Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie (TF-CBT) u dzieci z zespołem stresu pourazowego (TreatChildTrauma) (TCT)

25 października 2017 zaktualizowane przez: Lutz Goldbeck, University of Ulm

Skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie (TF-CBT) u dzieci z zespołem stresu pourazowego

Ta wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba porównuje skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie (TF-CBT) opracowanej przez Cohena, Mannarino i Deblingera (2006) ze stanem listy oczekujących w populacji dzieci w wieku 7-16 lat którzy byli narażeni na traumatyczne wydarzenia w wieku powyżej trzech lat, co najmniej trzy miesiące temu, i rozwinęli zespół stresu pourazowego (PTSD). Głównym celem jest dostarczenie dowodów na to, że TF-CBT przewyższa samoistną remisję objawów stresu pourazowego oraz ocena utrzymania korzyści z leczenia po 6 i 12 miesiącach po leczeniu. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności TF-CBT w zmniejszaniu innych zaburzeń psychopatologicznych i poznawczych pacjentów i opiekunów oraz zbadanie moderatorów i mediatorów odpowiedzi na leczenie. Badanie przyczyni się do wdrożenia opartego na dowodach leczenia dzieci z traumą w różnych placówkach opieki zdrowotnej w Niemczech. Nowatorskim aspektem jest ocena skuteczności TF-CBT z szerokim gronem pacjentów po traumie „z prawdziwego świata” w kontekście niemieckiego systemu opieki psychiatrycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pełny protokół badania (w języku niemieckim) dostępny u PI lutz.goldbeck@uniklinik-ulm.de

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 13407
        • Vivantes Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Datteln, Niemcy, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Lüneburg, Niemcy, 21339
        • Psychiatrische Klinik Lüneburg
      • Mannheim, Niemcy, 68072
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • München, Niemcy, 80802
        • Traumaambulanz LMU
      • Ravensburg, Niemcy, 88214
        • ZfP Südwürttemberg Weissenau
      • Saarbrücken, Niemcy, 66119
        • Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 7-16 lat
  • Narażenie na zdarzenie traumatyczne (wskaźnik urazu) po ukończeniu 3 roku życia, co najmniej 3 miesiące przed oceną
  • ≥35 punktów w skali PTSD stosowanej przez klinicystę dla dzieci i młodzieży (CAPS-CA) oraz co najmniej jeden objaw na grupę PTSD związany z indeksem urazu zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM IV
  • PTSD powinno być głównym problemem zdrowia psychicznego, włączając w to pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi
  • Brak poważnego uszkodzenia mózgu dziecka w wyniku zdarzenia traumatycznego (Glasgow Coma Scale
  • Współpraca co najmniej jednego niekrzywdzącego opiekuna podstawowego (poprawia wyniki leczenia)
  • Zamieszkanie w rozsądnej odległości (maks. 1 godzina jazdy) od centrum leczenia, aby umożliwić leczenie w trybie tygodniowym (wykonalność)

Kryteria wyłączenia:

  • Psychoza
  • Ostra samobójstwo
  • Leki psychofarmakologiczne rozpoczęto lub zmieniono do 6 tygodni przed pierwszą oceną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TF-CBT

12 Sesji Terapii Poznawczo-Behawioralnej Skoncentrowanej na Traumie z udziałem dziecka/młodzieży i nieagresywnego opiekuna zgodnie z instrukcją leczenia:

Cohen JA, Mannarino AP i Deblinger E (2006) Leczenie traumy i traumatycznej żałoby u dzieci i młodzieży. Guilford, Nowy Jork

TF-CBT (zob. także HThttp://tfcbt.musc.eduTH) to interwencja manualna dla dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 16 lat, które przeżyły traumę, oraz ich rodziców/opiekunów. Główne komponenty są podsumowane skrótem PRAKTYKA: Umiejętności rodzicielskie, Psychoedukacja, Relaksacja, Modulacja afektu, Przetwarzanie poznawcze, Narracja traumy, Opanowanie in vivo przypomnień o traumie, Wspólna sesja dziecko-rodzic oraz Zwiększanie bezpieczeństwa i przyszłego rozwoju. Będziemy korzystać z podręcznika dostarczonego przez Cohena i in. i dostępny w języku niemieckim. Program terapeutyczny obejmie 12 sesji z dziećmi i rodzicami (częściowo oddzielne, częściowo połączone) po 90 minut każda. 12 sesji zostanie rozłożonych na okres 16 tygodni.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Pacjenci w stanie kontrolnym zostaną przypisani do listy oczekujących (czas trwania 4 miesiące). W czasie oczekiwania usługi kliniczne będą świadczone w razie potrzeby (z wyłączeniem TF-CBT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali PTSD podawanej przez lekarza dla dzieci i młodzieży (CAPS-CA)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 16 tygodniu (= koniec leczenia)
Ocena nasilenia objawów
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 16 tygodniu (= koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Harmonogramie dla zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym (K-SADS-PL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 16 tygodniu (= koniec leczenia)
zmiana współistniejących zaburzeń psychicznych
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 16 tygodniu (= koniec leczenia)
Zmiana od punktu początkowego w Globalnej Skali Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 16 tygodniu (= koniec leczenia)
Upośledzenie globalne
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 16 tygodniu (= koniec leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indeksie reakcji PTSD UCLA (samoocena i raport opiekuna)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach (=w połowie leczenia)
Objawy stresu pourazowego
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach (=w połowie leczenia)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w samoopisie dotyczącym zaburzeń lękowych u dzieci (SCARED; samoopis i raport opiekuna)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach (=w połowie leczenia)
Lęk
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach (=w połowie leczenia)
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Dziecięcej (CDI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach (=w połowie leczenia)
Depresja
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach (=w połowie leczenia)
Zmiana od punktu początkowego na liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL 4/18)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach (=w połowie leczenia)
Psychopatologia ogólna
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach (=w połowie leczenia)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; raport własny i raport opiekuna)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach (=w połowie leczenia)
Jakość życia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach (=w połowie leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu poznań pourazowych u dzieci (CPTCI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach (=w połowie leczenia)
Poznanie związane z traumą (dziecko)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach (=w połowie leczenia)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Inwentarzu poznawczych zdarzeń pourazowych (PTCI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach (=w połowie leczenia)
Poznanie związane z traumą (rodzic)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach (=w połowie leczenia)
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w skali diagnostyki pourazowej (PDS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach (=w połowie leczenia)
Objawy rodzicielskie: PTSD
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach (=w połowie leczenia)
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach (=w połowie leczenia)
Objawy rodzicielskie: depresja
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach (=w połowie leczenia)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Inwentarzu Stanu-Cech-Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach (=w połowie leczenia)
Objawy rodzicielskie: niepokój
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach (=w połowie leczenia)
Zmiana od punktu początkowego w Globalnej Skali Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Upośledzenie globalne
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Zmiana od punktu początkowego w Globalnej Skali Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
Upośledzenie globalne
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indeksie reakcji PTSD UCLA (samoocena i raport opiekuna)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 16 tygodniu (= koniec leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 16 tygodniu (= koniec leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indeksie reakcji PTSD UCLA (samoocena i raport opiekuna)
Ramy czasowe: Zmień linię podstawową po 6 miesiącach od leczenia
Zmień linię podstawową po 6 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indeksie reakcji PTSD UCLA (samoocena i raport opiekuna)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach od leczenia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w samoopisie dotyczącym zaburzeń lękowych u dzieci (SCARED; samoopis i raport opiekuna)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 16 tygodniu (= koniec leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 16 tygodniu (= koniec leczenia)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w samoopisie dotyczącym zaburzeń lękowych u dzieci (SCARED; samoopis i raport opiekuna)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w samoopisie dotyczącym zaburzeń lękowych u dzieci (SCARED; samoopis i raport opiekuna)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Dziecięcej (CDI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 16 tygodniu (= koniec leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 16 tygodniu (= koniec leczenia)
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Dziecięcej (CDI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Dziecięcej (CDI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
Zmiana od punktu początkowego na liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL 4/18)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 16 tygodniu (= koniec leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 16 tygodniu (= koniec leczenia)
Zmiana od punktu początkowego na liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL 4/18)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Zmiana od punktu początkowego na liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL 4/18)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; raport własny i raport opiekuna)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 16 tygodniu (= koniec leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 16 tygodniu (= koniec leczenia)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; raport własny i raport opiekuna)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; raport własny i raport opiekuna)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu poznań pourazowych u dzieci (CPTCI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 16 tygodniu (= koniec leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 16 tygodniu (= koniec leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu poznań pourazowych u dzieci (CPTCI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu poznań pourazowych u dzieci (CPTCI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Inwentarzu poznawczych zdarzeń pourazowych (PTCI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 16 tygodniu (= koniec leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 16 tygodniu (= koniec leczenia)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Inwentarzu poznawczych zdarzeń pourazowych (PTCI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Inwentarzu poznawczych zdarzeń pourazowych (PTCI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w skali diagnostyki pourazowej (PDS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 16 tygodniu (= koniec leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 16 tygodniu (= koniec leczenia)
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w skali diagnostyki pourazowej (PDS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w skali diagnostyki pourazowej (PDS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 16 tygodniu (= koniec leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 16 tygodniu (= koniec leczenia)
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Inwentarzu Stanu-Cech-Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 16 tygodniu (= koniec leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 16 tygodniu (= koniec leczenia)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Inwentarzu Stanu-Cech-Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Inwentarzu Stanu-Cech-Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali PTSD podawanej przez lekarza dla dzieci i młodzieży (CAPS-CA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od leczenia
Ocena nasilenia objawów
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali PTSD podawanej przez lekarza dla dzieci i młodzieży (CAPS-CA)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach od leczenia
Ocena nasilenia objawów
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach od leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lutz Goldbeck, Ph.D., University Ulm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj