MRIによる肝鉄の非侵襲的定量化
2019年12月4日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究の目的は、肝鉄濃度 (HIC) のバイオ マーカーとしての磁気共鳴画像法を検証することです。
体内、特に肝臓への過剰な鉄の蓄積は非常に有毒です。
HIC の正確で非侵襲的な評価は、診断、定量的な病期分類、治療のモニタリング、または肝臓の鉄過剰症に必要です。
調査の概要
詳細な説明
体内の過剰な鉄の蓄積は、遺伝性ヘモクロマトーシスまたは繰り返しの静脈内輸血 (すなわち、輸血ヘモジデローシス) における異常な腸吸収に起因する可能性があります。
過剰な体内鉄は非常に有毒であり、体内の鉄貯蔵を減らすことを目的とした治療が必要です.
体内の鉄貯蔵量の測定は、鉄過剰の検出、その重症度のステージング、およびしばしば非常に高価 (> $40,000/年) であり、独自の毒性を有する鉄減少療法のモニタリングにとって重要です。
MRI は、鉄の存在に非常に敏感であることが示されています。
研究者は、迅速な鉄の定量化のための MRI ベースの方法を開発しました (たとえば、1 回の息止めで肝臓全体)。
この作業の目的は、参照基準として FDA 承認の Ferriscan 技術 (Resonance Health、クレアモント、オーストラリア) を使用して、この新しい方法を検証することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Wisconsin Institutes for Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
既知または疑われる鉄過剰症の参加者は、3 つの異なる方法で特定され、募集されます。 UW Hospital Clinical Laboratoryによって血清フェリチンレベルが500を超えることが確認された場合、参加者に招待されます。
コントロールは募集データベースから募集されました。
説明
包含基準:
- コントロール: 18 歳以上で、鉄過剰症や肝疾患の既往歴がない。
- 患者: 10 歳以上で、既知または鉄過剰症の疑いがある
除外基準:
- MRIが禁忌の患者（例： ペースメーカー、禁忌の金属インプラント、閉所恐怖症など）および妊娠中の女性（MRI安全スクリーニング中の自己申告によって決定される）は除外されます。
- 対照被験者については、既知の肝疾患のある被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者グループ
既知または疑われる鉄過剰症の被験者は、血清鉄測定および非造影MRIスキャンを受けます。
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非造影 MRI は、1.5T と 3.0T の両方で、各被験者に対して実行されます。
さまざまな取得パラメーター (エコー時間、空間分解能など) を使用して、さまざまな MRI シーケンス (スピン エコーおよびグラジエント エコー) が使用されます。
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対照群
鉄過剰症または肝疾患の既知の病歴がない被験者は、血清鉄測定および非造影MRIスキャンを受けます。
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非造影 MRI は、1.5T と 3.0T の両方で、各被験者に対して実行されます。
さまざまな取得パラメーター (エコー時間、空間分解能など) を使用して、さまざまな MRI シーケンス (スピン エコーおよびグラジエント エコー) が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FerriScan で測定した肝臓 R2* 対 HIC の検量線
時間枠：1日まで
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肝臓の鉄濃度を測定するための非造影 R2*-MRI の精度。
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1日まで
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フェリチンと肝臓R2の相関*
時間枠：1日まで
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血清フェリチン値と MRI R2* 値の間の線形相関
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1日まで
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FerriScanで測定したフェリチンとHICの相関
時間枠：1日まで
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血清フェリチン値と FerriScan 肝鉄測定値の間の線形相関。
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1日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なるイメージング パラメータによる心臓 R2* の変動性
時間枠：1日まで
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心臓 R2* 推定のための提案された方法のロバスト性。
異なるイメージング パラメーターで心臓 R2 * の変動性を測定します。
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1日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott B Reeder, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hernando D, Cook RJ, Diamond C, Reeder SB. Magnetic susceptibility as a B0 field strength independent MRI biomarker of liver iron overload. Magn Reson Med. 2013 Sep;70(3):648-56. doi: 10.1002/mrm.24848. Epub 2013 Jun 25.
- Sharma SD, Hernando D, Horng DE, Reeder SB. Quantitative susceptibility mapping in the abdomen as an imaging biomarker of hepatic iron overload. Magn Reson Med. 2015 Sep;74(3):673-83. doi: 10.1002/mrm.25448. Epub 2014 Sep 8.
- Horng DE, Hernando D, Reeder SB. Quantification of liver fat in the presence of iron overload. J Magn Reson Imaging. 2017 Feb;45(2):428-439. doi: 10.1002/jmri.25382. Epub 2016 Jul 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月4日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-0473 (その他の識別子：Institutional Review Board)
- A539300 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (その他の識別子：UW Madison)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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