- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01516827
Effektiviteten av traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (TF-KBT) för barn med posttraumatiskt stressyndrom (TreatChildTrauma) (TCT)
25 oktober 2017 uppdaterad av: Lutz Goldbeck, University of Ulm
Effektiviteten av traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (TF-KBT) för barn med posttraumatiskt stressyndrom
Denna randomiserade kontrollerade studie på flera platser jämför effektiviteten av traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (TF-KBT) som utvecklats av Cohen, Mannarino & Deblinger (2006) med ett väntelistastillstånd hos en population av barn i åldern 7-16 år som utsattes för traumatiska händelser efter tre års ålder, minst tre månader sedan, och utvecklade posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Primära syften är att ge bevis för att TF-KBT överstiger spontan remission av posttraumatiska stresssymptom och att bedöma bibehållande av behandlingsvinster 6 och 12 månader efter behandling.
Sekundära mål är att utvärdera effektiviteten av TF-KBT för att minska annan psykopatologi och kognitiva förvrängningar hos patienter och vårdgivare och att utforska moderatorer och förmedlare av behandlingssvar.
Försöket kommer att bidra till att implementera en evidensbaserad behandling för traumatiserade barn i en mängd olika vårdmiljöer i Tyskland.
Den nya aspekten är att utvärdera effektiviteten av TF-KBT med ett brett spektrum av traumatiserade "verkliga" patienter i samband med det tyska mentalvårdssystemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Komplett studieprotokoll (på tyska) tillgängligt från PI lutz.goldbeck@uniklinik-ulm.de
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
159
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13407
- Vivantes Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Datteln, Tyskland, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- Psychiatrische Klinik Lüneburg
-
Mannheim, Tyskland, 68072
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
München, Tyskland, 80802
- Traumaambulanz LMU
-
Ravensburg, Tyskland, 88214
- ZfP Südwürttemberg Weissenau
-
Saarbrücken, Tyskland, 66119
- Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 7-16 år
- Exponering för en traumatisk händelse (indextrauma) efter 3 års ålder, minst 3 månader före bedömning
- ≥35 poäng på Clinician-Administered PTSD Scale for Children and Adolescents (CAPS-CA) totala symtomets allvarlighetsgrad och minst ett symptom per PTSD-kluster relaterat till indextraumat enligt DSM IV diagnostiska kriterier
- PTSD bör vara det främsta psykiska hälsoproblemet, patienter med samtidiga psykiska störningar ingår
- Ingen större hjärnskada hos barnet på grund av den traumatiska händelsen (Glasgow Coma Scale
- Samarbete med minst en icke-kränkande primärvårdare (förbättrar behandlingsresultat)
- Bo inom rimligt avstånd (max 1 timmes resa) till behandlingscentret för att tillåta behandling på veckobasis (möjlighet)
Exklusions kriterier:
- Psykos
- Akut suicidalitet
- Psykofarmakologisk medicinering startade eller ändrades upp till 6 veckor före första bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TF-KBT
12 sessioner Traumafokuserad kognitiv beteendeterapi inklusive barnet/ungdomen och en icke-missbrukande vårdgivare enligt behandlingsmanualen: Cohen JA, Mannarino AP och Deblinger E (2006) Treating Trauma and Traumatic Grief in Children and Adolescents. Guilford, N.Y. |
TF-CBT (se även HThttp://tfcbt.musc.eduTH) är en manuell intervention för traumatiserade barn och ungdomar 7 till 16 år och deras förälder/vårdgivare.
De primära komponenterna sammanfattas med akronymen ÖVNING: Föräldraförmåga, Psykoeducation, Avslappning, Affektmodulering, Kognitiv bearbetning, Traumaberättelse, In vivo-mästerskap av traumapåminnelser, Samgående barn-förälder-session och Förbättra säkerhet och framtida utveckling.
Vi kommer att använda manualen som tillhandahålls av Cohen et al. och finns på tyska.
Behandlingsprogrammet kommer att omfatta 12 sessioner med barn och föräldrar (delvis separerade, delvis sammanslagna sessioner) om 90 minuter vardera.
De 12 sessionerna kommer att fördelas över en varaktighet på 16 veckor.
|
Inget ingripande: Väntelista
Patienter i kontrolltillståndet kommer att tilldelas en väntelista (varaktighet 4 månader).
Under väntetid kommer kliniska tjänster att tillhandahållas vid behov (exklusive TF-KBT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i PTSD-skala för kliniker administrerad för barn och ungdomar (CAPS-CA)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
|
Symtomets svårighetsgrad
|
Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i schema för affektiva sjukdomar och schizofreni för barn i skolåldern (K-SADS-PL)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
|
förändring i komorbida psykiatriska störningar
|
Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
|
Förändring från Baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
|
Global nedskrivning
|
Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
|
Ändring från Baseline i UCLA PTSD Reaction Index (självrapport och vårdgivarerapport)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
|
Posttraumatiska stresssymptom
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
|
Förändring från Baseline i självrapportering för ångestrelaterade störningar i barndomen (SCARED; Självrapportering och vårdgivarerapport)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
|
Ångest
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
|
Förändring från Baseline i Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
|
Depression
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
|
Ändring från baslinjen i checklista för barns beteende (CBCL 4/18)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
|
Allmän psykopatologi
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
|
Ändring från Baseline i Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; Självrapportering och vårdgivarerapport)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
|
Livskvalité
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
|
Ändring från baslinjen i CPTCI (Child Post Traumatic Cognitions Inventory)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
|
Traumarelaterade kognitioner (barn)
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
|
Förändring från baslinjen i The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
|
Traumarelaterade kognitioner (förälder)
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
|
Förändring från baslinjen i posttraumatisk diagnostisk skala (PDS)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
|
Föräldrarnas symtom: PTSD
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
|
Ändring från baslinjen i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
|
Föräldrarnas symtom: Depression
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
|
Ändring från Baseline i State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
|
Föräldrarnas symtom: Ångest
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
|
Förändring från Baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
|
Global nedskrivning
|
Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
|
Förändring från Baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
Global nedskrivning
|
Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
Ändring från Baseline i UCLA PTSD Reaction Index (självrapport och vårdgivarerapport)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
|
Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
|
|
Ändring från Baseline i UCLA PTSD Reaction Index (självrapport och vårdgivarerapport)
Tidsram: Byt från Baseline 6 månader efter behandling
|
Byt från Baseline 6 månader efter behandling
|
|
Ändring från Baseline i UCLA PTSD Reaction Index (självrapport och vårdgivarerapport)
Tidsram: Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
|
Förändring från Baseline i självrapportering för ångestrelaterade störningar i barndomen (SCARED; Självrapportering och vårdgivarerapport)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
|
Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
|
|
Förändring från Baseline i självrapportering för ångestrelaterade störningar i barndomen (SCARED; Självrapportering och vårdgivarerapport)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
|
|
Förändring från Baseline i självrapportering för ångestrelaterade störningar i barndomen (SCARED; Självrapportering och vårdgivarerapport)
Tidsram: Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
|
Förändring från Baseline i Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
|
Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
|
|
Förändring från Baseline i Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
|
|
Förändring från Baseline i Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsram: Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
|
Ändring från baslinjen i checklista för barns beteende (CBCL 4/18)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
|
Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
|
|
Ändring från baslinjen i checklista för barns beteende (CBCL 4/18)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
|
|
Ändring från baslinjen i checklista för barns beteende (CBCL 4/18)
Tidsram: Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
|
Ändring från Baseline i Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; Självrapportering och vårdgivarerapport)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
|
Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
|
|
Ändring från Baseline i Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; Självrapportering och vårdgivarerapport)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
|
|
Ändring från Baseline i Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; Självrapportering och vårdgivarerapport)
Tidsram: Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
|
Ändring från baslinjen i CPTCI (Child Post Traumatic Cognitions Inventory)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
|
Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
|
|
Ändring från baslinjen i CPTCI (Child Post Traumatic Cognitions Inventory)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
|
|
Ändring från baslinjen i CPTCI (Child Post Traumatic Cognitions Inventory)
Tidsram: Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
|
Förändring från baslinjen i The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
|
Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
|
|
Förändring från baslinjen i The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
|
|
Förändring från baslinjen i The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsram: Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
|
Förändring från baslinjen i posttraumatisk diagnostisk skala (PDS)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
|
Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
|
|
Förändring från baslinjen i posttraumatisk diagnostisk skala (PDS)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
|
|
Förändring från baslinjen i posttraumatisk diagnostisk skala (PDS)
Tidsram: Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
|
Ändring från baslinjen i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
|
Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
|
|
Ändring från baslinjen i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
|
|
Ändring från baslinjen i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
|
Ändring från Baseline i State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
|
Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
|
|
Ändring från Baseline i State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
|
|
Ändring från Baseline i State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)
Tidsram: Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
|
Ändring från baslinjen i Clinician-Administered PTSD Scale for Children and Adolescents (CAPS-CA)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
|
Symtomets svårighetsgrad
|
Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen i PTSD-skala för kliniker administrerad för barn och ungdomar (CAPS-CA)
Tidsram: Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
Symtomets svårighetsgrad
|
Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lutz Goldbeck, Ph.D., University Ulm
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tutus D, Pfeiffer E, Plener PL, Rosner R, Bernheim D, Sachser C. The Change in Parental Symptoms and Dysfunctional Cognitions in the Course of Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy: Sustainability Until One-Year Post-Treatment. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Mar;31(2):129-136. doi: 10.1089/cap.2020.0097. Epub 2020 Dec 23.
- Lindebo Knutsen M, Sachser C, Holt T, Goldbeck L, Jensen TK. Trajectories and possible predictors of treatment outcome for youth receiving trauma-focused cognitive behavioral therapy. Psychol Trauma. 2020 May;12(4):336-346. doi: 10.1037/tra0000482. Epub 2019 Jul 25.
- Tutus D, Goldbeck L, Pfeiffer E, Sachser C, Plener PL. Parental dysfunctional posttraumatic cognitions in trauma-focused cognitive behavioral therapy for children and adolescents. Psychol Trauma. 2019 Oct;11(7):722-731. doi: 10.1037/tra0000419. Epub 2018 Dec 20.
- Sachser C, Keller F, Goldbeck L. Complex PTSD as proposed for ICD-11: validation of a new disorder in children and adolescents and their response to Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Feb;58(2):160-168. doi: 10.1111/jcpp.12640. Epub 2016 Sep 28.
- Unterhitzenberger J, Eberle-Sejari R, Rassenhofer M, Sukale T, Rosner R, Goldbeck L. Trauma-focused cognitive behavioral therapy with unaccompanied refugee minors: a case series. BMC Psychiatry. 2015 Oct 23;15:260. doi: 10.1186/s12888-015-0645-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCT-001-ULM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Uppsala UniversityAvslutadPost traumatisk stressSverige
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Vastra Gotaland Region; Stockholm Region; ESCAPE-NET investigatorsAvslutadStress, psykologisk | Post traumatisk stressSverige
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnmisshandel | Post traumatisk stressFörenta staterna
-
University of MontanaAvslutadTraumatisk stress | Post trauma mardrömmarFörenta staterna
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekryteringDepression | Ångest | Post traumatisk stressKanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBurma Border ProjectsAvslutadDepression | Ångest | Post traumatisk stressThailand
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringPost traumatisk stressFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Medicine and...OkändÖvervakning | Post traumatisk stress | Övergripande funktion | Kliniker FidelityFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
The First Hospital of Jilin UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetsförlust | Psykologisk stress | Post traumatisk stress | Befruktning in vitroKina