Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní kvantifikace jaterního železa pomocí MRI

4. prosince 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Účelem této studie je ověřit magnetickou rezonanci jako biomarker koncentrace železa v játrech (HIC). Nadměrné hromadění železa v těle je vysoce toxické, konkrétně v játrech. K diagnóze, kvantitativnímu stanovení stadia a monitorování léčby nebo přetížení jater železem je zapotřebí přesné, neinvazivní stanovení HIC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadměrná akumulace železa v těle může být důsledkem abnormální střevní absorpce při hereditární hemochromatóze nebo opakovaných intravenózních krevních transfuzích (tj. transfuzní hemosideróza). Nadbytek železa v těle je vysoce toxický a vyžaduje léčbu zaměřenou na snížení zásob železa v těle. Měření zásob železa v těle je kritické pro detekci přetížení železem, stanovení jeho závažnosti a monitorování terapií snižujících železo, které jsou často extrémně drahé (> 40 000 USD/rok) a mají své vlastní toxicity. Ukázalo se, že MRI je velmi citlivá na přítomnost železa. Výzkumníci vyvinuli metodu založenou na MRI pro rychlou kvantifikaci železa (například celá játra při jediném zadržení dechu). Účelem této práce je ověřit tuto novou metodu pomocí Ferriscan techniky schválené FDA (Resonance Health, Claremont, Austrálie) jako referenčního standardu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se známým nebo suspektním přetížením železem jsou identifikováni a přijímáni 3 různými způsoby, 1) doporučením z oddělení hematologie/onkologie a dětské hematologie/onkologie, 2) prostřednictvím klinického čtení abdominálních MRI pro důkaz přetížení železem a 3) účastníků Klinickou laboratoří nemocnice UW identifikuje hladinu feritinu v séru >500 a bude pozván k účasti. Kontroly byly získány z náborové databáze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontroly: 18 let nebo starší bez známé historie přetížení železem nebo onemocnění jater.
  • Pacienti: 10 let nebo starší se známým nebo suspektním přetížením železem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací k MRI (např. kardiostimulátor, kontraindikované kovové implantáty, klaustrofobie atd.) a těhotné ženy (jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení během bezpečnostního screeningu MRI) budou vyloučeny.
  • U kontrolních subjektů budou vyloučeni ti se známým onemocněním jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pacientů
Subjekty se známým nebo suspektním přetížením železem podstoupí měření sérového železa a nekontrastní MRI sken.
Přístroj: Nekontrastní MRI
Nekontrastní MRI bude provedeno u každého subjektu, jak při 1,5T, tak při 3,0T. Budou použity různé MRI sekvence (spin-echo a gradient-echo) s různými parametry akvizice (např. časy ozvěny, prostorové rozlišení).
Kontrolní skupina
Jedinci, u kterých není v anamnéze známo přetížení železem nebo onemocnění jater, podstoupí měření sérového železa a nekontrastní MRI sken.
Přístroj: Nekontrastní MRI
Nekontrastní MRI bude provedeno u každého subjektu, jak při 1,5T, tak při 3,0T. Budou použity různé MRI sekvence (spin-echo a gradient-echo) s různými parametry akvizice (např. časy ozvěny, prostorové rozlišení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalibrační křivka jater R2* vs. HIC Měřeno pomocí FerriScan
Časové okno: Až 1 den
Přesnost nekontrastní R2*-MRI pro měření koncentrace železa v játrech.
Až 1 den
Korelace feritinu a jater R2*
Časové okno: do 1 dne
Lineární korelace mezi hodnotami sérového feritinu a hodnotami MRI R2*
do 1 dne
Korelace feritinu a HIC měřená pomocí FerriScan
Časové okno: do 1 dne
Lineární korelace mezi hodnotami sérového feritinu a měřením železa v játrech FerriScan.
do 1 dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdečního R2* s různými zobrazovacími parametry
Časové okno: do 1 dne
Robustnost navržené metody pro odhad srdečního R2*. Změřte variabilitu srdečního R2* s různými zobrazovacími parametry.
do 1 dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott B Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0473 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
  • A539300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekontrastní MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit