Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT) for børn med posttraumatisk stresslidelse (TreatChildTrauma) (TCT)

25. oktober 2017 opdateret af: Lutz Goldbeck, University of Ulm

Effektiviteten af ​​traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT) for børn med posttraumatisk stresslidelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg på flere steder sammenligner effektiviteten af ​​Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy (TF-CBT) som udviklet af Cohen, Mannarino & Deblinger (2006) med en ventelistetilstand i en population af børn i alderen 7-16 år som blev udsat for traumatiske hændelser ud over en alder af tre år, for mindst tre måneder siden, og udviklede Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD). Det primære formål er at tilvejebringe bevis for, at TF-CBT overstiger spontan remission af posttraumatiske stresssymptomer og at vurdere opretholdelse af behandlingsgevinster 6 og 12 måneder efter behandling. Sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​TF-CBT til at reducere anden psykopatologi og kognitive forvrængninger af patienter og plejere og at udforske moderatorer og mediatorer af behandlingsrespons. Forsøget vil bidrage til at implementere en evidensbaseret behandling af traumatiserede børn på tværs af en række sundhedsmiljøer i Tyskland. Det nye aspekt er at evaluere effektiviteten af ​​TF-CBT med en bred vifte af traumatiserede "virkelige" patienter i forbindelse med det tyske mentale sundhedssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komplet undersøgelsesprotokol (på tysk) tilgængelig fra PI lutz.goldbeck@uniklinik-ulm.de

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13407
        • Vivantes Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Datteln, Tyskland, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Psychiatrische Klinik Lüneburg
      • Mannheim, Tyskland, 68072
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • München, Tyskland, 80802
        • Traumaambulanz LMU
      • Ravensburg, Tyskland, 88214
        • ZfP Südwürttemberg Weissenau
      • Saarbrücken, Tyskland, 66119
        • Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 7-16 år
  • Udsættelse for en traumatisk hændelse (indekstraume) efter 3 års alderen, mindst 3 måneder før vurdering
  • ≥35 point på Clinician-Administered PTSD Scale for Children and Adolescents (CAPS-CA) total symptomscore og mindst ét ​​symptom pr. PTSD-klynge relateret til indekstraumet i henhold til DSM IV diagnostiske kriterier
  • PTSD bør være det største psykiske sundhedsproblem, patienter med komorbide psykiske lidelser er inkluderet
  • Ingen større hjerneskade hos barnet på grund af den traumatiske hændelse (Glasgow Coma Scale
  • Samarbejde med mindst én ikke-fornærmende primær plejer (forbedrer behandlingsresultatet)
  • Bo inden for rimelig afstand (max 1 times rejse) til behandlingscentret for at tillade behandling på ugebasis (gennemførlighed)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose
  • Akut suicidalitet
  • Psykofarmakologisk medicin påbegyndt eller ændret op til 6 uger før første vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TF-CBT

12 sessioner Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi inklusive barnet/de unge og en ikke-misbrugende omsorgsperson i henhold til behandlingsmanualen:

Cohen JA, Mannarino AP og Deblinger E (2006) Behandling af traumer og traumatisk sorg hos børn og unge. Guilford, N.Y.
Adfærdsmæssigt: Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT)
TF-CBT (se også HThttp://tfcbt.musc.eduTH) er en manuel intervention til traumatiserede børn og unge i alderen 7 til 16 år og deres forældre/plejer. De primære komponenter er opsummeret med akronymet PRAKSIS: Forældrefærdigheder, Psykoedukation, Afslapning, Affektmodulering, Kognitiv bearbejdning, Traumefortælling, In vivo beherskelse af traumepåmindelser, Conjoint child-parent session og Forbedring af sikkerhed og fremtidig udvikling. Vi vil bruge manualen som leveret af Cohen et al. og fås på tysk. Behandlingsprogrammet vil bestå af 12 sessioner med børn og forældre (delvis adskilte, delvist kombinerede sessioner) af 90 minutter hver. De 12 sessioner vil blive fordelt over en varighed på 16 uger.
Ingen indgriben: Venteliste
Patienter i kontroltilstanden vil blive tildelt en venteliste (varighed 4 måneder). I ventetiden vil der blive ydet kliniske ydelser efter behov (undtagen TF-CBT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kliniker-administreret PTSD-skala for børn og unge (CAPS-CA)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger (=afslutning på behandlingen)
Symptomets sværhedsgrad
Ændring fra baseline ved 16 uger (=afslutning på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i skema for affektive lidelser og skizofreni for skolebørn (K-SADS-PL)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger (=afslutning på behandlingen)
ændring i komorbide psykiatriske lidelser
Ændring fra baseline ved 16 uger (=afslutning på behandlingen)
Ændring fra baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger (=afslutning på behandlingen)
Global værdiforringelse
Ændring fra baseline ved 16 uger (=afslutning på behandlingen)
Ændring fra baseline i UCLA PTSD-reaktionsindeks (selvrapportering og omsorgsgiverrapport)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger (=midt i behandling)
Posttraumatiske stresssymptomer
Ændring fra baseline efter 8 uger (=midt i behandling)
Ændring fra baseline i selvrapportering for angstrelaterede lidelser i barndommen (SCARED; Selvrapportering og omsorgsgiverrapport)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger (=midt i behandling)
Angst
Ændring fra baseline efter 8 uger (=midt i behandling)
Ændring fra baseline i børns depressionsopgørelse (CDI)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger (=midt i behandling)
Depression
Ændring fra baseline efter 8 uger (=midt i behandling)
Ændring fra baseline i børns adfærdstjekliste (CBCL 4/18)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger (=midt i behandling)
Generel psykopatologi
Ændring fra baseline efter 8 uger (=midt i behandling)
Ændring fra baseline i Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; Selvrapportering og omsorgsgiverrapport)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger (=midt i behandling)
Livskvalitet
Ændring fra baseline efter 8 uger (=midt i behandling)
Ændring fra baseline i CPTCI (Child Post Traumatic Cognitions Inventory)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger (=midt i behandling)
Traume-relaterede kognitioner (barn)
Ændring fra baseline efter 8 uger (=midt i behandling)
Ændring fra baseline i The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger (=midt i behandling)
Traume-relaterede kognitioner (forælder)
Ændring fra baseline efter 8 uger (=midt i behandling)
Ændring fra baseline i posttraumatisk diagnostisk skala (PDS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger (=midt i behandling)
Forældresymptomer: PTSD
Ændring fra baseline efter 8 uger (=midt i behandling)
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger (=midt i behandling)
Forældresymptomer: Depression
Ændring fra baseline efter 8 uger (=midt i behandling)
Ændring fra baseline i State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger (=midt i behandling)
Forældresymptomer: Angst
Ændring fra baseline efter 8 uger (=midt i behandling)
Ændring fra baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter behandling
Global værdiforringelse
Ændring fra baseline 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
Global værdiforringelse
Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i UCLA PTSD-reaktionsindeks (selvrapportering og omsorgsgiverrapport)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger (=afslutning på behandlingen)
Ændring fra baseline ved 16 uger (=afslutning på behandlingen)
Ændring fra baseline i UCLA PTSD-reaktionsindeks (selvrapportering og omsorgsgiverrapport)
Tidsramme: Skift fra baseline 6 måneder efter behandling
Skift fra baseline 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i UCLA PTSD-reaktionsindeks (selvrapportering og omsorgsgiverrapport)
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i selvrapportering for angstrelaterede lidelser i barndommen (SCARED; Selvrapportering og omsorgsgiverrapport)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger (=afslutning på behandlingen)
Ændring fra baseline ved 16 uger (=afslutning på behandlingen)
Ændring fra baseline i selvrapportering for angstrelaterede lidelser i barndommen (SCARED; Selvrapportering og omsorgsgiverrapport)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i selvrapportering for angstrelaterede lidelser i barndommen (SCARED; Selvrapportering og omsorgsgiverrapport)
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i børns depressionsopgørelse (CDI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger (=afslutning på behandlingen)
Ændring fra baseline ved 16 uger (=afslutning på behandlingen)
Ændring fra baseline i børns depressionsopgørelse (CDI)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i børns depressionsopgørelse (CDI)
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i børns adfærdstjekliste (CBCL 4/18)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger (=afslutning på behandlingen)
Ændring fra baseline ved 16 uger (=afslutning på behandlingen)
Ændring fra baseline i børns adfærdstjekliste (CBCL 4/18)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i børns adfærdstjekliste (CBCL 4/18)
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; Selvrapportering og omsorgsgiverrapport)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger (=afslutning på behandlingen)
Ændring fra baseline ved 16 uger (=afslutning på behandlingen)
Ændring fra baseline i Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; Selvrapportering og omsorgsgiverrapport)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; Selvrapportering og omsorgsgiverrapport)
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i CPTCI (Child Post Traumatic Cognitions Inventory)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger (=afslutning på behandlingen)
Ændring fra baseline ved 16 uger (=afslutning på behandlingen)
Ændring fra baseline i CPTCI (Child Post Traumatic Cognitions Inventory)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i CPTCI (Child Post Traumatic Cognitions Inventory)
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger (=afslutning på behandlingen)
Ændring fra baseline ved 16 uger (=afslutning på behandlingen)
Ændring fra baseline i The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i posttraumatisk diagnostisk skala (PDS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger (=afslutning på behandlingen)
Ændring fra baseline ved 16 uger (=afslutning på behandlingen)
Ændring fra baseline i posttraumatisk diagnostisk skala (PDS)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i posttraumatisk diagnostisk skala (PDS)
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger (=afslutning på behandlingen)
Ændring fra baseline ved 16 uger (=afslutning på behandlingen)
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger (=afslutning på behandlingen)
Ændring fra baseline ved 16 uger (=afslutning på behandlingen)
Ændring fra baseline i State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i kliniker-administreret PTSD-skala for børn og unge (CAPS-CA)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter behandling
Symptomets sværhedsgrad
Ændring fra baseline 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i kliniker-administreret PTSD-skala for børn og unge (CAPS-CA)
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
Symptomets sværhedsgrad
Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lutz Goldbeck, Ph.D., University Ulm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCT-001-ULM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner