Eficácia da terapia cognitivo-comportamental focada no trauma (TF-CBT) para crianças com transtorno de estresse pós-traumático (TreatChildTrauma) (TCT)
25 de outubro de 2017 atualizado por: Lutz Goldbeck, University of Ulm
Eficácia da terapia cognitivo-comportamental focada no trauma (TF-CBT) para crianças com transtorno de estresse pós-traumático
Este estudo controlado randomizado em vários locais compara a eficácia da Terapia Cognitivo-Comportamental Focada no Trauma (TF-CBT) desenvolvida por Cohen, Mannarino & Deblinger (2006) com uma condição de lista de espera em uma população de crianças de 7 a 16 anos que foram expostos a eventos traumáticos além da idade de três anos, há pelo menos três meses, e desenvolveram Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
Os principais objetivos são fornecer evidências de que o TF-CBT excede a remissão espontânea dos sintomas de estresse pós-traumático e avaliar a manutenção dos ganhos do tratamento em 6 e 12 meses após o tratamento.
Os objetivos secundários são avaliar a eficácia do TF-CBT na redução de outras psicopatologias e distorções cognitivas de pacientes e cuidadores e explorar moderadores e mediadores da resposta ao tratamento.
O estudo contribuirá para implementar um tratamento baseado em evidências para crianças traumatizadas em uma variedade de ambientes de saúde na Alemanha.
O novo aspecto é avaliar a eficácia do TF-CBT com uma ampla gama de pacientes traumatizados do "mundo real" no contexto do sistema de saúde mental alemão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo de estudo completo (em alemão) disponível no PI lutz.goldbeck@uniklinik-ulm.de
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13407
- Vivantes Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Datteln, Alemanha, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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Lüneburg, Alemanha, 21339
- Psychiatrische Klinik Lüneburg
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Mannheim, Alemanha, 68072
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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München, Alemanha, 80802
- Traumaambulanz LMU
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Ravensburg, Alemanha, 88214
- ZfP Südwürttemberg Weissenau
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Saarbrücken, Alemanha, 66119
- Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie
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Ulm, Alemanha, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 7-16 anos
- Exposição a um evento traumático (trauma index) após os 3 anos de idade, pelo menos 3 meses antes da avaliação
- ≥35 pontos na escala de PTSD administrada pelo clínico para crianças e adolescentes (CAPS-CA) pontuação total da gravidade dos sintomas e pelo menos um sintoma por grupo de TEPT relacionado ao índice de trauma de acordo com os critérios diagnósticos do DSM IV
- TEPT deve ser o principal problema de saúde mental, pacientes com transtornos mentais comórbidos estão incluídos
- Nenhuma lesão cerebral importante da criança devido ao evento traumático (Escala de Coma de Glasgow
- Cooperação de pelo menos um cuidador principal não infrator (melhora o resultado do tratamento)
- Residir a uma distância razoável (no máximo 1 hora de viagem) até o centro de tratamento para permitir o tratamento semanal (viabilidade)
Critério de exclusão:
- Psicose
- suicidalidade aguda
- Medicação psicofarmacológica iniciada ou alterada até 6 semanas antes da primeira avaliação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TF-CBT
12 Sessões de Terapia Cognitivo Comportamental Focada no Trauma incluindo a criança/adolescente e um cuidador não abusivo de acordo com o manual de tratamento: Cohen JA, Mannarino AP e Deblinger E (2006) Tratamento de Trauma e Luto Traumático em Crianças e Adolescentes. Guilford, N.Y. |
TF-CBT (ver também HThttp://tfcbt.musc.eduTH) é uma intervenção manual para crianças e adolescentes traumatizados de 7 a 16 anos de idade e seus pais/responsáveis.
Os componentes primários são resumidos pelo acrônimo PRÁTICA: Habilidades parentais, Psicoeducação, Relaxamento, Modulação de afeto, Processamento cognitivo, Narrativa de trauma, Domínio in vivo de lembretes de trauma, Sessão conjunta de pais e filhos e Melhorando a segurança e o desenvolvimento futuro.
Utilizaremos o manual fornecido por Cohen et al. e disponível em alemão.
O programa de tratamento será composto por 12 sessões com crianças e pais (sessões parcialmente separadas, parcialmente conjuntas) de 90 minutos cada.
As 12 sessões serão distribuídas ao longo de 16 semanas.
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Sem intervenção: Lista de espera
Os pacientes na condição de controle serão colocados em uma lista de espera (duração de 4 meses).
Durante o tempo de espera, os serviços clínicos serão fornecidos conforme necessário (excluindo TF-CBT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na escala de TEPT administrada por médicos para crianças e adolescentes (CAPS-CA)
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas (=fim do tratamento)
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Pontuação de gravidade dos sintomas
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Mudança da linha de base em 16 semanas (=fim do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no cronograma para transtornos afetivos e esquizofrenia para crianças em idade escolar (K-SADS-PL)
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas (=fim do tratamento)
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mudança em transtornos psiquiátricos comórbidos
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Mudança da linha de base em 16 semanas (=fim do tratamento)
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Mudança da linha de base na Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas (=fim do tratamento)
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Comprometimento global
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Mudança da linha de base em 16 semanas (=fim do tratamento)
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Mudança da linha de base no índice de reação de PTSD da UCLA (auto-relato e relatório do cuidador)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas (= meio do tratamento)
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Sintomas de estresse pós-traumático
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Mudança da linha de base em 8 semanas (= meio do tratamento)
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Mudança da linha de base no autorrelato para transtornos relacionados à ansiedade na infância (SCARED; auto-relato e relatório do cuidador)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas (= meio do tratamento)
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Ansiedade
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Mudança da linha de base em 8 semanas (= meio do tratamento)
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Alteração da linha de base no Inventário de Depressão Infantil (CDI)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas (= meio do tratamento)
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Depressão
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Mudança da linha de base em 8 semanas (= meio do tratamento)
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Mudança da linha de base na lista de verificação de comportamento infantil (CBCL 4/18)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas (= meio do tratamento)
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Psicopatologia Geral
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Mudança da linha de base em 8 semanas (= meio do tratamento)
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Mudança da linha de base em Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; auto-relato e relatório do cuidador)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas (= meio do tratamento)
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Qualidade de vida
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Mudança da linha de base em 8 semanas (= meio do tratamento)
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Alteração da linha de base no inventário de cognições pós-traumáticas infantis (CPTCI)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas (= meio do tratamento)
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Cognições relacionadas ao trauma (criança)
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Mudança da linha de base em 8 semanas (= meio do tratamento)
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Mudança da linha de base no inventário de cognições pós-traumáticas (PTCI)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas (= meio do tratamento)
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Cognições relacionadas ao trauma (Pai)
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Mudança da linha de base em 8 semanas (= meio do tratamento)
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Alteração da linha de base na Escala de Diagnóstico Pós-Traumático (PDS)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas (= meio do tratamento)
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Sintomas parentais: TEPT
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Mudança da linha de base em 8 semanas (= meio do tratamento)
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Mudança da linha de base no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas (= meio do tratamento)
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Sintomas parentais: depressão
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Mudança da linha de base em 8 semanas (= meio do tratamento)
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Alteração da linha de base no inventário de estado-traço-ansiedade (STAI)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas (= meio do tratamento)
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Sintomas parentais: ansiedade
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Mudança da linha de base em 8 semanas (= meio do tratamento)
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Mudança da linha de base na Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: Alteração da linha de base 6 meses após o tratamento
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Comprometimento global
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Alteração da linha de base 6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base na Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: Alteração da linha de base 12 meses após o tratamento
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Comprometimento global
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Alteração da linha de base 12 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no índice de reação de PTSD da UCLA (auto-relato e relatório do cuidador)
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas (=fim do tratamento)
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Mudança da linha de base em 16 semanas (=fim do tratamento)
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Mudança da linha de base no índice de reação de PTSD da UCLA (auto-relato e relatório do cuidador)
Prazo: Alteração da linha de base 6 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base 6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no índice de reação de PTSD da UCLA (auto-relato e relatório do cuidador)
Prazo: Mudança da linha de base 12 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base 12 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no autorrelato para transtornos relacionados à ansiedade na infância (SCARED; auto-relato e relatório do cuidador)
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas (=fim do tratamento)
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Mudança da linha de base em 16 semanas (=fim do tratamento)
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Mudança da linha de base no autorrelato para transtornos relacionados à ansiedade na infância (SCARED; auto-relato e relatório do cuidador)
Prazo: Alteração da linha de base 6 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base 6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no autorrelato para transtornos relacionados à ansiedade na infância (SCARED; auto-relato e relatório do cuidador)
Prazo: Alteração da linha de base 12 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base 12 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base no Inventário de Depressão Infantil (CDI)
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas (=fim do tratamento)
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Mudança da linha de base em 16 semanas (=fim do tratamento)
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Alteração da linha de base no Inventário de Depressão Infantil (CDI)
Prazo: Alteração da linha de base 6 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base 6 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base no Inventário de Depressão Infantil (CDI)
Prazo: Alteração da linha de base 12 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base 12 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base na lista de verificação de comportamento infantil (CBCL 4/18)
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas (=fim do tratamento)
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Mudança da linha de base em 16 semanas (=fim do tratamento)
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Mudança da linha de base na lista de verificação de comportamento infantil (CBCL 4/18)
Prazo: Alteração da linha de base 6 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base 6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base na lista de verificação de comportamento infantil (CBCL 4/18)
Prazo: Alteração da linha de base 12 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base 12 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base em Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; auto-relato e relatório do cuidador)
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas (=fim do tratamento)
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Mudança da linha de base em 16 semanas (=fim do tratamento)
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Mudança da linha de base em Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; auto-relato e relatório do cuidador)
Prazo: Alteração da linha de base 6 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base 6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base em Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; auto-relato e relatório do cuidador)
Prazo: Alteração da linha de base 12 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base 12 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base no inventário de cognições pós-traumáticas infantis (CPTCI)
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas (=fim do tratamento)
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Mudança da linha de base em 16 semanas (=fim do tratamento)
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Alteração da linha de base no inventário de cognições pós-traumáticas infantis (CPTCI)
Prazo: Alteração da linha de base 6 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base 6 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base no inventário de cognições pós-traumáticas infantis (CPTCI)
Prazo: Alteração da linha de base 12 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base 12 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no inventário de cognições pós-traumáticas (PTCI)
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas (=fim do tratamento)
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Mudança da linha de base em 16 semanas (=fim do tratamento)
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Mudança da linha de base no inventário de cognições pós-traumáticas (PTCI)
Prazo: Alteração da linha de base 6 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base 6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no inventário de cognições pós-traumáticas (PTCI)
Prazo: Alteração da linha de base 12 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base 12 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base na Escala de Diagnóstico Pós-Traumático (PDS)
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas (=fim do tratamento)
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Mudança da linha de base em 16 semanas (=fim do tratamento)
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Alteração da linha de base na Escala de Diagnóstico Pós-Traumático (PDS)
Prazo: Alteração da linha de base 6 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base 6 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base na Escala de Diagnóstico Pós-Traumático (PDS)
Prazo: Alteração da linha de base 12 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base 12 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas (=fim do tratamento)
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Mudança da linha de base em 16 semanas (=fim do tratamento)
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Mudança da linha de base no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Alteração da linha de base 6 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base 6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Alteração da linha de base 12 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base 12 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base no inventário de estado-traço-ansiedade (STAI)
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas (=fim do tratamento)
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Mudança da linha de base em 16 semanas (=fim do tratamento)
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Alteração da linha de base no inventário de estado-traço-ansiedade (STAI)
Prazo: Alteração da linha de base 6 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base 6 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base no inventário de estado-traço-ansiedade (STAI)
Prazo: Alteração da linha de base 12 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base 12 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base na Escala de TEPT administrada por médicos para crianças e adolescentes (CAPS-CA)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses após o tratamento
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Pontuação de gravidade dos sintomas
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Mudança da linha de base em 6 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base na escala de TEPT administrada por médicos para crianças e adolescentes (CAPS-CA)
Prazo: Mudança da linha de base 12 meses após o tratamento
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Pontuação de gravidade dos sintomas
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Mudança da linha de base 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lutz Goldbeck, Ph.D., University Ulm
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tutus D, Pfeiffer E, Plener PL, Rosner R, Bernheim D, Sachser C. The Change in Parental Symptoms and Dysfunctional Cognitions in the Course of Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy: Sustainability Until One-Year Post-Treatment. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Mar;31(2):129-136. doi: 10.1089/cap.2020.0097. Epub 2020 Dec 23.
- Lindebo Knutsen M, Sachser C, Holt T, Goldbeck L, Jensen TK. Trajectories and possible predictors of treatment outcome for youth receiving trauma-focused cognitive behavioral therapy. Psychol Trauma. 2020 May;12(4):336-346. doi: 10.1037/tra0000482. Epub 2019 Jul 25.
- Tutus D, Goldbeck L, Pfeiffer E, Sachser C, Plener PL. Parental dysfunctional posttraumatic cognitions in trauma-focused cognitive behavioral therapy for children and adolescents. Psychol Trauma. 2019 Oct;11(7):722-731. doi: 10.1037/tra0000419. Epub 2018 Dec 20.
- Sachser C, Keller F, Goldbeck L. Complex PTSD as proposed for ICD-11: validation of a new disorder in children and adolescents and their response to Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Feb;58(2):160-168. doi: 10.1111/jcpp.12640. Epub 2016 Sep 28.
- Unterhitzenberger J, Eberle-Sejari R, Rassenhofer M, Sukale T, Rosner R, Goldbeck L. Trauma-focused cognitive behavioral therapy with unaccompanied refugee minors: a case series. BMC Psychiatry. 2015 Oct 23;15:260. doi: 10.1186/s12888-015-0645-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCT-001-ULM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .