Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CBT) voor kinderen met een posttraumatische stressstoornis (TreatChildTrauma) (TCT)

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Lutz Goldbeck, University of Ulm

Effectiviteit van traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CBT) voor kinderen met een posttraumatische stressstoornis

Deze multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt de effectiviteit van traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CGT) zoals ontwikkeld door Cohen, Mannarino & Deblinger (2006) met een wachtlijstconditie bij een populatie van kinderen van 7-16 jaar. die werden blootgesteld aan traumatische gebeurtenissen na de leeftijd van drie jaar, ten minste drie maanden geleden, en een posttraumatische stressstoornis (PTSS) ontwikkelden. Het primaire doel is om bewijs te leveren dat TG-CBT de spontane remissie van posttraumatische stresssymptomen overtreft en om vast te stellen of de behandelwinst 6 en 12 maanden na de behandeling behouden blijft. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de effectiviteit van TG-CGT bij het verminderen van andere psychopathologie en cognitieve verstoringen van patiënten en zorgverleners en het onderzoeken van moderators en mediatoren van behandelingsrespons. De proef zal bijdragen aan de implementatie van een evidence-based behandeling voor getraumatiseerde kinderen in verschillende zorgomgevingen in Duitsland. Het nieuwe aspect is het evalueren van de effectiviteit van TG-CGT bij een breed scala aan getraumatiseerde 'echte' patiënten in de context van de Duitse geestelijke gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volledig onderzoeksprotocol (in het Duits) verkrijgbaar bij de PI lutz.goldbeck@uniklinik-ulm.de

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13407
        • Vivantes Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Datteln, Duitsland, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Lüneburg, Duitsland, 21339
        • Psychiatrische Klinik Lüneburg
      • Mannheim, Duitsland, 68072
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • München, Duitsland, 80802
        • Traumaambulanz LMU
      • Ravensburg, Duitsland, 88214
        • ZfP Südwürttemberg Weissenau
      • Saarbrücken, Duitsland, 66119
        • Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 7-16 jaar
  • Blootstelling aan een traumatische gebeurtenis (indextrauma) na de leeftijd van 3 jaar, minimaal 3 maanden voor beoordeling
  • ≥35 punten op de door de arts beheerde PTSD-schaal voor kinderen en adolescenten (CAPS-CA) totale symptoomernstscore en ten minste één symptoom per PTSS-cluster gerelateerd aan het indextrauma volgens de diagnostische criteria van DSM IV
  • PTSS zou het belangrijkste psychische probleem moeten zijn, patiënten met comorbide psychische stoornissen zijn inbegrepen
  • Geen groot hersenletsel van het kind als gevolg van de traumatische gebeurtenis (Glasgow Coma Scale
  • Medewerking van ten minste één niet-overtredende primaire verzorger (verbetert het resultaat van de behandeling)
  • Woonachtig binnen redelijke afstand (max 1 uur reizen) naar het behandelcentrum om wekelijkse behandeling mogelijk te maken (haalbaarheid)

Uitsluitingscriteria:

  • Psychose
  • Acute suïcidaliteit
  • Psychofarmacologische medicatie gestart of gewijzigd tot 6 weken voor de eerste beoordeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TF-CGT

12 sessies Traumagerichte cognitieve gedragstherapie inclusief het kind/de adolescent en een niet-misbruikende verzorger volgens de behandelhandleiding:

Cohen JA, Mannarino AP en Deblinger E (2006) Behandeling van trauma en traumatisch verdriet bij kinderen en adolescenten. Guilford, New York
Gedragsmatig: Traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CBT)
TF-CGT (zie ook HThttp://tfcbt.musc.eduTH) is een manuele interventie voor getraumatiseerde kinderen en jongeren van 7 tot 16 jaar oud en hun ouder/verzorger. De primaire componenten worden samengevat door het acroniem PRAKTIJK: Ouderschapsvaardigheden, Psycho-educatie, Ontspanning, Affectmodulatie, Cognitieve verwerking, Traumaverhaal, In vivo beheersing van traumaherinneringen, Gezamenlijke kind-oudersessie en Verbetering van veiligheid en toekomstige ontwikkeling. We gebruiken de handleiding van Cohen et al. en beschikbaar in het Duits. Het behandelprogramma zal bestaan ​​uit 12 sessies met kinderen en ouders (deels gescheiden, deels samengevoegd) van elk 90 minuten. De 12 sessies worden verdeeld over een periode van 16 weken.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Patiënten in de controleconditie komen op een wachtlijst (duur 4 maanden). Tijdens de wachttijd worden klinische diensten verleend indien nodig (exclusief TF-CGT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door een arts beheerde PTSS-schaal voor kinderen en adolescenten (CAPS-CA)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 16 weken (=einde behandeling)
Symptoom ernstscore
Verandering vanaf baseline na 16 weken (=einde behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie voor schoolgaande kinderen (K-SADS-PL)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 16 weken (=einde behandeling)
verandering in comorbide psychiatrische stoornissen
Verandering vanaf baseline na 16 weken (=einde behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment Scale (CGAS) voor kinderen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 16 weken (=einde behandeling)
Wereldwijde bijzondere waardevermindering
Verandering vanaf baseline na 16 weken (=einde behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in UCLA PTSD Reaction Index (zelfrapportage en zorgverlenerrapportage)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken (=middenbehandeling)
Symptomen van posttraumatische stress
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken (=middenbehandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfrapportage voor angstgerelateerde stoornissen bij kinderen (SCARED; zelfrapportage en verzorgerrapport)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken (=middenbehandeling)
Spanning
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken (=middenbehandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in Children's Depression Inventory (CDI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken (=middenbehandeling)
Depressie
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken (=middenbehandeling)
Wijziging ten opzichte van baseline in checklist voor gedrag van kinderen (CBCL 4/18)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken (=middenbehandeling)
Algemene Psychopathologie
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken (=middenbehandeling)
Wijziging ten opzichte van baseline in Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; zelfrapportage en verzorgerrapport)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken (=middenbehandeling)
Kwaliteit van het leven
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken (=middenbehandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in inventaris van posttraumatische cognities van kinderen (CPTCI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken (=middenbehandeling)
Traumagerelateerde cognities (kind)
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken (=middenbehandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in de Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken (=middenbehandeling)
Traumagerelateerde cognities (Ouder)
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken (=middenbehandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in posttraumatische diagnostische schaal (PDS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken (=middenbehandeling)
Ouderlijke symptomen: PTSS
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken (=middenbehandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken (=middenbehandeling)
Ouderlijke symptomen: depressie
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken (=middenbehandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken (=middenbehandeling)
Ouderlijke symptomen: Angst
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken (=middenbehandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment Scale (CGAS) voor kinderen
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na de behandeling
Wereldwijde bijzondere waardevermindering
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment Scale (CGAS) voor kinderen
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
Wereldwijde bijzondere waardevermindering
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in UCLA PTSD Reaction Index (zelfrapportage en zorgverlenerrapportage)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 16 weken (=einde behandeling)
Verandering vanaf baseline na 16 weken (=einde behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in UCLA PTSD Reaction Index (zelfrapportage en zorgverlenerrapportage)
Tijdsspanne: Verander van basislijn 6 maanden na de behandeling
Verander van basislijn 6 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in UCLA PTSD Reaction Index (zelfrapportage en zorgverlenerrapportage)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfrapportage voor angstgerelateerde stoornissen bij kinderen (SCARED; zelfrapportage en verzorgerrapport)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 16 weken (=einde behandeling)
Verandering vanaf baseline na 16 weken (=einde behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfrapportage voor angstgerelateerde stoornissen bij kinderen (SCARED; zelfrapportage en verzorgerrapport)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na de behandeling
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfrapportage voor angstgerelateerde stoornissen bij kinderen (SCARED; zelfrapportage en verzorgerrapport)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in Children's Depression Inventory (CDI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 16 weken (=einde behandeling)
Verandering vanaf baseline na 16 weken (=einde behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in Children's Depression Inventory (CDI)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na de behandeling
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in Children's Depression Inventory (CDI)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
Wijziging ten opzichte van baseline in checklist voor gedrag van kinderen (CBCL 4/18)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 16 weken (=einde behandeling)
Verandering vanaf baseline na 16 weken (=einde behandeling)
Wijziging ten opzichte van baseline in checklist voor gedrag van kinderen (CBCL 4/18)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na de behandeling
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na de behandeling
Wijziging ten opzichte van baseline in checklist voor gedrag van kinderen (CBCL 4/18)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
Wijziging ten opzichte van baseline in Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; zelfrapportage en verzorgerrapport)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 16 weken (=einde behandeling)
Verandering vanaf baseline na 16 weken (=einde behandeling)
Wijziging ten opzichte van baseline in Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; zelfrapportage en verzorgerrapport)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na de behandeling
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na de behandeling
Wijziging ten opzichte van baseline in Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; zelfrapportage en verzorgerrapport)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in inventaris van posttraumatische cognities van kinderen (CPTCI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 16 weken (=einde behandeling)
Verandering vanaf baseline na 16 weken (=einde behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in inventaris van posttraumatische cognities van kinderen (CPTCI)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na de behandeling
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in inventaris van posttraumatische cognities van kinderen (CPTCI)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in de Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 16 weken (=einde behandeling)
Verandering vanaf baseline na 16 weken (=einde behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in de Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na de behandeling
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in de Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in posttraumatische diagnostische schaal (PDS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 16 weken (=einde behandeling)
Verandering vanaf baseline na 16 weken (=einde behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in posttraumatische diagnostische schaal (PDS)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na de behandeling
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in posttraumatische diagnostische schaal (PDS)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 16 weken (=einde behandeling)
Verandering vanaf baseline na 16 weken (=einde behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na de behandeling
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 16 weken (=einde behandeling)
Verandering vanaf baseline na 16 weken (=einde behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na de behandeling
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in door een arts toe te dienen PTSD-schaal voor kinderen en adolescenten (CAPS-CA)
Tijdsspanne: Verander van basislijn 6 maanden na de behandeling
Symptoom ernstscore
Verander van basislijn 6 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door een arts beheerde PTSS-schaal voor kinderen en adolescenten (CAPS-CA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na de behandeling
Symptoom ernstscore
Verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulm

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lutz Goldbeck, Ph.D., University Ulm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCT-001-ULM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren