Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) for barn med posttraumatisk stresslidelse (TreatChildTrauma) (TCT)

25. oktober 2017 oppdatert av: Lutz Goldbeck, University of Ulm

Effektiviteten av traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) for barn med posttraumatisk stresslidelse

Denne randomiserte kontrollerte studien på flere steder sammenligner effektiviteten av traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) utviklet av Cohen, Mannarino & Deblinger (2006) med en ventelistetilstand i en populasjon av barn i alderen 7-16 år som ble utsatt for traumatiske hendelser utover tre år, for minst tre måneder siden, og utviklet posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Primære mål er å gi bevis for at TF-CBT overstiger spontan remisjon av posttraumatiske stresssymptomer og å vurdere vedlikehold av behandlingsgevinster 6 og 12 måneder etter behandling. Sekundære mål er å evaluere effektiviteten til TF-CBT i å redusere annen psykopatologi og kognitive forvrengninger hos pasienter og omsorgspersoner og å utforske moderatorer og mediatorer av behandlingsrespons. Forsøket vil bidra til å implementere en evidensbasert behandling for traumatiserte barn på tvers av en rekke helsetjenester i Tyskland. Det nye aspektet er å evaluere effektiviteten av TF-CBT med et bredt spekter av traumatiserte "virkelige" pasienter i sammenheng med det tyske psykiske helsevesenet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Komplett studieprotokoll (på tysk) tilgjengelig fra PI lutz.goldbeck@uniklinik-ulm.de

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13407
        • Vivantes Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Datteln, Tyskland, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Psychiatrische Klinik Lüneburg
      • Mannheim, Tyskland, 68072
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • München, Tyskland, 80802
        • Traumaambulanz LMU
      • Ravensburg, Tyskland, 88214
        • ZfP Südwürttemberg Weissenau
      • Saarbrücken, Tyskland, 66119
        • Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 7-16 år
  • Eksponering for en traumatisk hendelse (indekstraume) etter fylte 3 år, minst 3 måneder før vurdering
  • ≥35 poeng på Clinician-Administered PTSD Scale for Children and Adolescents (CAPS-CA) total symptomalvorlighetsscore og minst ett symptom per PTSD-klynge relatert til indekstraumet i henhold til DSM IV diagnostiske kriterier
  • PTSD bør være det viktigste psykiske helseproblemet, pasienter med komorbide psykiske lidelser er inkludert
  • Ingen større hjerneskade på barnet på grunn av den traumatiske hendelsen (Glasgow Coma Scale
  • Samarbeid med minst én ikke-fornærmende primæromsorgsperson (forbedrer behandlingsresultatet)
  • Bo innenfor rimelig avstand (maks 1 times reise) til behandlingssenteret for å tillate behandling på ukentlig basis (gjennomførbarhet)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose
  • Akutt suicidalitet
  • Psykofarmakologisk medisin startet eller endret inntil 6 uker før første vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TF-CBT

12 økter Traumefokusert kognitiv atferdsterapi inkludert barnet/ungdommen og en ikke-voldsom omsorgsperson i henhold til behandlingsmanualen:

Cohen JA, Mannarino AP og Deblinger E (2006) Treating Trauma and Traumatic Grief in Children and Adolescents. Guilford, N.Y.
Atferdsmessig: Traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT)
TF-CBT (se også HThttp://tfcbt.musc.eduTH) er en manuell intervensjon for traumatiserte barn og ungdom 7 til 16 år og deres foreldre/omsorgspersoner. De primære komponentene er oppsummert med akronymet PRAKSIS: Foreldreferdigheter, Psykoedukasjon, Avslapning, Affektmodulering, Kognitiv prosessering, Trauma-narrativ, In vivo-mestring av traumepåminnelser, Samgående barn-foreldre-sesjon, og Forbedring av sikkerhet og fremtidig utvikling. Vi vil bruke håndboken som levert av Cohen et al. og tilgjengelig på tysk. Behandlingsopplegget vil bestå av 12 økter med barn og foreldre (delvis adskilte, delvis sammenslåtte økter) på 90 minutter hver. De 12 øktene vil bli fordelt over en varighet på 16 uker.
Ingen inngripen: Venteliste
Pasienter i kontrolltilstanden vil bli satt på venteliste (varighet 4 måneder). I ventetiden vil det bli gitt kliniske tjenester etter behov (unntatt TF-CBT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Clinician-Administered PTSD Scale for Children and Adolescents (CAPS-CA)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker (=slutt på behandlingen)
Symptomets alvorlighetsgrad
Endring fra baseline ved 16 uker (=slutt på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tidsplan for affektive lidelser og schizofreni for barn i skolealder (K-SADS-PL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker (=slutt på behandlingen)
endring i komorbide psykiatriske lidelser
Endring fra baseline ved 16 uker (=slutt på behandlingen)
Endring fra baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker (=slutt på behandlingen)
Global verdifall
Endring fra baseline ved 16 uker (=slutt på behandlingen)
Endring fra baseline i UCLA PTSD-reaksjonsindeks (egenrapport og omsorgspersonrapport)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker (=midt i behandling)
Posttraumatiske stresssymptomer
Endring fra baseline ved 8 uker (=midt i behandling)
Endring fra baseline i selvrapportering for angstrelaterte lidelser i barndommen (SCARED; egenrapportering og omsorgspersonrapport)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker (=midt i behandling)
Angst
Endring fra baseline ved 8 uker (=midt i behandling)
Endring fra baseline i Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker (=midt i behandling)
Depresjon
Endring fra baseline ved 8 uker (=midt i behandling)
Endring fra baseline i barneatferdssjekkliste (CBCL 4/18)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker (=midt i behandling)
Generell psykopatologi
Endring fra baseline ved 8 uker (=midt i behandling)
Endring fra baseline i Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; egenrapport og omsorgspersonrapport)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker (=midt i behandling)
Livskvalitet
Endring fra baseline ved 8 uker (=midt i behandling)
Endring fra baseline i Child Post Traumatic Cognitions Inventory (CPTCI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker (=midt i behandling)
Traumerelaterte kognisjoner (barn)
Endring fra baseline ved 8 uker (=midt i behandling)
Endring fra baseline i The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker (=midt i behandling)
Traumerelaterte kognisjoner (foreldre)
Endring fra baseline ved 8 uker (=midt i behandling)
Endring fra baseline i posttraumatisk diagnostisk skala (PDS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker (=midt i behandling)
Foreldresymptomer: PTSD
Endring fra baseline ved 8 uker (=midt i behandling)
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker (=midt i behandling)
Foreldresymptomer: Depresjon
Endring fra baseline ved 8 uker (=midt i behandling)
Endring fra baseline i State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker (=midt i behandling)
Foreldresymptomer: Angst
Endring fra baseline ved 8 uker (=midt i behandling)
Endring fra baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter behandling
Global verdifall
Endring fra baseline 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Global verdifall
Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endring fra baseline i UCLA PTSD-reaksjonsindeks (egenrapport og omsorgspersonrapport)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker (=slutt på behandlingen)
Endring fra baseline ved 16 uker (=slutt på behandlingen)
Endring fra baseline i UCLA PTSD-reaksjonsindeks (egenrapport og omsorgspersonrapport)
Tidsramme: Bytt fra baseline 6 måneder etter behandling
Bytt fra baseline 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline i UCLA PTSD-reaksjonsindeks (egenrapport og omsorgspersonrapport)
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endring fra baseline i selvrapportering for angstrelaterte lidelser i barndommen (SCARED; egenrapportering og omsorgspersonrapport)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker (=slutt på behandlingen)
Endring fra baseline ved 16 uker (=slutt på behandlingen)
Endring fra baseline i selvrapportering for angstrelaterte lidelser i barndommen (SCARED; egenrapportering og omsorgspersonrapport)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline i selvrapportering for angstrelaterte lidelser i barndommen (SCARED; egenrapportering og omsorgspersonrapport)
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endring fra baseline i Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker (=slutt på behandlingen)
Endring fra baseline ved 16 uker (=slutt på behandlingen)
Endring fra baseline i Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline i Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endring fra baseline i barneatferdssjekkliste (CBCL 4/18)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker (=slutt på behandlingen)
Endring fra baseline ved 16 uker (=slutt på behandlingen)
Endring fra baseline i barneatferdssjekkliste (CBCL 4/18)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline i barneatferdssjekkliste (CBCL 4/18)
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endring fra baseline i Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; egenrapport og omsorgspersonrapport)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker (=slutt på behandlingen)
Endring fra baseline ved 16 uker (=slutt på behandlingen)
Endring fra baseline i Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; egenrapport og omsorgspersonrapport)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline i Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; egenrapport og omsorgspersonrapport)
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endring fra baseline i Child Post Traumatic Cognitions Inventory (CPTCI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker (=slutt på behandlingen)
Endring fra baseline ved 16 uker (=slutt på behandlingen)
Endring fra baseline i Child Post Traumatic Cognitions Inventory (CPTCI)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline i Child Post Traumatic Cognitions Inventory (CPTCI)
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endring fra baseline i The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker (=slutt på behandlingen)
Endring fra baseline ved 16 uker (=slutt på behandlingen)
Endring fra baseline i The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline i The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endring fra baseline i posttraumatisk diagnostisk skala (PDS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker (=slutt på behandlingen)
Endring fra baseline ved 16 uker (=slutt på behandlingen)
Endring fra baseline i posttraumatisk diagnostisk skala (PDS)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline i posttraumatisk diagnostisk skala (PDS)
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker (=slutt på behandlingen)
Endring fra baseline ved 16 uker (=slutt på behandlingen)
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endring fra baseline i State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker (=slutt på behandlingen)
Endring fra baseline ved 16 uker (=slutt på behandlingen)
Endring fra baseline i State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline i State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Endring fra baseline i Clinician-Administered PTSD Scale for Children and Adolescents (CAPS-CA)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter behandling
Symptomets alvorlighetsgrad
Endring fra baseline 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline i Clinician-Administered PTSD Scale for Children and Adolescents (CAPS-CA)
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder etter behandling
Symptomets alvorlighetsgrad
Endring fra baseline 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ulm

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lutz Goldbeck, Ph.D., University Ulm

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCT-001-ULM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere