Eficacia de la terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma (TF-CBT) para niños con trastorno de estrés postraumático (TreatChildTrauma) (TCT)
25 de octubre de 2017 actualizado por: Lutz Goldbeck, University of Ulm
Eficacia de la terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma (TF-CBT) para niños con trastorno de estrés postraumático
Este ensayo controlado aleatorio multicéntrico compara la eficacia de la Terapia Cognitivo-Conductual Centrada en el Trauma (TF-CBT) desarrollada por Cohen, Mannarino y Deblinger (2006) con una condición de lista de espera en una población de niños de 7 a 16 años. que estuvieron expuestos a eventos traumáticos más allá de los tres años de edad, hace al menos tres meses, y desarrollaron trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Los objetivos principales son proporcionar pruebas de que la TCC-CT supera la remisión espontánea de los síntomas de estrés postraumático y evaluar el mantenimiento de los beneficios del tratamiento a los 6 y 12 meses después del tratamiento.
Los objetivos secundarios son evaluar la efectividad de la TF-CBT para reducir otras psicopatologías y distorsiones cognitivas de los pacientes y cuidadores y explorar moderadores y mediadores de la respuesta al tratamiento.
El ensayo contribuirá a implementar un tratamiento basado en la evidencia para niños traumatizados en una variedad de entornos de atención médica en Alemania.
El aspecto novedoso es evaluar la efectividad de TF-CBT con una amplia gama de pacientes traumatizados del "mundo real" en el contexto del sistema de salud mental alemán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de estudio completo (en alemán) disponible en PI lutz.goldbeck@uniklinik-ulm.de
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13407
- Vivantes Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Datteln, Alemania, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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Lüneburg, Alemania, 21339
- Psychiatrische Klinik Lüneburg
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Mannheim, Alemania, 68072
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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München, Alemania, 80802
- Traumaambulanz LMU
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Ravensburg, Alemania, 88214
- ZfP Südwürttemberg Weissenau
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Saarbrücken, Alemania, 66119
- Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie
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Ulm, Alemania, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 7-16 años
- Exposición a un evento traumático (trauma índice) después de los 3 años de edad, al menos 3 meses antes de la evaluación
- ≥35 puntos en la puntuación total de gravedad de los síntomas de la escala de TEPT administrada por médicos para niños y adolescentes (CAPS-CA) y al menos un síntoma por grupo de TEPT relacionado con el trauma índice según los criterios diagnósticos del DSM IV
- El TEPT debería ser el principal problema de salud mental, se incluyen pacientes con trastornos mentales comórbidos
- Sin lesión cerebral importante del niño debido al evento traumático (Escala de Coma de Glasgow)
- Cooperación de al menos un cuidador principal no infractor (mejora el resultado del tratamiento)
- Vivir a una distancia razonable (máximo 1 hora de viaje) del centro de tratamiento para permitir el tratamiento semanalmente (factibilidad)
Criterio de exclusión:
- Psicosis
- Suicidio agudo
- Medicación psicofarmacológica iniciada o cambiada hasta 6 semanas antes de la primera evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TF-CBT
12 Sesiones de Terapia Cognitivo Conductual centrada en el Trauma incluyendo al niño/adolescente y un cuidador no abusador de acuerdo al manual de tratamiento: Cohen JA, Mannarino AP y Deblinger E (2006) Tratamiento del trauma y duelo traumático en niños y adolescentes. Guilford, Nueva York |
TF-CBT (ver también HThttp://tfcbt.musc.eduTH) es una intervención manual para niños y adolescentes traumatizados de 7 a 16 años y sus padres/cuidadores.
Los componentes principales se resumen con el acrónimo PRÁCTICA: Habilidades de crianza, Psicoeducación, Relajación, Modulación del afecto, Procesamiento cognitivo, Narrativa del trauma, Dominio in vivo de los recordatorios del trauma, Sesión conjunta entre padres e hijos y Mejora de la seguridad y el desarrollo futuro.
Usaremos el manual proporcionado por Cohen et al. y disponible en alemán.
El programa de tratamiento constará de 12 sesiones con niños y padres (sesiones parcialmente separadas, parcialmente unidas) de 90 minutos cada una.
Las 12 sesiones se distribuirán en una duración de 16 semanas.
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Sin intervención: Lista de espera
Los pacientes en condición de control serán asignados a una lista de espera (duración 4 meses).
Durante el tiempo de espera, se brindarán servicios clínicos según sea necesario (excluyendo TF-CBT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de TEPT administrada por médicos para niños y adolescentes (CAPS-CA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas (= final del tratamiento)
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Puntuación de gravedad de los síntomas
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas (= final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en el programa para trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar (K-SADS-PL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas (= final del tratamiento)
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cambio en los trastornos psiquiátricos comórbidos
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas (= final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas (= final del tratamiento)
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Deterioro global
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas (= final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio en el índice de reacción de TEPT de UCLA (autoinforme e informe del cuidador)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas (= tratamiento medio)
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Síntomas de estrés postraumático
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas (= tratamiento medio)
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Cambio desde el inicio en el autoinforme para trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED; autoinforme e informe del cuidador)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas (= tratamiento medio)
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Ansiedad
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas (= tratamiento medio)
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Depresión Infantil (CDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas (= tratamiento medio)
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Depresión
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas (= tratamiento medio)
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Cambio desde el punto de referencia en la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL 4/18)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas (= tratamiento medio)
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Psicopatología general
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas (= tratamiento medio)
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Cambio desde la línea de base en Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; Autoinforme e informe del cuidador)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas (= tratamiento medio)
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Calidad de vida
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas (= tratamiento medio)
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Cogniciones Postraumáticas Infantiles (CPTCI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas (= tratamiento medio)
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Cogniciones relacionadas con el trauma (niño)
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas (= tratamiento medio)
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas (= tratamiento medio)
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Cogniciones relacionadas con el trauma (Padre)
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas (= tratamiento medio)
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Cambio desde el inicio en la escala de diagnóstico postraumático (PDS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas (= tratamiento medio)
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Síntomas de los padres: TEPT
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas (= tratamiento medio)
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas (= tratamiento medio)
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Síntomas de los padres: depresión
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas (= tratamiento medio)
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Cambio desde la línea de base en Estado-Rasgo-Ansiedad-Inventario (STAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas (= tratamiento medio)
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Síntomas de los padres: Ansiedad
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas (= tratamiento medio)
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Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses posteriores al tratamiento
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Deterioro global
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Cambio desde el inicio a los 6 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses posteriores al tratamiento
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Deterioro global
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Cambio desde el inicio a los 12 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio en el índice de reacción de TEPT de UCLA (autoinforme e informe del cuidador)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas (= final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas (= final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio en el índice de reacción de TEPT de UCLA (autoinforme e informe del cuidador)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a los 6 meses después del tratamiento
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Cambio de línea de base a los 6 meses después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el índice de reacción de TEPT de UCLA (autoinforme e informe del cuidador)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio a los 12 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio en el autoinforme para trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED; autoinforme e informe del cuidador)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas (= final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas (= final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio en el autoinforme para trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED; autoinforme e informe del cuidador)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio a los 6 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio en el autoinforme para trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED; autoinforme e informe del cuidador)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio a los 12 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Depresión Infantil (CDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas (= final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas (= final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Depresión Infantil (CDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio a los 6 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Depresión Infantil (CDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio a los 12 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el punto de referencia en la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL 4/18)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas (= final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas (= final del tratamiento)
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Cambio desde el punto de referencia en la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL 4/18)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio a los 6 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el punto de referencia en la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL 4/18)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio a los 12 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde la línea de base en Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; Autoinforme e informe del cuidador)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas (= final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas (= final del tratamiento)
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Cambio desde la línea de base en Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; Autoinforme e informe del cuidador)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio a los 6 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde la línea de base en Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; Autoinforme e informe del cuidador)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio a los 12 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Cogniciones Postraumáticas Infantiles (CPTCI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas (= final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas (= final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Cogniciones Postraumáticas Infantiles (CPTCI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio a los 6 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Cogniciones Postraumáticas Infantiles (CPTCI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio a los 12 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas (= final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas (= final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio a los 6 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio a los 12 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio en la escala de diagnóstico postraumático (PDS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas (= final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas (= final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio en la escala de diagnóstico postraumático (PDS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio a los 6 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio en la escala de diagnóstico postraumático (PDS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio a los 12 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas (= final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas (= final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio a los 6 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio a los 12 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde la línea de base en Estado-Rasgo-Ansiedad-Inventario (STAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas (= final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas (= final del tratamiento)
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Cambio desde la línea de base en Estado-Rasgo-Ansiedad-Inventario (STAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio a los 6 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde la línea de base en Estado-Rasgo-Ansiedad-Inventario (STAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio a los 12 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio en la escala de TEPT administrada por un médico para niños y adolescentes (CAPS-CA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses posteriores al tratamiento
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Puntuación de gravedad de los síntomas
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Cambio desde el inicio a los 6 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio en la escala de TEPT administrada por médicos para niños y adolescentes (CAPS-CA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses posteriores al tratamiento
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Puntuación de gravedad de los síntomas
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Cambio desde el inicio a los 12 meses posteriores al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lutz Goldbeck, Ph.D., University Ulm
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tutus D, Pfeiffer E, Plener PL, Rosner R, Bernheim D, Sachser C. The Change in Parental Symptoms and Dysfunctional Cognitions in the Course of Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy: Sustainability Until One-Year Post-Treatment. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Mar;31(2):129-136. doi: 10.1089/cap.2020.0097. Epub 2020 Dec 23.
- Lindebo Knutsen M, Sachser C, Holt T, Goldbeck L, Jensen TK. Trajectories and possible predictors of treatment outcome for youth receiving trauma-focused cognitive behavioral therapy. Psychol Trauma. 2020 May;12(4):336-346. doi: 10.1037/tra0000482. Epub 2019 Jul 25.
- Tutus D, Goldbeck L, Pfeiffer E, Sachser C, Plener PL. Parental dysfunctional posttraumatic cognitions in trauma-focused cognitive behavioral therapy for children and adolescents. Psychol Trauma. 2019 Oct;11(7):722-731. doi: 10.1037/tra0000419. Epub 2018 Dec 20.
- Sachser C, Keller F, Goldbeck L. Complex PTSD as proposed for ICD-11: validation of a new disorder in children and adolescents and their response to Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Feb;58(2):160-168. doi: 10.1111/jcpp.12640. Epub 2016 Sep 28.
- Unterhitzenberger J, Eberle-Sejari R, Rassenhofer M, Sukale T, Rosner R, Goldbeck L. Trauma-focused cognitive behavioral therapy with unaccompanied refugee minors: a case series. BMC Psychiatry. 2015 Oct 23;15:260. doi: 10.1186/s12888-015-0645-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCT-001-ULM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .