心的外傷後ストレス障害（TreatChildTrauma）の子供に対するトラウマに焦点を当てた認知行動療法（TF-CBT）の有効性 (TCT)
2017年10月25日 更新者：Lutz Goldbeck、University of Ulm
心的外傷後ストレス障害児に対するトラウマ焦点化認知行動療法（TF-CBT）の有効性
このマルチサイト無作為対照試験では、Cohen、Mannarino、および Deblinger (2006) によって開発されたトラウマに焦点を当てた認知行動療法 (TF-CBT) の有効性を、7 歳から 16 歳の子供たちの集団における順番待ちリストの状態と比較しています。少なくとも 3 か月前に 3 歳を超えてトラウマ的な出来事にさらされ、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を発症した人。
主な目的は、TF-CBT が心的外傷後ストレス症状の自然寛解を超えるという証拠を提供し、治療後 6 か月および 12 か月での治療効果の維持を評価することです。
二次的な目的は、患者と介護者の他の精神病理学と認知のゆがみを軽減するTF-CBTの有効性を評価し、治療反応の調整者と仲介者を調査することです。
この試験は、ドイツのさまざまな医療環境で、トラウマを負った子供たちに対するエビデンスに基づく治療の実施に貢献します。
新しい側面は、ドイツのメンタルヘルスケアシステムのコンテキストで、広範囲の外傷を負った「現実世界」の患者に対する TF-CBT の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
完全な研究プロトコル (ドイツ語) は、PI lutz.goldbeck@uniklinik-ulm.de から入手できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13407
- Vivantes Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Datteln、ドイツ、45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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Lüneburg、ドイツ、21339
- Psychiatrische Klinik Lüneburg
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Mannheim、ドイツ、68072
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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München、ドイツ、80802
- Traumaambulanz LMU
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Ravensburg、ドイツ、88214
- ZfP Südwürttemberg Weissenau
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Saarbrücken、ドイツ、66119
- Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie
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Ulm、ドイツ、89075
- Universitätsklinikum Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 7-16 歳
- -3歳以降、評価の少なくとも3か月前に外傷的出来事（指標外傷）にさらされた
- -臨床医が管理する小児および青年向けPTSDスケール（CAPS-CA）の合計症状重症度スコアで≥35ポイント、およびDSM IV診断基準によるインデックストラウマに関連するPTSDクラスターごとに少なくとも1つの症状
- PTSDは主なメンタルヘルスの問題であるべきであり、併存する精神障害を持つ患者が含まれています
- 外傷的出来事による子供の重大な脳損傷はありません（グラスゴー昏睡スケール）
- 少なくとも 1 人の問題のない主介護者の協力 (治療結果の改善)
- -治療センターまでの妥当な距離内（最大1時間の移動）に住んでいて、毎週の治療を可能にする（実現可能性）
除外基準:
- 精神病
- 急性自殺傾向
- -最初の評価の6週間前までに精神薬理学的投薬が開始または変更された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TF-CBT
12回のセッショントラウマに焦点を当てた認知行動療法には、治療マニュアルに従って、子供/青年と虐待のない介護者が含まれます。 Cohen JA、Mannarino AP、および Deblinger E (2006) 小児および青年のトラウマおよびトラウマ性悲嘆の治療。 ニューヨーク州ギルフォード |
TF-CBT (HThttp://tfcbt.musc.eduTH も参照) は、7 歳から 16 歳のトラウマを負った子供と青年、およびその親/介護者のための手動介入です。
主要な構成要素は、頭字語の実践によって要約されます: 子育てスキル、心理教育、リラクゼーション、感情変調、認知処理、トラウマの物語、トラウマ リマインダーのインビボ マスタリー、コンジョイント 親子セッション、および安全性の向上と将来の開発。
Cohen らによって提供されたマニュアルを使用します。ドイツ語で利用できます。
治療プログラムは、それぞれ 90 分の子供と親との 12 のセッション (部分的に分離され、部分的に結合されたセッション) で構成されます。
12 のセッションが 16 週間にわたって配信されます。
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介入なし：順番待ちリスト
コントロール状態の患者は、待機リストに割り当てられます（期間4か月）。
待機時間中は必要に応じて診療を行います（TF-CBTを除く）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児および青年のための臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-CA) のベースラインからの変化
時間枠：16週間でのベースラインからの変化（=治療終了）
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症状の重症度スコア
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16週間でのベースラインからの変化（=治療終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学齢児童の情動障害および統合失調症のスケジュールのベースラインからの変更 (K-SADS-PL)
時間枠：16週間でのベースラインからの変化（=治療終了）
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共存する精神障害の変化
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16週間でのベースラインからの変化（=治療終了）
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Children's Global Assessment Scale (CGAS) のベースラインからの変化
時間枠：16週間でのベースラインからの変化（=治療終了）
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全体的な減損
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16週間でのベースラインからの変化（=治療終了）
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UCLA PTSD反応指数のベースラインからの変化（自己報告および介護者報告）
時間枠：8週間でのベースラインからの変化（=治療中）
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心的外傷後ストレス症状
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8週間でのベースラインからの変化（=治療中）
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小児期の不安関連障害の自己報告のベースラインからの変化 (SCARED; 自己報告と介護者の報告)
時間枠：8週間でのベースラインからの変化（=治療中）
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不安
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8週間でのベースラインからの変化（=治療中）
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小児うつ病インベントリー（CDI）のベースラインからの変化
時間枠：8週間でのベースラインからの変化（=治療中）
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うつ
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8週間でのベースラインからの変化（=治療中）
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子どもの行動チェックリストのベースラインからの変更 (CBCL 4/18)
時間枠：8週間でのベースラインからの変化（=治療中）
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一般的な精神病理学
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8週間でのベースラインからの変化（=治療中）
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Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen のベースラインからの変化 (ILK; 自己報告と介護者の報告)
時間枠：8週間でのベースラインからの変化（=治療中）
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生活の質
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8週間でのベースラインからの変化（=治療中）
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子どもの外傷後認知インベントリー（CPTCI）のベースラインからの変化
時間枠：8週間でのベースラインからの変化（=治療中）
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外傷関連の認知（小児）
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8週間でのベースラインからの変化（=治療中）
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心的外傷後認知インベントリー (PTCI) のベースラインからの変化
時間枠：8週間でのベースラインからの変化（=治療中）
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外傷関連の認知（親）
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8週間でのベースラインからの変化（=治療中）
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心的外傷後診断尺度 (PDS) のベースラインからの変化
時間枠：8週間でのベースラインからの変化（=治療中）
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親の症状: PTSD
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8週間でのベースラインからの変化（=治療中）
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ベックうつ病インベントリのベースラインからの変化 (BDI-II)
時間枠：8週間でのベースラインからの変化（=治療中）
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親の症状: うつ病
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8週間でのベースラインからの変化（=治療中）
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State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) のベースラインからの変化
時間枠：8週間でのベースラインからの変化（=治療中）
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親の症状：不安
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8週間でのベースラインからの変化（=治療中）
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Children's Global Assessment Scale (CGAS) のベースラインからの変化
時間枠：治療後 6 か月のベースラインからの変化
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全体的な減損
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治療後 6 か月のベースラインからの変化
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Children's Global Assessment Scale (CGAS) のベースラインからの変化
時間枠：治療後 12 か月のベースラインからの変化
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全体的な減損
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治療後 12 か月のベースラインからの変化
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UCLA PTSD反応指数のベースラインからの変化（自己報告および介護者報告）
時間枠：16週間でのベースラインからの変化（=治療終了）
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16週間でのベースラインからの変化（=治療終了）
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UCLA PTSD反応指数のベースラインからの変化（自己報告および介護者報告）
時間枠：治療後 6 か月のベースラインからの変化
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治療後 6 か月のベースラインからの変化
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UCLA PTSD反応指数のベースラインからの変化（自己報告および介護者報告）
時間枠：治療後 12 か月のベースラインからの変化
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治療後 12 か月のベースラインからの変化
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小児期の不安関連障害の自己報告のベースラインからの変化 (SCARED; 自己報告と介護者の報告)
時間枠：16週間でのベースラインからの変化（=治療終了）
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16週間でのベースラインからの変化（=治療終了）
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小児期の不安関連障害の自己報告のベースラインからの変化 (SCARED; 自己報告と介護者の報告)
時間枠：治療後 6 か月のベースラインからの変化
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治療後 6 か月のベースラインからの変化
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小児期の不安関連障害の自己報告のベースラインからの変化 (SCARED; 自己報告と介護者の報告)
時間枠：治療後 12 か月のベースラインからの変化
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治療後 12 か月のベースラインからの変化
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小児うつ病インベントリー（CDI）のベースラインからの変化
時間枠：16週間でのベースラインからの変化（=治療終了）
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16週間でのベースラインからの変化（=治療終了）
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小児うつ病インベントリー（CDI）のベースラインからの変化
時間枠：治療後 6 か月のベースラインからの変化
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治療後 6 か月のベースラインからの変化
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小児うつ病インベントリー（CDI）のベースラインからの変化
時間枠：治療後 12 か月のベースラインからの変化
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治療後 12 か月のベースラインからの変化
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子どもの行動チェックリストのベースラインからの変更 (CBCL 4/18)
時間枠：16週間でのベースラインからの変化（=治療終了）
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16週間でのベースラインからの変化（=治療終了）
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子どもの行動チェックリストのベースラインからの変更 (CBCL 4/18)
時間枠：治療後 6 か月のベースラインからの変化
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治療後 6 か月のベースラインからの変化
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子どもの行動チェックリストのベースラインからの変更 (CBCL 4/18)
時間枠：治療後 12 か月のベースラインからの変化
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治療後 12 か月のベースラインからの変化
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Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen のベースラインからの変化 (ILK; 自己報告と介護者の報告)
時間枠：16週間でのベースラインからの変化（=治療終了）
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16週間でのベースラインからの変化（=治療終了）
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Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen のベースラインからの変化 (ILK; 自己報告と介護者の報告)
時間枠：治療後 6 か月のベースラインからの変化
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治療後 6 か月のベースラインからの変化
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Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen のベースラインからの変化 (ILK; 自己報告と介護者の報告)
時間枠：治療後 12 か月のベースラインからの変化
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治療後 12 か月のベースラインからの変化
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子どもの外傷後認知インベントリー（CPTCI）のベースラインからの変化
時間枠：16週間でのベースラインからの変化（=治療終了）
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16週間でのベースラインからの変化（=治療終了）
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子どもの外傷後認知インベントリー（CPTCI）のベースラインからの変化
時間枠：治療後 6 か月のベースラインからの変化
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治療後 6 か月のベースラインからの変化
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子どもの外傷後認知インベントリー（CPTCI）のベースラインからの変化
時間枠：治療後 12 か月のベースラインからの変化
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治療後 12 か月のベースラインからの変化
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心的外傷後認知インベントリー (PTCI) のベースラインからの変化
時間枠：16週間でのベースラインからの変化（=治療終了）
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16週間でのベースラインからの変化（=治療終了）
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心的外傷後認知インベントリー (PTCI) のベースラインからの変化
時間枠：治療後 6 か月のベースラインからの変化
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治療後 6 か月のベースラインからの変化
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心的外傷後認知インベントリー (PTCI) のベースラインからの変化
時間枠：治療後 12 か月のベースラインからの変化
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治療後 12 か月のベースラインからの変化
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心的外傷後診断尺度 (PDS) のベースラインからの変化
時間枠：16週間でのベースラインからの変化（=治療終了）
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16週間でのベースラインからの変化（=治療終了）
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心的外傷後診断尺度 (PDS) のベースラインからの変化
時間枠：治療後 6 か月のベースラインからの変化
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治療後 6 か月のベースラインからの変化
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心的外傷後診断尺度 (PDS) のベースラインからの変化
時間枠：治療後 12 か月のベースラインからの変化
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治療後 12 か月のベースラインからの変化
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ベックうつ病インベントリのベースラインからの変化 (BDI-II)
時間枠：16週間でのベースラインからの変化（=治療終了）
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16週間でのベースラインからの変化（=治療終了）
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ベックうつ病インベントリのベースラインからの変化 (BDI-II)
時間枠：治療後 6 か月のベースラインからの変化
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治療後 6 か月のベースラインからの変化
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ベックうつ病インベントリのベースラインからの変化 (BDI-II)
時間枠：治療後 12 か月のベースラインからの変化
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治療後 12 か月のベースラインからの変化
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State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) のベースラインからの変化
時間枠：16週間でのベースラインからの変化（=治療終了）
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16週間でのベースラインからの変化（=治療終了）
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State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) のベースラインからの変化
時間枠：治療後 6 か月のベースラインからの変化
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治療後 6 か月のベースラインからの変化
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State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) のベースラインからの変化
時間枠：治療後 12 か月のベースラインからの変化
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治療後 12 か月のベースラインからの変化
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ベースラインからの変化小児および青年のための臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-CA)
時間枠：治療後 6 か月でのベースラインからの変化
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症状の重症度スコア
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治療後 6 か月でのベースラインからの変化
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小児および青年のための臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-CA) のベースラインからの変化
時間枠：治療後 12 か月のベースラインからの変化
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症状の重症度スコア
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治療後 12 か月のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lutz Goldbeck, Ph.D.、University Ulm
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tutus D, Pfeiffer E, Plener PL, Rosner R, Bernheim D, Sachser C. The Change in Parental Symptoms and Dysfunctional Cognitions in the Course of Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy: Sustainability Until One-Year Post-Treatment. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Mar;31(2):129-136. doi: 10.1089/cap.2020.0097. Epub 2020 Dec 23.
- Lindebo Knutsen M, Sachser C, Holt T, Goldbeck L, Jensen TK. Trajectories and possible predictors of treatment outcome for youth receiving trauma-focused cognitive behavioral therapy. Psychol Trauma. 2020 May;12(4):336-346. doi: 10.1037/tra0000482. Epub 2019 Jul 25.
- Tutus D, Goldbeck L, Pfeiffer E, Sachser C, Plener PL. Parental dysfunctional posttraumatic cognitions in trauma-focused cognitive behavioral therapy for children and adolescents. Psychol Trauma. 2019 Oct;11(7):722-731. doi: 10.1037/tra0000419. Epub 2018 Dec 20.
- Sachser C, Keller F, Goldbeck L. Complex PTSD as proposed for ICD-11: validation of a new disorder in children and adolescents and their response to Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Feb;58(2):160-168. doi: 10.1111/jcpp.12640. Epub 2016 Sep 28.
- Unterhitzenberger J, Eberle-Sejari R, Rassenhofer M, Sukale T, Rosner R, Goldbeck L. Trauma-focused cognitive behavioral therapy with unaccompanied refugee minors: a case series. BMC Psychiatry. 2015 Oct 23;15:260. doi: 10.1186/s12888-015-0645-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月25日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TCT-001-ULM
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。