Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan raudan ei-invasiivinen kvantifiointi MRI:llä

keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida magneettikuvaus maksan rautapitoisuuden (HIC) biomarkkerina. Raudan liiallinen kertyminen elimistöön on erittäin myrkyllistä, erityisesti maksassa. Täsmällistä, ei-invasiivista HIC-arviointia tarvitaan diagnoosin, kvantitatiivisen vaiheen ja hoidon seurannan tai maksan raudan ylikuormituksen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raudan liiallinen kertyminen elimistöön voi johtua epänormaalista suolistosta johtuvasta imeytymisestä perinnöllisissä hemokromatoosissa tai toistuvista laskimonsisäisistä verensiirroista (eli verensiirtoon liittyvä hemosideroosi). Ylimääräinen kehon rauta on erittäin myrkyllistä ja vaatii hoitoa, jonka tarkoituksena on vähentää kehon rautavarastoja. Kehon rautavarastojen mittaaminen on kriittistä raudan ylikuormituksen havaitsemiseksi, sen vakavuuden määrittämiseksi ja rautaa vähentävien hoitojen seurannassa, jotka ovat usein erittäin kalliita (>40 000 dollaria/vuosi) ja joilla on omat myrkyllisyytensä. MRI:n on osoitettu olevan erittäin herkkä raudan läsnäololle. Tutkijat ovat kehittäneet MRI-pohjaisen menetelmän nopeaan raudan kvantifiointiin (esimerkiksi koko maksa yhdellä hengenvedolla). Tämän työn tarkoituksena on validoida tämä uusi menetelmä käyttämällä FDA:n hyväksymää Ferriscan-tekniikkaa (Resonance Health, Claremont, Australia) vertailustandardina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joiden tiedetään tai epäillään raudan ylikuormitusta, tunnistetaan ja rekrytoidaan kolmella eri tavalla: 1) hematologian/onkologian ja lasten hematologian/onkologian osaston lähete, 2) vatsan MRI-kuvien kliininen lukeminen raudan liikakuormituksen osoittamiseksi ja 3) osallistujat. UW Hospital Clinical Laboratory -laboratorion totesi seerumin ferritiinitason olevan > 500, kutsutaan osallistujaksi. Kontrollit rekrytoitiin rekrytointitietokannasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kontrollit: 18-vuotiaat tai vanhemmat, joilla ei ole tiedossa raudan liikavarastoja tai maksasairautta.
  • Potilaat: 10-vuotiaat tai vanhemmat, joilla tiedetään tai epäillään raudan ylikuormitusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistin, vasta-aiheiset metalliset implantit, klaustrofobia jne.) ja raskaana olevat naiset (määritetty itseraportista MRI-turvallisuusseulonnan aikana) jätetään pois.
  • Kontrollihenkilöiden osalta ne, joilla on tiedossa oleva maksasairaus, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilasryhmä
Koehenkilöille, joilla tiedetään tai epäillään raudan ylikuormitusta, tehdään seerumin rautamittaukset ja varjomaton MRI-skannaus.
Laite: Varjomaton MRI
Varjomaton MRI suoritetaan kullekin kohteelle, sekä 1,5T että 3,0T. Erilaisia ​​MRI-sekvenssejä (spin-echo ja gradient-echo) käytetään vaihtelevilla kuvausparametreilla (esim. kaikuajat, spatiaalinen resoluutio).
Ohjausryhmä
Koehenkilöille, joilla ei ole tiedossa raudan liikakuormitusta tai maksasairautta, tehdään seerumin rautamittaus ja varjomaton MRI-skannaus.
Laite: Varjomaton MRI
Varjomaton MRI suoritetaan kullekin kohteelle, sekä 1,5T että 3,0T. Erilaisia ​​MRI-sekvenssejä (spin-echo ja gradient-echo) käytetään vaihtelevilla kuvausparametreilla (esim. kaikuajat, spatiaalinen resoluutio).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan R2* kalibrointikäyrä vs. HIC FerriScanin mittaama
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
Ei-kontrastisen R2*-MRI:n tarkkuus maksan rautapitoisuuden mittaamiseen.
Jopa 1 päivä
Ferritiinin ja maksan R2 korrelaatio*
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
Lineaarinen korrelaatio seerumin ferritiiniarvojen ja MRI R2* -arvojen välillä
enintään 1 päivä
Ferritiinin ja HIC:n korrelaatio FerriScanin mittaama
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
Lineaarinen korrelaatio seerumin ferritiiniarvojen ja FerriScanin maksan rautamittauksen välillä.
enintään 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen R2* vaihtelu erilaisilla kuvantamisparametreilla
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
Ehdotetun menetelmän luotettavuus sydämen R2*-arviointiin. Mittaa sydämen R2* vaihtelua erilaisilla kuvantamisparametreilla.
enintään 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott B Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-0473 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
  • A539300 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Muu tunniste: UW Madison)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa