Quantification non invasive du fer hépatique avec IRM
4 décembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Le but de cette étude est de valider l'imagerie par résonance magnétique comme biomarqueur de la concentration hépatique en fer (HIC).
L'accumulation excessive de fer dans le corps est hautement toxique, en particulier dans le foie.
Une évaluation précise et non invasive du HIC est nécessaire pour le diagnostic, la stadification quantitative et le suivi du traitement ou la surcharge hépatique en fer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une accumulation excessive de fer dans l'organisme peut résulter d'une absorption intestinale anormale dans l'hémochromatose héréditaire ou de transfusions sanguines intraveineuses répétées (c'est-à-dire : hémosidérose transfusionnelle).
L'excès de fer corporel est hautement toxique et nécessite un traitement visant à réduire les réserves de fer corporel.
La mesure des réserves corporelles en fer est essentielle pour détecter la surcharge en fer, évaluer sa gravité et surveiller les thérapies réduisant le fer qui sont souvent extrêmement coûteuses (> 40 000 $/an) et comportent leurs propres toxicités.
L'IRM s'est avérée très sensible à la présence de fer.
Les chercheurs ont développé une méthode basée sur l'IRM pour la quantification rapide du fer (par exemple, le foie entier en une seule apnée).
Le but de ce travail est de valider cette nouvelle méthode en utilisant la technique Ferriscan approuvée par la FDA (Resonance Health, Claremont, Australie) comme norme de référence.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Wisconsin Institutes for Medical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants présentant une surcharge en fer connue ou suspectée sont identifiés et recrutés de 3 manières différentes, 1) référence de la Division d'hématologie/oncologie et d'hématologie/oncologie pédiatrique, 2) via la lecture clinique des IRM abdominales pour les preuves de surcharge en fer, et 3) participants identifié comme ayant des taux de ferritine sérique> 500 par le laboratoire clinique de l'hôpital UW sera invité à participer.
Les témoins ont été recrutés à partir d'une base de données de recrutement.
La description
Critère d'intégration:
- Témoins : 18 ans ou plus sans antécédent connu de surcharge en fer ou de maladie du foie.
- Patients : 10 ans ou plus avec une surcharge en fer connue ou suspectée
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des contre-indications à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque, implants métalliques contre-indiqués, claustrophobie, etc.) et les femmes enceintes (telles que déterminées par l'auto-déclaration lors du dépistage de sécurité par IRM) seront exclues.
- Pour les sujets témoins, ceux qui ont une maladie hépatique connue seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de patients
Les sujets présentant une surcharge en fer connue ou suspectée subiront des mesures du fer sérique et une IRM sans contraste.
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Une IRM sans contraste sera réalisée sur chaque sujet, à la fois à 1,5 T et à 3,0 T.
Différentes séquences IRM (spin-écho et gradient-écho) seront utilisées, avec des paramètres d'acquisition variables (par exemple, les temps d'écho, la résolution spatiale).
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Groupe de contrôle
Les sujets sans antécédent connu de surcharge en fer ou de maladie hépatique subiront une mesure du fer sérique et une IRM sans contraste.
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Une IRM sans contraste sera réalisée sur chaque sujet, à la fois à 1,5 T et à 3,0 T.
Différentes séquences IRM (spin-écho et gradient-écho) seront utilisées, avec des paramètres d'acquisition variables (par exemple, les temps d'écho, la résolution spatiale).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Courbe d'étalonnage du foie R2 * vs. HIC mesuré par FerriScan
Délai: Jusqu'à 1 jour
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Précision de l'IRM R2* sans contraste pour la mesure de la concentration hépatique en fer.
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Jusqu'à 1 jour
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Corrélation de la ferritine et du foie R2*
Délai: jusqu'à 1 jour
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Corrélation linéaire entre les valeurs de ferritine sérique et les valeurs IRM R2*
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jusqu'à 1 jour
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Corrélation de la ferritine et du HIC mesurée par FerriScan
Délai: jusqu'à 1 jour
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Corrélation linéaire entre les valeurs de ferritine sérique et la mesure du fer hépatique FerriScan.
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jusqu'à 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité du R2* cardiaque avec différents paramètres d'imagerie
Délai: jusqu'à 1 jour
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Robustesse de la méthode proposée pour l'estimation du R2* cardiaque.
Mesurez la variabilité du R2* cardiaque avec différents paramètres d'imagerie.
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jusqu'à 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott B Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hernando D, Cook RJ, Diamond C, Reeder SB. Magnetic susceptibility as a B0 field strength independent MRI biomarker of liver iron overload. Magn Reson Med. 2013 Sep;70(3):648-56. doi: 10.1002/mrm.24848. Epub 2013 Jun 25.
- Sharma SD, Hernando D, Horng DE, Reeder SB. Quantitative susceptibility mapping in the abdomen as an imaging biomarker of hepatic iron overload. Magn Reson Med. 2015 Sep;74(3):673-83. doi: 10.1002/mrm.25448. Epub 2014 Sep 8.
- Horng DE, Hernando D, Reeder SB. Quantification of liver fat in the presence of iron overload. J Magn Reson Imaging. 2017 Feb;45(2):428-439. doi: 10.1002/jmri.25382. Epub 2016 Jul 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2012
Première publication (Estimation)
25 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0473 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
- A539300 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .