외상 후 스트레스 장애(TreatChildTrauma) 아동을 위한 외상 집중 인지 행동 치료(TF-CBT)의 효과 (TCT)
2017년 10월 25일 업데이트: Lutz Goldbeck, University of Ulm
외상 후 스트레스 장애 아동을 위한 외상 집중 인지행동치료(TF-CBT)의 효과
이 다중 사이트 무작위 통제 시험은 Cohen, Mannarino & Deblinger(2006)가 개발한 외상 집중 인지 행동 치료(TF-CBT)의 효과를 7-16세 어린이 모집단의 대기자 명단 조건과 비교합니다. 3세 이상, 최소 3개월 전에 충격적인 사건에 노출되었고 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 발생한 사람.
주요 목표는 TF-CBT가 외상 후 스트레스 증상의 자발적 완화를 초과한다는 증거를 제공하고 치료 후 6개월 및 12개월에서 치료 이득의 유지를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 환자와 간병인의 다른 정신 병리학 및 인지 왜곡을 줄이는 데 있어 TF-CBT의 효과를 평가하고 치료 반응의 중재자와 중재자를 탐색하는 것입니다.
이 시험은 독일의 다양한 의료 환경에서 외상을 입은 어린이를 위한 증거 기반 치료를 구현하는 데 기여할 것입니다.
새로운 측면은 독일 정신 건강 관리 시스템의 맥락에서 광범위한 외상을 입은 "실제" 환자를 대상으로 TF-CBT의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PI lutz.goldbeck@uniklinik-ulm.de에서 제공하는 전체 연구 프로토콜(독일어)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13407
- Vivantes Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Datteln, 독일, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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Lüneburg, 독일, 21339
- Psychiatrische Klinik Lüneburg
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Mannheim, 독일, 68072
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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München, 독일, 80802
- Traumaambulanz LMU
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Ravensburg, 독일, 88214
- ZfP Südwürttemberg Weissenau
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Saarbrücken, 독일, 66119
- Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie
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Ulm, 독일, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 7-16세
- 3세 이후, 평가 최소 3개월 전에 충격적인 사건(지표 외상)에 노출
- 아동 및 청소년을 위한 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-CA)에서 ≥35점 총 증상 심각도 점수 및 DSM IV 진단 기준에 따른 지표 외상과 관련된 PTSD 클러스터당 최소 하나의 증상
- PTSD가 주요 정신 건강 문제여야 하며 동반이환 정신 장애가 있는 환자가 포함됩니다.
- 외상성 사건으로 인한 아동의 주요 뇌 손상 없음(Glasgow Coma Scale)
- 1명 이상의 무해한 1차 간병인의 협력(치료 결과 향상)
- 주 단위로 치료가 가능하도록 치료 센터까지 합리적인 거리(이동 최대 1시간) 내에 거주(타당성)
제외 기준:
- 정신병
- 급성 자살
- 첫 번째 평가 6주 전까지 정신약물 치료를 시작하거나 변경했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TF-CBT
12 세션 치료 매뉴얼에 따라 아동/청소년 및 학대하지 않는 간병인을 포함한 외상 중심 인지 행동 치료: Cohen JA, Mannarino AP 및 Deblinger E(2006) 아동 및 청소년의 외상 및 외상성 슬픔 치료. 길포드, 뉴욕 |
TF-CBT(또한 HThttp://tfcbt.musc.eduTH 참조)는 외상을 입은 7~16세 아동 및 청소년과 그들의 부모/간병인을 위한 수동 개입입니다.
기본 구성 요소는 약어 PRACTICE로 요약됩니다: 육아 기술, 심리 교육, 휴식, 영향 변조, 인지 처리, 트라우마 내러티브, 트라우마 알림의 생체 내 숙달, 자녀-부모 공동 세션 및 안전 및 미래 개발 향상.
Cohen 등이 제공한 매뉴얼을 사용합니다. 독일어로 제공됩니다.
치료 프로그램은 각각 90분씩 어린이와 부모가 참여하는 12회기(일부는 분리, 일부는 결합)로 구성됩니다.
12개의 세션은 16주 동안 배포됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단
통제 조건에 있는 환자는 대기자 명단에 배정됩니다(기간 4개월).
대기 시간 동안 필요에 따라 임상 서비스가 제공됩니다(TF-CBT 제외).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 및 청소년을 위한 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-CA)의 기준선에서 변경
기간: 16주에 기준선에서 변경(=치료 종료)
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증상 심각도 점수
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16주에 기준선에서 변경(=치료 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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취학 연령 아동을 위한 정동 장애 및 정신분열증 일정의 기준선에서 변경(K-SADS-PL)
기간: 16주에 기준선에서 변경(=치료 종료)
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동반이환 정신질환의 변화
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16주에 기준선에서 변경(=치료 종료)
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어린이 종합 평가 척도(CGAS)의 기준선에서 변경
기간: 16주에 기준선에서 변경(=치료 종료)
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글로벌 손상
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16주에 기준선에서 변경(=치료 종료)
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UCLA PTSD 반응 지수의 기준선에서 변경(자가 보고 및 간병인 보고)
기간: 8주차 기준선에서 변경(=치료 중간)
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외상 후 스트레스 증상
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8주차 기준선에서 변경(=치료 중간)
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아동기 불안 관련 장애에 대한 자가 보고의 기준선에서 변경(SCARED; 자가 보고 및 간병인 보고)
기간: 8주차 기준선에서 변경(=치료 중간)
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불안
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8주차 기준선에서 변경(=치료 중간)
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아동 우울증 척도(CDI)의 기준선에서 변경
기간: 8주차 기준선에서 변경(=치료 중간)
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우울증
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8주차 기준선에서 변경(=치료 중간)
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아동 행동 체크리스트의 기본 변경 사항(CBCL 4/18)
기간: 8주차 기준선에서 변경(=치료 중간)
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일반정신병리학
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8주차 기준선에서 변경(=치료 중간)
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Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen(ILK; 자체 보고서 및 간병인 보고서)의 기준선에서 변경
기간: 8주차 기준선에서 변경(=치료 중간)
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삶의 질
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8주차 기준선에서 변경(=치료 중간)
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CPTCI(Child Post Traumatic Cognition Inventory)의 기준선에서 변경
기간: 8주차 기준선에서 변경(=치료 중간)
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외상 관련 인지(아동)
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8주차 기준선에서 변경(=치료 중간)
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외상 후 인지 목록(PTCI)의 기준선에서 변경
기간: 8주차 기준선에서 변경(=치료 중간)
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외상 관련 인지(부모)
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8주차 기준선에서 변경(=치료 중간)
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외상 후 진단 척도(PDS)의 기준선에서 변경
기간: 8주차 기준선에서 변경(=치료 중간)
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부모의 증상: PTSD
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8주차 기준선에서 변경(=치료 중간)
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Beck Depression Inventory(BDI-II)의 기준선에서 변경
기간: 8주차 기준선에서 변경(=치료 중간)
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부모 증상: 우울증
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8주차 기준선에서 변경(=치료 중간)
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STAI(State-Trait-Anxiety-Inventory)의 기준선에서 변경
기간: 8주차 기준선에서 변경(=치료 중간)
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부모의 증상: 불안
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8주차 기준선에서 변경(=치료 중간)
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어린이 종합 평가 척도(CGAS)의 기준선에서 변경
기간: 치료 6개월 후 기준선에서 변경
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글로벌 손상
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치료 6개월 후 기준선에서 변경
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어린이 종합 평가 척도(CGAS)의 기준선에서 변경
기간: 치료 12개월 후 기준선에서 변경
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글로벌 손상
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치료 12개월 후 기준선에서 변경
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UCLA PTSD 반응 지수의 기준선에서 변경(자가 보고 및 간병인 보고)
기간: 16주에 기준선에서 변경(=치료 종료)
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16주에 기준선에서 변경(=치료 종료)
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UCLA PTSD 반응 지수의 기준선에서 변경(자가 보고 및 간병인 보고)
기간: 치료 6개월 후 베이스라인에서 변경
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치료 6개월 후 베이스라인에서 변경
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UCLA PTSD 반응 지수의 기준선에서 변경(자가 보고 및 간병인 보고)
기간: 치료 12개월 후 기준선에서 변화
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치료 12개월 후 기준선에서 변화
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아동기 불안 관련 장애에 대한 자가 보고의 기준선에서 변경(SCARED; 자가 보고 및 간병인 보고)
기간: 16주에 기준선에서 변경(=치료 종료)
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16주에 기준선에서 변경(=치료 종료)
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아동기 불안 관련 장애에 대한 자가 보고의 기준선에서 변경(SCARED; 자가 보고 및 간병인 보고)
기간: 치료 6개월 후 기준선에서 변경
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치료 6개월 후 기준선에서 변경
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아동기 불안 관련 장애에 대한 자가 보고의 기준선에서 변경(SCARED; 자가 보고 및 간병인 보고)
기간: 치료 12개월 후 기준선에서 변경
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치료 12개월 후 기준선에서 변경
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아동 우울증 척도(CDI)의 기준선에서 변경
기간: 16주에 기준선에서 변경(=치료 종료)
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16주에 기준선에서 변경(=치료 종료)
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아동 우울증 척도(CDI)의 기준선에서 변경
기간: 치료 6개월 후 기준선에서 변경
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치료 6개월 후 기준선에서 변경
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아동 우울증 척도(CDI)의 기준선에서 변경
기간: 치료 12개월 후 기준선에서 변경
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치료 12개월 후 기준선에서 변경
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아동 행동 체크리스트의 기본 변경 사항(CBCL 4/18)
기간: 16주에 기준선에서 변경(=치료 종료)
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16주에 기준선에서 변경(=치료 종료)
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아동 행동 체크리스트의 기본 변경 사항(CBCL 4/18)
기간: 치료 6개월 후 기준선에서 변경
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치료 6개월 후 기준선에서 변경
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아동 행동 체크리스트의 기본 변경 사항(CBCL 4/18)
기간: 치료 12개월 후 기준선에서 변경
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치료 12개월 후 기준선에서 변경
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Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen(ILK; 자체 보고서 및 간병인 보고서)의 기준선에서 변경
기간: 16주에 기준선에서 변경(=치료 종료)
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16주에 기준선에서 변경(=치료 종료)
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Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen(ILK; 자체 보고서 및 간병인 보고서)의 기준선에서 변경
기간: 치료 6개월 후 기준선에서 변경
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치료 6개월 후 기준선에서 변경
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Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen(ILK; 자체 보고서 및 간병인 보고서)의 기준선에서 변경
기간: 치료 12개월 후 기준선에서 변경
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치료 12개월 후 기준선에서 변경
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CPTCI(Child Post Traumatic Cognition Inventory)의 기준선에서 변경
기간: 16주에 기준선에서 변경(=치료 종료)
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16주에 기준선에서 변경(=치료 종료)
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CPTCI(Child Post Traumatic Cognition Inventory)의 기준선에서 변경
기간: 치료 6개월 후 기준선에서 변경
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치료 6개월 후 기준선에서 변경
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CPTCI(Child Post Traumatic Cognition Inventory)의 기준선에서 변경
기간: 치료 12개월 후 기준선에서 변경
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치료 12개월 후 기준선에서 변경
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외상 후 인지 목록(PTCI)의 기준선에서 변경
기간: 16주에 기준선에서 변경(=치료 종료)
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16주에 기준선에서 변경(=치료 종료)
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외상 후 인지 목록(PTCI)의 기준선에서 변경
기간: 치료 6개월 후 기준선에서 변경
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치료 6개월 후 기준선에서 변경
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외상 후 인지 목록(PTCI)의 기준선에서 변경
기간: 치료 12개월 후 기준선에서 변경
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치료 12개월 후 기준선에서 변경
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외상 후 진단 척도(PDS)의 기준선에서 변경
기간: 16주에 기준선에서 변경(=치료 종료)
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16주에 기준선에서 변경(=치료 종료)
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외상 후 진단 척도(PDS)의 기준선에서 변경
기간: 치료 6개월 후 기준선에서 변경
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치료 6개월 후 기준선에서 변경
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외상 후 진단 척도(PDS)의 기준선에서 변경
기간: 치료 12개월 후 기준선에서 변경
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치료 12개월 후 기준선에서 변경
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Beck Depression Inventory(BDI-II)의 기준선에서 변경
기간: 16주에 기준선에서 변경(=치료 종료)
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16주에 기준선에서 변경(=치료 종료)
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Beck Depression Inventory(BDI-II)의 기준선에서 변경
기간: 치료 6개월 후 기준선에서 변경
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치료 6개월 후 기준선에서 변경
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Beck Depression Inventory(BDI-II)의 기준선에서 변경
기간: 치료 12개월 후 기준선에서 변경
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치료 12개월 후 기준선에서 변경
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STAI(State-Trait-Anxiety-Inventory)의 기준선에서 변경
기간: 16주에 기준선에서 변경(=치료 종료)
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16주에 기준선에서 변경(=치료 종료)
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STAI(State-Trait-Anxiety-Inventory)의 기준선에서 변경
기간: 치료 6개월 후 기준선에서 변경
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치료 6개월 후 기준선에서 변경
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STAI(State-Trait-Anxiety-Inventory)의 기준선에서 변경
기간: 치료 12개월 후 기준선에서 변경
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치료 12개월 후 기준선에서 변경
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아동 및 청소년을 위한 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-CA)의 기준선에서 변경
기간: 치료 6개월 후 기준선에서 변경
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증상 심각도 점수
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치료 6개월 후 기준선에서 변경
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어린이 및 청소년을 위한 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-CA)의 기준선에서 변경
기간: 치료 12개월 후 기준선에서 변화
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증상 심각도 점수
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치료 12개월 후 기준선에서 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lutz Goldbeck, Ph.D., University Ulm
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tutus D, Pfeiffer E, Plener PL, Rosner R, Bernheim D, Sachser C. The Change in Parental Symptoms and Dysfunctional Cognitions in the Course of Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy: Sustainability Until One-Year Post-Treatment. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Mar;31(2):129-136. doi: 10.1089/cap.2020.0097. Epub 2020 Dec 23.
- Lindebo Knutsen M, Sachser C, Holt T, Goldbeck L, Jensen TK. Trajectories and possible predictors of treatment outcome for youth receiving trauma-focused cognitive behavioral therapy. Psychol Trauma. 2020 May;12(4):336-346. doi: 10.1037/tra0000482. Epub 2019 Jul 25.
- Tutus D, Goldbeck L, Pfeiffer E, Sachser C, Plener PL. Parental dysfunctional posttraumatic cognitions in trauma-focused cognitive behavioral therapy for children and adolescents. Psychol Trauma. 2019 Oct;11(7):722-731. doi: 10.1037/tra0000419. Epub 2018 Dec 20.
- Sachser C, Keller F, Goldbeck L. Complex PTSD as proposed for ICD-11: validation of a new disorder in children and adolescents and their response to Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Feb;58(2):160-168. doi: 10.1111/jcpp.12640. Epub 2016 Sep 28.
- Unterhitzenberger J, Eberle-Sejari R, Rassenhofer M, Sukale T, Rosner R, Goldbeck L. Trauma-focused cognitive behavioral therapy with unaccompanied refugee minors: a case series. BMC Psychiatry. 2015 Oct 23;15:260. doi: 10.1186/s12888-015-0645-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCT-001-ULM
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .