Efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes (TF-CBT) pour les enfants atteints de trouble de stress post-traumatique (TreatChildTrauma) (TCT)
25 octobre 2017 mis à jour par: Lutz Goldbeck, University of Ulm
Efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes (TF-CBT) pour les enfants atteints de trouble de stress post-traumatique
Cet essai contrôlé randomisé multisite compare l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes (TF-CBT) telle que développée par Cohen, Mannarino & Deblinger (2006) avec une condition de liste d'attente dans une population d'enfants âgés de 7 à 16 ans qui ont été exposés à des événements traumatisants au-delà de l'âge de trois ans, il y a au moins trois mois, et ont développé un état de stress post-traumatique (ESPT).
Les principaux objectifs sont de fournir des preuves que la TF-CBT dépasse la rémission spontanée des symptômes de stress post-traumatique et d'évaluer le maintien des gains du traitement à 6 et 12 mois après le traitement.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité de la TF-CBT dans la réduction d'autres psychopathologies et distorsions cognitives des patients et des soignants et d'explorer les modérateurs et les médiateurs de la réponse au traitement.
L'essai contribuera à mettre en œuvre un traitement fondé sur des données probantes pour les enfants traumatisés dans divers établissements de santé en Allemagne.
Le nouvel aspect consiste à évaluer l'efficacité de la TF-CBT auprès d'un large éventail de patients traumatisés du "monde réel" dans le contexte du système de santé mentale allemand.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole d'étude complet (en allemand) disponible auprès du PI lutz.goldbeck@uniklinik-ulm.de
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13407
- Vivantes Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Datteln, Allemagne, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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Lüneburg, Allemagne, 21339
- Psychiatrische Klinik Lüneburg
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Mannheim, Allemagne, 68072
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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München, Allemagne, 80802
- Traumaambulanz LMU
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Ravensburg, Allemagne, 88214
- ZfP Südwürttemberg Weissenau
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Saarbrücken, Allemagne, 66119
- Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie
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Ulm, Allemagne, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 7-16 ans
- Exposition à un événement traumatique (traumatisme index) après l'âge de 3 ans, au moins 3 mois avant l'évaluation
- ≥ 35 points sur l'échelle CAPS-CA (Clinician -Administered PTSD Scale for Children and Adolescents) et au moins un symptôme par groupe de PTSD lié au traumatisme index selon les critères de diagnostic du DSM IV
- Le SSPT devrait être le principal problème de santé mentale, les patients souffrant de troubles mentaux comorbides sont inclus
- Aucune lésion cérébrale majeure de l'enfant due à l'événement traumatique (Glasgow Coma Scale
- Coopération d'au moins un soignant principal non agresseur (améliore le résultat du traitement)
- Vivre à une distance raisonnable (max 1 heure de trajet) du centre de traitement pour permettre un traitement sur une base hebdomadaire (faisabilité)
Critère d'exclusion:
- Psychose
- Suicidalité aiguë
- Médicaments psychopharmacologiques commencés ou modifiés jusqu'à 6 semaines avant la première évaluation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TF-CBT
12 séances de thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes incluant l'enfant/l'adolescent et un soignant non violent selon le manuel de traitement : Cohen JA, Mannarino AP et Deblinger E (2006) Traitement des traumatismes et du deuil traumatique chez les enfants et les adolescents. Guilford, N. Y. |
TF-CBT (voir aussi HThttp://tfcbt.musc.eduTH) est une intervention manuelle pour les enfants et adolescents traumatisés de 7 à 16 ans et leur parent/tuteur.
Les principales composantes sont résumées par l'acronyme PRATIQUE : Compétences parentales, Psychoéducation, Relaxation, Modulation de l'affect, Traitement cognitif, Récit de traumatisme, Maîtrise in vivo des rappels de traumatisme, Séance conjointe enfant-parent et Amélioration de la sécurité et du développement futur.
Nous utiliserons le manuel fourni par Cohen et al. et disponible en allemand.
Le programme de traitement comprendra 12 séances avec les enfants et les parents (séances en partie séparées, en partie conjointes) de 90 minutes chacune.
Les 12 sessions seront réparties sur une durée de 16 semaines.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Les patients en condition contrôle seront assignés à une liste d'attente (durée 4 mois).
Pendant le temps d'attente, des services cliniques seront fournis au besoin (hors TF-CBT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'ESPT administrée par un clinicien pour les enfants et les adolescents (CAPS-CA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines (= fin du traitement)
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Score de gravité des symptômes
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Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines (= fin du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le calendrier des troubles affectifs et de la schizophrénie pour les enfants d'âge scolaire (K-SADS-PL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines (= fin du traitement)
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changement dans les troubles psychiatriques comorbides
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Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines (= fin du traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines (= fin du traitement)
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Déficience globale
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Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines (= fin du traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de réaction UCLA PTSD (auto-évaluation et rapport de l'aidant)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines (= à mi-traitement)
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Symptômes de stress post-traumatique
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines (= à mi-traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'auto-évaluation des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED ; auto-évaluation et rapport de l'aidant)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines (= à mi-traitement)
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Anxiété
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines (= à mi-traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la dépression des enfants (CDI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines (= à mi-traitement)
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Une dépression
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines (= à mi-traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL 4/18)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines (= à mi-traitement)
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Psychopathologie générale
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines (= à mi-traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base dans Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK ; auto-évaluation et rapport de l'aidant)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines (= à mi-traitement)
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Qualité de vie
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines (= à mi-traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire des cognitions post-traumatiques de l'enfant (CPTCI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines (= à mi-traitement)
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Cognitions liées aux traumatismes (Enfant)
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines (= à mi-traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines (= à mi-traitement)
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Cognitions liées au traumatisme (parent)
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines (= à mi-traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de diagnostic post-traumatique (PDS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines (= à mi-traitement)
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Symptômes parentaux : ESPT
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines (= à mi-traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines (= à mi-traitement)
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Symptômes parentaux : Dépression
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines (= à mi-traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base dans State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines (= à mi-traitement)
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Symptômes parentaux : Anxiété
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines (= à mi-traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Déficience globale
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Déficience globale
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de réaction UCLA PTSD (auto-évaluation et rapport de l'aidant)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines (= fin du traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines (= fin du traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de réaction UCLA PTSD (auto-évaluation et rapport de l'aidant)
Délai: Changer la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Changer la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de réaction UCLA PTSD (auto-évaluation et rapport de l'aidant)
Délai: Changement par rapport au départ à 12 mois après le traitement
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Changement par rapport au départ à 12 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'auto-évaluation des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED ; auto-évaluation et rapport de l'aidant)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines (= fin du traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines (= fin du traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'auto-évaluation des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED ; auto-évaluation et rapport de l'aidant)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'auto-évaluation des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED ; auto-évaluation et rapport de l'aidant)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la dépression des enfants (CDI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines (= fin du traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines (= fin du traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la dépression des enfants (CDI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la dépression des enfants (CDI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL 4/18)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines (= fin du traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines (= fin du traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL 4/18)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL 4/18)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK ; auto-évaluation et rapport de l'aidant)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines (= fin du traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines (= fin du traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base dans Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK ; auto-évaluation et rapport de l'aidant)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK ; auto-évaluation et rapport de l'aidant)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire des cognitions post-traumatiques de l'enfant (CPTCI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines (= fin du traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines (= fin du traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire des cognitions post-traumatiques de l'enfant (CPTCI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire des cognitions post-traumatiques de l'enfant (CPTCI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines (= fin du traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines (= fin du traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de diagnostic post-traumatique (PDS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines (= fin du traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines (= fin du traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de diagnostic post-traumatique (PDS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de diagnostic post-traumatique (PDS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines (= fin du traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines (= fin du traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines (= fin du traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines (= fin du traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base dans State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement
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Changement par rapport à l'inclusion sur l'échelle CAPS-CA (Clinician-Administered PTSD Scale for Children and Adolescents)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Score de gravité des symptômes
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'ESPT administrée par un clinicien pour les enfants et les adolescents (CAPS-CA)
Délai: Changement par rapport au départ à 12 mois après le traitement
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Score de gravité des symptômes
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Changement par rapport au départ à 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lutz Goldbeck, Ph.D., University Ulm
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tutus D, Pfeiffer E, Plener PL, Rosner R, Bernheim D, Sachser C. The Change in Parental Symptoms and Dysfunctional Cognitions in the Course of Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy: Sustainability Until One-Year Post-Treatment. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Mar;31(2):129-136. doi: 10.1089/cap.2020.0097. Epub 2020 Dec 23.
- Lindebo Knutsen M, Sachser C, Holt T, Goldbeck L, Jensen TK. Trajectories and possible predictors of treatment outcome for youth receiving trauma-focused cognitive behavioral therapy. Psychol Trauma. 2020 May;12(4):336-346. doi: 10.1037/tra0000482. Epub 2019 Jul 25.
- Tutus D, Goldbeck L, Pfeiffer E, Sachser C, Plener PL. Parental dysfunctional posttraumatic cognitions in trauma-focused cognitive behavioral therapy for children and adolescents. Psychol Trauma. 2019 Oct;11(7):722-731. doi: 10.1037/tra0000419. Epub 2018 Dec 20.
- Sachser C, Keller F, Goldbeck L. Complex PTSD as proposed for ICD-11: validation of a new disorder in children and adolescents and their response to Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Feb;58(2):160-168. doi: 10.1111/jcpp.12640. Epub 2016 Sep 28.
- Unterhitzenberger J, Eberle-Sejari R, Rassenhofer M, Sukale T, Rosner R, Goldbeck L. Trauma-focused cognitive behavioral therapy with unaccompanied refugee minors: a case series. BMC Psychiatry. 2015 Oct 23;15:260. doi: 10.1186/s12888-015-0645-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2012
Première publication (Estimation)
25 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCT-001-ULM
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .