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Efficacia della terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT) per i bambini con disturbo da stress post-traumatico (TreatChildTrauma) (TCT)

25 ottobre 2017 aggiornato da: Lutz Goldbeck, University of Ulm

Efficacia della terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT) per i bambini con disturbo da stress post-traumatico

Questo studio controllato randomizzato multi-sito confronta l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT) sviluppata da Cohen, Mannarino e Deblinger (2006) con una condizione di lista d'attesa in una popolazione di bambini di età compresa tra 7 e 16 anni che sono stati esposti a eventi traumatici oltre l'età di tre anni, almeno tre mesi fa, e hanno sviluppato un disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Gli obiettivi primari sono fornire prove che la TF-CBT superi la remissione spontanea dei sintomi di stress post-traumatico e valutare il mantenimento dei miglioramenti del trattamento a 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Obiettivi secondari sono valutare l'efficacia della TF-CBT nel ridurre altre psicopatologie e distorsioni cognitive di pazienti e caregiver e di esplorare moderatori e mediatori della risposta al trattamento. Lo studio contribuirà a implementare un trattamento basato sull'evidenza per i bambini traumatizzati in una varietà di strutture sanitarie in Germania. L'aspetto innovativo consiste nel valutare l'efficacia della TF-CBT con un'ampia gamma di pazienti traumatizzati del "mondo reale" nel contesto del sistema sanitario mentale tedesco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo di studio completo (in tedesco) disponibile presso il PI lutz.goldbeck@uniklinik-ulm.de

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13407
        • Vivantes Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Datteln, Germania, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Lüneburg, Germania, 21339
        • Psychiatrische Klinik Lüneburg
      • Mannheim, Germania, 68072
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • München, Germania, 80802
        • Traumaambulanz LMU
      • Ravensburg, Germania, 88214
        • ZfP Südwürttemberg Weissenau
      • Saarbrücken, Germania, 66119
        • Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 7-16 anni
  • Esposizione a un evento traumatico (trauma indice) dopo i 3 anni di età, almeno 3 mesi prima della valutazione
  • ≥35 punti sul punteggio totale della gravità dei sintomi della scala clinica per il disturbo da stress post-traumatico amministrato dal clinico (CAPS-CA) e almeno un sintomo per cluster di disturbo da stress post-traumatico correlato al trauma indice secondo i criteri diagnostici del DSM IV
  • Il disturbo da stress post-traumatico da stress dovrebbe essere il principale problema di salute mentale, sono inclusi i pazienti con disturbi mentali in comorbilità
  • Nessuna grave lesione cerebrale del bambino dovuta all'evento traumatico (Glasgow Coma Scale
  • Cooperazione di almeno un caregiver primario non colpevole (migliora l'esito del trattamento)
  • Vivere a una distanza ragionevole (max 1 ora di viaggio) dal centro di trattamento per consentire il trattamento su base settimanale (fattibilità)

Criteri di esclusione:

  • Psicosi
  • Suicidio acuto
  • I farmaci psicofarmacologici sono iniziati o modificati fino a 6 settimane prima della prima valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TF-CBT

12 sessioni Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma che include il bambino/adolescente e un caregiver non violento secondo il manuale di trattamento:

Cohen JA, Mannarino AP e Deblinger E (2006) Trattare il trauma e il lutto traumatico nei bambini e negli adolescenti. Guilford, New York
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT)
TF-CBT (vedi anche HThttp://tfcbt.musc.eduTH) è un intervento manualizzato per bambini e adolescenti traumatizzati dai 7 ai 16 anni e per i loro genitori/caregiver. Le componenti primarie sono riassunte dall'acronimo PRATICA: abilità genitoriali, psicoeducazione, rilassamento, modulazione affettiva, elaborazione cognitiva, narrazione del trauma, padronanza in vivo dei promemoria del trauma, sessione congiunta bambino-genitore e miglioramento della sicurezza e dello sviluppo futuro. Useremo il manuale come fornito da Cohen et al. e disponibile in tedesco. Il programma di trattamento comprenderà 12 sessioni con bambini e genitori (sessioni in parte separate, in parte congiunte) di 90 minuti ciascuna. Le 12 sessioni saranno distribuite su una durata di 16 settimane.
Nessun intervento: Lista d'attesa
I pazienti nella condizione di controllo verranno inseriti in una lista di attesa (durata 4 mesi). Durante il tempo di attesa, i servizi clinici saranno forniti secondo necessità (escluso TF-CBT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala PTSD amministrata dal medico per bambini e adolescenti (CAPS-CA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane (=fine del trattamento)
Punteggio di gravità dei sintomi
Variazione rispetto al basale a 16 settimane (=fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale del programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia per i bambini in età scolare (K-SADS-PL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane (=fine del trattamento)
cambiamento nei disturbi psichiatrici in comorbilità
Variazione rispetto al basale a 16 settimane (=fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane (=fine del trattamento)
Compromissione globale
Variazione rispetto al basale a 16 settimane (=fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale nell'indice di reazione al disturbo da stress post-traumatico dell'UCLA (autovalutazione e rapporto del caregiver)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane (=metà trattamento)
Sintomi da stress post-traumatico
Variazione rispetto al basale a 8 settimane (=metà trattamento)
Variazione rispetto al basale nell'autovalutazione per i disturbi legati all'ansia infantile (SCARED; Autovalutazione e relazione del caregiver)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane (=metà trattamento)
Ansia
Variazione rispetto al basale a 8 settimane (=metà trattamento)
Variazione rispetto al basale nell'inventario della depressione infantile (CDI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane (=metà trattamento)
Depressione
Variazione rispetto al basale a 8 settimane (=metà trattamento)
Modifica rispetto al basale nella lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL 4/18)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane (=metà trattamento)
Psicopatologia generale
Variazione rispetto al basale a 8 settimane (=metà trattamento)
Variazione rispetto al basale in Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; Self-report and caregiver report)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane (=metà trattamento)
Qualità della vita
Variazione rispetto al basale a 8 settimane (=metà trattamento)
Variazione rispetto al basale nell'inventario delle cognizioni post traumatiche del bambino (CPTCI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane (=metà trattamento)
Cognizioni correlate al trauma (Bambino)
Variazione rispetto al basale a 8 settimane (=metà trattamento)
Variazione rispetto al basale nell'inventario post-traumatico delle cognizioni (PTCI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane (=metà trattamento)
Cognizioni correlate al trauma (genitore)
Variazione rispetto al basale a 8 settimane (=metà trattamento)
Variazione rispetto al basale nella scala diagnostica post-traumatica (PDS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane (=metà trattamento)
Sintomi genitoriali: PTSD
Variazione rispetto al basale a 8 settimane (=metà trattamento)
Variazione rispetto al basale nell'inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane (=metà trattamento)
Sintomi dei genitori: depressione
Variazione rispetto al basale a 8 settimane (=metà trattamento)
Variazione rispetto al basale nello State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane (=metà trattamento)
Sintomi dei genitori: ansia
Variazione rispetto al basale a 8 settimane (=metà trattamento)
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento
Compromissione globale
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Compromissione globale
Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nell'indice di reazione al disturbo da stress post-traumatico dell'UCLA (autovalutazione e rapporto del caregiver)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane (=fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale a 16 settimane (=fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale nell'indice di reazione al disturbo da stress post-traumatico dell'UCLA (autovalutazione e rapporto del caregiver)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Modifica dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nell'indice di reazione al disturbo da stress post-traumatico dell'UCLA (autovalutazione e rapporto del caregiver)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nell'autovalutazione per i disturbi legati all'ansia infantile (SCARED; Autovalutazione e relazione del caregiver)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane (=fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale a 16 settimane (=fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale nell'autovalutazione per i disturbi legati all'ansia infantile (SCARED; Autovalutazione e relazione del caregiver)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nell'autovalutazione per i disturbi legati all'ansia infantile (SCARED; Autovalutazione e relazione del caregiver)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nell'inventario della depressione infantile (CDI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane (=fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale a 16 settimane (=fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale nell'inventario della depressione infantile (CDI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nell'inventario della depressione infantile (CDI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Modifica rispetto al basale nella lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL 4/18)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane (=fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale a 16 settimane (=fine del trattamento)
Modifica rispetto al basale nella lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL 4/18)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento
Modifica rispetto al basale nella lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL 4/18)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale in Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; Self-report and caregiver report)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane (=fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale a 16 settimane (=fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale in Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; Self-report and caregiver report)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale in Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; Self-report and caregiver report)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nell'inventario delle cognizioni post traumatiche del bambino (CPTCI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane (=fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale a 16 settimane (=fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale nell'inventario delle cognizioni post traumatiche del bambino (CPTCI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nell'inventario delle cognizioni post traumatiche del bambino (CPTCI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nell'inventario post-traumatico delle cognizioni (PTCI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane (=fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale a 16 settimane (=fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale nell'inventario post-traumatico delle cognizioni (PTCI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nell'inventario post-traumatico delle cognizioni (PTCI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nella scala diagnostica post-traumatica (PDS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane (=fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale a 16 settimane (=fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale nella scala diagnostica post-traumatica (PDS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nella scala diagnostica post-traumatica (PDS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nell'inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane (=fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale a 16 settimane (=fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale nell'inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nell'inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nello State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane (=fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale a 16 settimane (=fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale nello State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nello State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nella scala PTSD amministrata dal medico per bambini e adolescenti (CAPS-CA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento
Punteggio di gravità dei sintomi
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nella scala PTSD amministrata dal medico per bambini e adolescenti (CAPS-CA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Punteggio di gravità dei sintomi
Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulm

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Lutz Goldbeck, Ph.D., University Ulm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCT-001-ULM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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