Эффективность когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму (TF-CBT) для детей с посттравматическим стрессовым расстройством (TreatChildTrauma) (TCT)
25 октября 2017 г. обновлено: Lutz Goldbeck, University of Ulm
Эффективность когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму (TF-CBT), у детей с посттравматическим стрессовым расстройством
В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании сравнивается эффективность когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму (TF-CBT), разработанной Cohen, Mannarino & Deblinger (2006), с состоянием листа ожидания у детей в возрасте 7–16 лет. которые подверглись травмирующим событиям в возрасте старше трех лет, по крайней мере, три месяца назад, и у которых развилось посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).
Основная цель состоит в том, чтобы предоставить доказательства того, что TF-CBT превышает спонтанную ремиссию симптомов посттравматического стресса, и оценить сохранение результатов лечения через 6 и 12 месяцев после лечения.
Вторичные цели - оценить эффективность TF-CBT в уменьшении других психопатологий и когнитивных искажений у пациентов и лиц, осуществляющих уход, а также изучить модераторы и медиаторы ответа на лечение.
Испытание будет способствовать внедрению научно обоснованного лечения травмированных детей в различных медицинских учреждениях Германии.
Новым аспектом является оценка эффективности TF-CBT с широким кругом травмированных пациентов «реального мира» в контексте немецкой системы психического здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полный протокол исследования (на немецком языке) можно получить по адресу PI lutz.goldbeck@uniklinik-ulm.de
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13407
- Vivantes Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Datteln, Германия, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
-
Lüneburg, Германия, 21339
- Psychiatrische Klinik Lüneburg
-
Mannheim, Германия, 68072
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
München, Германия, 80802
- Traumaambulanz LMU
-
Ravensburg, Германия, 88214
- ZfP Südwürttemberg Weissenau
-
Saarbrücken, Германия, 66119
- Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie
-
Ulm, Германия, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 7-16 лет
- Воздействие травматического события (указательная травма) в возрасте старше 3 лет, по крайней мере, за 3 месяца до оценки
- ≥35 баллов по Шкале посттравматического стресса у детей и подростков (CAPS-CA) общей оценки тяжести симптомов и не менее одного симптома в каждом кластере посттравматического стресса, связанного с индексной травмой в соответствии с диагностическими критериями DSM IV.
- ПТСР должно быть основной проблемой психического здоровья, включая пациентов с сопутствующими психическими расстройствами.
- Отсутствие серьезного повреждения головного мозга у ребенка вследствие травматического события (шкала комы Глазго).
- Сотрудничество по крайней мере одного лица, осуществляющего уход за больными, не совершающего правонарушений (улучшает результаты лечения)
- Проживание на разумном расстоянии (максимум 1 час в пути) от лечебного центра, чтобы проводить лечение еженедельно (выполнимость)
Критерий исключения:
- Психоз
- Острая суицидальность
- Психофармакологические препараты были начаты или заменены за 6 недель до первой оценки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TF-CBT
12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму, включая ребенка/подростка и неагрессивного опекуна в соответствии с руководством по лечению: Коэн Дж. А., Маннарино А. П. и Деблингер Э. (2006) Лечение травм и травматического горя у детей и подростков. Гилфорд, Нью-Йорк |
TF-CBT (см. также HThttp://tfcbt.musc.eduTH) представляет собой ручное вмешательство для травмированных детей и подростков в возрасте от 7 до 16 лет и их родителей/опекунов.
Основные компоненты обобщаются аббревиатурой ПРАКТИКА: навыки воспитания, психообразование, релаксация, модуляция аффекта, когнитивная обработка, рассказ о травме, мастерство напоминания о травме in vivo, совместное занятие ребенок-родитель и повышение безопасности и будущего развития.
Мы будем использовать руководство, предоставленное Cohen et al. и доступен на немецком языке.
Программа лечения будет состоять из 12 занятий с детьми и родителями (частично раздельные, частично совмещенные) по 90 минут каждое.
12 сессий будут распределены в течение 16 недель.
|
|
Без вмешательства: Лист ожидания
Пациенты в контрольном состоянии будут помещены в лист ожидания (продолжительность 4 месяца).
Во время ожидания клинические услуги будут предоставляться по мере необходимости (за исключением TF-CBT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы ПТСР для детей и подростков, проводимой врачом (CAPS-CA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель (= конец лечения)
|
Оценка тяжести симптомов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель (= конец лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Графике аффективных расстройств и шизофрении у детей школьного возраста (K-SADS-PL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель (= конец лечения)
|
изменение сопутствующих психических расстройств
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель (= конец лечения)
|
|
Изменение по шкале глобальной оценки детей (CGAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель (= конец лечения)
|
Глобальное обесценение
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель (= конец лечения)
|
|
Изменение индекса реакции UCLA на посттравматическое стрессовое расстройство по сравнению с исходным уровнем (самоотчет и отчет лица, осуществляющего уход)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель (= середина лечения)
|
Симптомы посттравматического стресса
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель (= середина лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самоотчете о расстройствах, связанных с тревожностью у детей (SCARED; самоотчет и отчет опекуна)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель (= середина лечения)
|
Беспокойство
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель (= середина лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике детской депрессии (CDI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель (= середина лечения)
|
Депрессия
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель (= середина лечения)
|
|
Изменение контрольного списка поведения ребенка по сравнению с исходным уровнем (CBCL 4/18)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель (= середина лечения)
|
Общая психопатология
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель (= середина лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; самоотчет и отчет опекуна)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель (= середина лечения)
|
Качество жизни
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель (= середина лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике посттравматических когнитивных способностей ребенка (CPTCI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель (= середина лечения)
|
Когниции, связанные с травмой (ребенок)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель (= середина лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике посттравматических когнитивных функций (PTCI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель (= середина лечения)
|
Когниции, связанные с травмой (Родитель)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель (= середина лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по посттравматической диагностической шкале (PDS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель (= середина лечения)
|
Родительские симптомы: ПТСР
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель (= середина лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель (= середина лечения)
|
Родительские симптомы: депрессия
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель (= середина лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике состояний-черт-тревожности (STAI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель (= середина лечения)
|
Родительские симптомы: Беспокойство
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель (= середина лечения)
|
|
Изменение по шкале глобальной оценки детей (CGAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
Глобальное обесценение
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение по шкале глобальной оценки детей (CGAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
Глобальное обесценение
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение индекса реакции UCLA на посттравматическое стрессовое расстройство по сравнению с исходным уровнем (самоотчет и отчет лица, осуществляющего уход)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель (= конец лечения)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель (= конец лечения)
|
|
|
Изменение индекса реакции UCLA на посттравматическое стрессовое расстройство по сравнению с исходным уровнем (самоотчет и отчет лица, осуществляющего уход)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 6 месяцев после лечения
|
Изменение исходного уровня через 6 месяцев после лечения
|
|
|
Изменение индекса реакции UCLA на посттравматическое стрессовое расстройство по сравнению с исходным уровнем (самоотчет и отчет лица, осуществляющего уход)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самоотчете о расстройствах, связанных с тревожностью у детей (SCARED; самоотчет и отчет опекуна)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель (= конец лечения)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель (= конец лечения)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самоотчете о расстройствах, связанных с тревожностью у детей (SCARED; самоотчет и отчет опекуна)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самоотчете о расстройствах, связанных с тревожностью у детей (SCARED; самоотчет и отчет опекуна)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике детской депрессии (CDI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель (= конец лечения)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель (= конец лечения)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике детской депрессии (CDI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике детской депрессии (CDI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
|
|
Изменение контрольного списка поведения ребенка по сравнению с исходным уровнем (CBCL 4/18)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель (= конец лечения)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель (= конец лечения)
|
|
|
Изменение контрольного списка поведения ребенка по сравнению с исходным уровнем (CBCL 4/18)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
|
|
Изменение контрольного списка поведения ребенка по сравнению с исходным уровнем (CBCL 4/18)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; самоотчет и отчет опекуна)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель (= конец лечения)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель (= конец лечения)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; самоотчет и отчет опекуна)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; самоотчет и отчет опекуна)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике посттравматических когнитивных способностей ребенка (CPTCI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель (= конец лечения)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель (= конец лечения)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике посттравматических когнитивных способностей ребенка (CPTCI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике посттравматических когнитивных способностей ребенка (CPTCI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике посттравматических когнитивных функций (PTCI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель (= конец лечения)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель (= конец лечения)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике посттравматических когнитивных функций (PTCI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике посттравматических когнитивных функций (PTCI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по посттравматической диагностической шкале (PDS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель (= конец лечения)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель (= конец лечения)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по посттравматической диагностической шкале (PDS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по посттравматической диагностической шкале (PDS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель (= конец лечения)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель (= конец лечения)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике состояний-черт-тревожности (STAI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель (= конец лечения)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель (= конец лечения)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике состояний-черт-тревожности (STAI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике состояний-черт-тревожности (STAI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале посттравматического стресса у детей и подростков, проводимой врачом (CAPS-CA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
Оценка тяжести симптомов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы ПТСР для детей и подростков, проводимой врачом (CAPS-CA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
Оценка тяжести симптомов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lutz Goldbeck, Ph.D., University Ulm
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tutus D, Pfeiffer E, Plener PL, Rosner R, Bernheim D, Sachser C. The Change in Parental Symptoms and Dysfunctional Cognitions in the Course of Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy: Sustainability Until One-Year Post-Treatment. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Mar;31(2):129-136. doi: 10.1089/cap.2020.0097. Epub 2020 Dec 23.
- Lindebo Knutsen M, Sachser C, Holt T, Goldbeck L, Jensen TK. Trajectories and possible predictors of treatment outcome for youth receiving trauma-focused cognitive behavioral therapy. Psychol Trauma. 2020 May;12(4):336-346. doi: 10.1037/tra0000482. Epub 2019 Jul 25.
- Tutus D, Goldbeck L, Pfeiffer E, Sachser C, Plener PL. Parental dysfunctional posttraumatic cognitions in trauma-focused cognitive behavioral therapy for children and adolescents. Psychol Trauma. 2019 Oct;11(7):722-731. doi: 10.1037/tra0000419. Epub 2018 Dec 20.
- Sachser C, Keller F, Goldbeck L. Complex PTSD as proposed for ICD-11: validation of a new disorder in children and adolescents and their response to Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Feb;58(2):160-168. doi: 10.1111/jcpp.12640. Epub 2016 Sep 28.
- Unterhitzenberger J, Eberle-Sejari R, Rassenhofer M, Sukale T, Rosner R, Goldbeck L. Trauma-focused cognitive behavioral therapy with unaccompanied refugee minors: a case series. BMC Psychiatry. 2015 Oct 23;15:260. doi: 10.1186/s12888-015-0645-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCT-001-ULM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .