tous les cycles (18 semaines)
Le nombre de patients infectés a été enregistré pour chaque cycle et pour tous les cycles. Les infections ont été identifiées par la page de documentation AE sélectionnant tous les événements codés avec la classe de système d'organes "Infections et infestations".
sur tous les cycles (18 semaines)
Mortalité due à une infection
Délai: Stage d'études (19 semaines)
Nombre de patients décédés suite à des infections
Stage d'études (19 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sandoz

Collaborateurs

Sandoz GmbH

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LA-EP06-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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