Fas III-studie som jämför effektiviteten och säkerheten för LA-EP2006 och Peg-Filgrastim (PROTECT2)
1 augusti 2017 uppdaterad av: Sandoz
Pivotal studie i bröstcancerpatienter som undersöker effektivitet och säkerhet för LA-EP2006 och Neulasta®
Studien kommer att utvärdera effekten av LA-EP2006 jämfört med Neulasta® med avseende på den genomsnittliga varaktigheten av svår neutropeni under behandling med myelosuppressiv kemoterapi hos bröstcancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pegfilgrastim Randomized Oncology (Supportive Care) Trial to Evaluate Comparative Treatment (PROTECT-2) var en bekräftande effekt- och säkerhetsstudie utformad för att jämföra den föreslagna biosimilaren LA-EP2006 med referensen pegfilgrastim hos kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium (neo)- adjuvant myelosuppressiv kemoterapi.
Patienten fick TAC (intravenös docetaxel 75 mg/m^2, doxorubicin 50 mg/m^2 och cyklofosfamid 500 mg/m^2) på dag 1 i varje cykel, under sex eller flera cykler.
Totalt 308 patienter randomiserades till LA-EP2006 (n=155) eller referens Neulasta® (n=153).
Behandlingen gavs subkutant på dag 2 i varje cykel.
Den primära slutpunkten var varaktigheten av svår neutropeni (DSN) under cykel 1 (definierad som antalet på varandra följande dagar med absolut neutrofilantal <0,5 × 10^9 celler/L).
LA-EP2006 motsvarade referensprodukten i DSN (skillnad: -0,16 dagar; 95 % KI [-0,40, 0,08]).
Vidare visade LA-EP2006 och referensen pegfilgrastim inga kliniskt betydelsefulla skillnader vad gäller effekt och säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
308
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tucuman, Argentina, 4000
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4810469
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Sandoz Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Sandoz Investigational Site
-
-
California
-
Corona, California, Förenta staterna, 92879
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, Förenta staterna, 40353
- Sandoz Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Sandoz Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- Sandoz Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Sandoz Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Sandoz Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Chennai, Indien, 600031
- Sandoz Investigational Site
-
Delhi, Indien, 110092
- Sandoz Investigational Site
-
Gujarat, Indien, 380009
- Sandoz Investigational Site
-
Hyderabad, Indien, 50024
- Sandoz Investigational Site
-
Karamsad, Indien, 388325
- Sandoz Investigational Site
-
Lucknow, Indien, 226003
- Sandoz Investigational Site
-
Maharashtra, Indien, 422004
- Sandoz Investigational Site
-
Mangalore, Indien, 575001
- Sandoz Investigational Site
-
Mumbai, Indien, 400010
- Sandoz Investigational Site
-
Pradesh, Indien, 520002
- Sandoz Investigational Site
-
Surat, Indien, 395010
- Sandoz Investigational Site
-
Vadodara, Indien, 391760
- Sandoz Investigational Site
-
Vellore, Indien, 632004
- Sandoz Investigational Site
-
Visakhapatnam, Indien, 530017
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Kelantan, Malaysia, 16150
- Sandoz Investigational Site
-
Nilai, Malaysia, 71800
- Sandoz Investigational Site
-
Penang, Malaysia, 11200
- Sandoz Investigational Site
-
Penang, Malaysia, 11600
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00910
- Sandoz Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
- Sandoz Investigational Site
-
Bashkortostan, Ryska Federationen, 450054
- Sandoz Investigational Site
-
Bryansk, Ryska Federationen, 241033
- Sandoz Investigational Site
-
Kazan, Ryska Federationen, 420029
- Sandoz Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660133
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Sandoz Investigational Site
-
Omsk, Ryska Federationen, 644046
- Sandoz Investigational Site
-
Orel, Ryska Federationen, 302020
- Sandoz Investigational Site
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460021
- Sandoz Investigational Site
-
Rostov-na-Donu, Ryska Federationen, 344037
- Sandoz Investigational Site
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- Sandoz Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194017
- Sandoz Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194044
- Sandoz Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 195271
- Sandoz Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Sandoz Investigational Site
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634009
- Sandoz Investigational Site
-
Vladimir, Ryska Federationen, 600021
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Sandoz Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Sandoz Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Sandoz Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46014
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bevisad bröstcancer
- kvalificerad för sex cykler av neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi
Exklusions kriterier:
- samtidig eller tidigare kemoterapi för bröstcancer
- samtidig eller tidigare anti-cancerbehandling för bröstcancer såsom endokrin terapi, immunterapi, monoklonala antikroppar och/eller biologisk terapi
- samtidiga profylaktiska antibiotika
- tidigare terapi med någon G-CSF-produkt (granulocyt-kolonistimulerande faktor).
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LA-EP2006
Under varje kemoterapicykel får kvalificerade patienter LA-EP2006 s.c.
efter kemoterapiansökan.
|
Berättigade patienter är planerade att få sex cykler av kemoterapi var tredje vecka.
Under varje kemoterapicykel injiceras LA-EP2006 s.c.
efter kemoterapiansökan.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neulasta®
Under varje kemoterapicykel får kvalificerade patienter Neulasta® s.c.
efter kemoterapiansökan.
|
Berättigade patienter är planerade att få sex cykler av kemoterapi var tredje vecka.
Under varje kemoterapicykel injiceras Neulasta® s.c.
efter kemoterapiansökan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig varaktighet av allvarlig neutropeni (DSN) under cykel 1 av kemoterapi
Tidsram: 21 dagar (Cykel 1 av kemoterapibehandling)
|
Genomsnittlig varaktighet av svår neutropeni, definierad som antalet på varandra följande dagar med ANC <0,5 × 10^9/l (grad 4 neutropeni).
|
21 dagar (Cykel 1 av kemoterapibehandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av febril neutropeni (FN)
Tidsram: över alla cykler (18 veckor)
|
FN definierades som oral temperatur ≥ 38,3°C samtidigt som det hade ett absolut neutrofilantal (ANC) < 0,5 × 10^9 celler/L.
Allvarliga behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) förenades med feber- och ANC-resultaten registrerade i patientens dagbok och CRF och därför togs endast hänsyn till de allvarliga TEAEs av FN ("febril neutropeni", "neutropen sepsis").
|
över alla cykler (18 veckor)
|
|
Antal patienter med minst en feberepisod per cykel och över alla cykler
Tidsram: över alla cykler (18 veckor)
|
Feber definierades som en oral kroppstemperatur på ≥ 38,3°C.
Feberepisoder beskrevs av maximal oral temperatur och antalet patienter som hade feber minst en gång.
|
över alla cykler (18 veckor)
|
|
Djup av ANC Nadir i cykel 1
Tidsram: Cykel 1 (3 veckor)
|
Djupet av ANC-nadir definierades som patientens lägsta ANC (10^9 celler/L) i cykel 1.
|
Cykel 1 (3 veckor)
|
|
Antal patienter med ANC Nadir per dag i cykel 1
Tidsram: Cykel 1 (3 veckor)
|
Antal patienter med ANC-nadir baserat per dag under cykel 1 anges.
|
Cykel 1 (3 veckor)
|
|
Dags för ANC-återhämtning på dagar i cykel 1
Tidsram: över cykel 1 (3 veckor)
|
Tid till återhämtning av absolut neutrofilantal (ANC) definierades som tiden i dagar från ANC-nadir tills patientens ANC hade ökat till ≥ 2 × 10^9 celler/L efter nadir i cykel 1.
|
över cykel 1 (3 veckor)
|
|
Frekvens av infektioner efter cykel och över alla cykler
Tidsram: över alla cykler (18 veckor)
|
Antalet patienter med infektioner registrerades för varje cykel och över alla cykler.
Infektioner identifierades av AE-dokumentationssidan som valde ut alla händelser kodade med systemorganklass "Infektioner och angrepp".
|
över alla cykler (18 veckor)
|
|
Dödlighet på grund av infektion
Tidsram: Studiekurs (19 veckor)
|
Antal patienter med dödsfall på grund av infektioner
|
Studiekurs (19 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Blackwell K, Donskih R, Jones CM, Nixon A, Vidal MJ, Nakov R, Singh P, Schaffar G, Gascon P, Harbeck N. A Comparison of Proposed Biosimilar LA-EP2006 and Reference Pegfilgrastim for the Prevention of Neutropenia in Patients With Early-Stage Breast Cancer Receiving Myelosuppressive Adjuvant or Neoadjuvant Chemotherapy: Pegfilgrastim Randomized Oncology (Supportive Care) Trial to Evaluate Comparative Treatment (PROTECT-2), a Phase III, Randomized, Double-Blind Trial. Oncologist. 2016 Jul;21(7):789-94. doi: 10.1634/theoncologist.2016-0011. Epub 2016 Apr 18.
- Blackwell K, Gascon P, Jones CM, Nixon A, Krendyukov A, Nakov R, Li Y, Harbeck N. Pooled analysis of two randomized, double-blind trials comparing proposed biosimilar LA-EP2006 with reference pegfilgrastim in breast cancer. Ann Oncol. 2017 Sep 1;28(9):2272-2277. doi: 10.1093/annonc/mdx303.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
25 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LA-EP06-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .