Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (TF-KBT) för barn med posttraumatiskt stressyndrom (TreatChildTrauma) (TCT)

25 oktober 2017 uppdaterad av: Lutz Goldbeck, University of Ulm

Effektiviteten av traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (TF-KBT) för barn med posttraumatiskt stressyndrom

Denna randomiserade kontrollerade studie på flera platser jämför effektiviteten av traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (TF-KBT) som utvecklats av Cohen, Mannarino & Deblinger (2006) med ett väntelistastillstånd hos en population av barn i åldern 7-16 år som utsattes för traumatiska händelser efter tre års ålder, minst tre månader sedan, och utvecklade posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Primära syften är att ge bevis för att TF-KBT överstiger spontan remission av posttraumatiska stresssymptom och att bedöma bibehållande av behandlingsvinster 6 och 12 månader efter behandling. Sekundära mål är att utvärdera effektiviteten av TF-KBT för att minska annan psykopatologi och kognitiva förvrängningar hos patienter och vårdgivare och att utforska moderatorer och förmedlare av behandlingssvar. Försöket kommer att bidra till att implementera en evidensbaserad behandling för traumatiserade barn i en mängd olika vårdmiljöer i Tyskland. Den nya aspekten är att utvärdera effektiviteten av TF-KBT med ett brett spektrum av traumatiserade "verkliga" patienter i samband med det tyska mentalvårdssystemet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Komplett studieprotokoll (på tyska) tillgängligt från PI lutz.goldbeck@uniklinik-ulm.de

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 13407
        • Vivantes Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Datteln, Tyskland, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Psychiatrische Klinik Lüneburg
      • Mannheim, Tyskland, 68072
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • München, Tyskland, 80802
        • Traumaambulanz LMU
      • Ravensburg, Tyskland, 88214
        • ZfP Südwürttemberg Weissenau
      • Saarbrücken, Tyskland, 66119
        • Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 7-16 år
  • Exponering för en traumatisk händelse (indextrauma) efter 3 års ålder, minst 3 månader före bedömning
  • ≥35 poäng på Clinician-Administered PTSD Scale for Children and Adolescents (CAPS-CA) totala symtomets allvarlighetsgrad och minst ett symptom per PTSD-kluster relaterat till indextraumat enligt DSM IV diagnostiska kriterier
  • PTSD bör vara det främsta psykiska hälsoproblemet, patienter med samtidiga psykiska störningar ingår
  • Ingen större hjärnskada hos barnet på grund av den traumatiska händelsen (Glasgow Coma Scale
  • Samarbete med minst en icke-kränkande primärvårdare (förbättrar behandlingsresultat)
  • Bo inom rimligt avstånd (max 1 timmes resa) till behandlingscentret för att tillåta behandling på veckobasis (möjlighet)

Exklusions kriterier:

  • Psykos
  • Akut suicidalitet
  • Psykofarmakologisk medicinering startade eller ändrades upp till 6 veckor före första bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TF-KBT

12 sessioner Traumafokuserad kognitiv beteendeterapi inklusive barnet/ungdomen och en icke-missbrukande vårdgivare enligt behandlingsmanualen:

Cohen JA, Mannarino AP och Deblinger E (2006) Treating Trauma and Traumatic Grief in Children and Adolescents. Guilford, N.Y.

TF-CBT (se även HThttp://tfcbt.musc.eduTH) är en manuell intervention för traumatiserade barn och ungdomar 7 till 16 år och deras förälder/vårdgivare. De primära komponenterna sammanfattas med akronymen ÖVNING: Föräldraförmåga, Psykoeducation, Avslappning, Affektmodulering, Kognitiv bearbetning, Traumaberättelse, In vivo-mästerskap av traumapåminnelser, Samgående barn-förälder-session och Förbättra säkerhet och framtida utveckling. Vi kommer att använda manualen som tillhandahålls av Cohen et al. och finns på tyska. Behandlingsprogrammet kommer att omfatta 12 sessioner med barn och föräldrar (delvis separerade, delvis sammanslagna sessioner) om 90 minuter vardera. De 12 sessionerna kommer att fördelas över en varaktighet på 16 veckor.
Inget ingripande: Väntelista
Patienter i kontrolltillståndet kommer att tilldelas en väntelista (varaktighet 4 månader). Under väntetid kommer kliniska tjänster att tillhandahållas vid behov (exklusive TF-KBT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i PTSD-skala för kliniker administrerad för barn och ungdomar (CAPS-CA)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
Symtomets svårighetsgrad
Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i schema för affektiva sjukdomar och schizofreni för barn i skolåldern (K-SADS-PL)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
förändring i komorbida psykiatriska störningar
Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
Förändring från Baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
Global nedskrivning
Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
Ändring från Baseline i UCLA PTSD Reaction Index (självrapport och vårdgivarerapport)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
Posttraumatiska stresssymptom
Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
Förändring från Baseline i självrapportering för ångestrelaterade störningar i barndomen (SCARED; Självrapportering och vårdgivarerapport)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
Ångest
Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
Förändring från Baseline i Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
Depression
Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
Ändring från baslinjen i checklista för barns beteende (CBCL 4/18)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
Allmän psykopatologi
Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
Ändring från Baseline i Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; Självrapportering och vårdgivarerapport)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
Livskvalité
Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
Ändring från baslinjen i CPTCI (Child Post Traumatic Cognitions Inventory)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
Traumarelaterade kognitioner (barn)
Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
Förändring från baslinjen i The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
Traumarelaterade kognitioner (förälder)
Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
Förändring från baslinjen i posttraumatisk diagnostisk skala (PDS)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
Föräldrarnas symtom: PTSD
Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
Ändring från baslinjen i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
Föräldrarnas symtom: Depression
Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
Ändring från Baseline i State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
Föräldrarnas symtom: Ångest
Ändring från baslinjen vid 8 veckor (=mitten av behandlingen)
Förändring från Baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
Global nedskrivning
Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
Förändring från Baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
Global nedskrivning
Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
Ändring från Baseline i UCLA PTSD Reaction Index (självrapport och vårdgivarerapport)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
Ändring från Baseline i UCLA PTSD Reaction Index (självrapport och vårdgivarerapport)
Tidsram: Byt från Baseline 6 månader efter behandling
Byt från Baseline 6 månader efter behandling
Ändring från Baseline i UCLA PTSD Reaction Index (självrapport och vårdgivarerapport)
Tidsram: Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
Förändring från Baseline i självrapportering för ångestrelaterade störningar i barndomen (SCARED; Självrapportering och vårdgivarerapport)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
Förändring från Baseline i självrapportering för ångestrelaterade störningar i barndomen (SCARED; Självrapportering och vårdgivarerapport)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
Förändring från Baseline i självrapportering för ångestrelaterade störningar i barndomen (SCARED; Självrapportering och vårdgivarerapport)
Tidsram: Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
Förändring från Baseline i Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
Förändring från Baseline i Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
Förändring från Baseline i Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsram: Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
Ändring från baslinjen i checklista för barns beteende (CBCL 4/18)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
Ändring från baslinjen i checklista för barns beteende (CBCL 4/18)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
Ändring från baslinjen i checklista för barns beteende (CBCL 4/18)
Tidsram: Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
Ändring från Baseline i Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; Självrapportering och vårdgivarerapport)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
Ändring från Baseline i Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; Självrapportering och vårdgivarerapport)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
Ändring från Baseline i Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; Självrapportering och vårdgivarerapport)
Tidsram: Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
Ändring från baslinjen i CPTCI (Child Post Traumatic Cognitions Inventory)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
Ändring från baslinjen i CPTCI (Child Post Traumatic Cognitions Inventory)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
Ändring från baslinjen i CPTCI (Child Post Traumatic Cognitions Inventory)
Tidsram: Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
Förändring från baslinjen i The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
Förändring från baslinjen i The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
Förändring från baslinjen i The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsram: Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
Förändring från baslinjen i posttraumatisk diagnostisk skala (PDS)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
Förändring från baslinjen i posttraumatisk diagnostisk skala (PDS)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
Förändring från baslinjen i posttraumatisk diagnostisk skala (PDS)
Tidsram: Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
Ändring från baslinjen i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
Ändring från baslinjen i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
Ändring från baslinjen i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
Ändring från Baseline i State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
Ändring från Baseline vid 16 veckor (= behandlingens slut)
Ändring från Baseline i State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
Ändring från Baseline i State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)
Tidsram: Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
Ändring från baslinjen i Clinician-Administered PTSD Scale for Children and Adolescents (CAPS-CA)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
Symtomets svårighetsgrad
Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling
Ändring från baslinjen i PTSD-skala för kliniker administrerad för barn och ungdomar (CAPS-CA)
Tidsram: Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling
Symtomets svårighetsgrad
Ändring från baslinjen 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lutz Goldbeck, Ph.D., University Ulm

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

3
Prenumerera