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Nicht-invasive Quantifizierung von Lebereisen mit MRT

4. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Der Zweck dieser Studie ist es, die Magnetresonanztomographie als Biomarker der hepatischen Eisenkonzentration (HIC) zu validieren. Eine übermäßige Ansammlung von Eisen im Körper ist hochgiftig, insbesondere in der Leber. Eine genaue, nicht-invasive Beurteilung der HIC ist für die Diagnose, das quantitative Stadieneinteilung und die Behandlungsüberwachung einer hepatischen Eisenüberladung erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine übermäßige Ansammlung von Eisen im Körper kann aus einer abnormalen intestinalen Resorption bei hereditärer Hämochromatose oder wiederholten intravenösen Bluttransfusionen (dh: transfusionsbedingter Hämosiderose) resultieren. Überschüssiges Körpereisen ist hochgiftig und erfordert eine Behandlung, die darauf abzielt, die Eisenspeicher des Körpers zu reduzieren. Die Messung der Eisenvorräte im Körper ist entscheidend für die Erkennung einer Eisenüberladung, die Einstufung ihres Schweregrads und die Überwachung eisenreduzierender Therapien, die oft extrem teuer sind (> 40.000 USD/Jahr) und ihre eigenen Toxizitäten mit sich bringen. Es hat sich gezeigt, dass die MRT sehr empfindlich auf das Vorhandensein von Eisen reagiert. Die Forscher haben eine MRI-basierte Methode zur schnellen Eisenquantifizierung entwickelt (z. B. ganze Leber in einem einzigen Atemstillstand). Der Zweck dieser Arbeit ist die Validierung dieser neuen Methode unter Verwendung der von der FDA zugelassenen Ferriscan-Technik (Resonance Health, Claremont, Australien) als Referenzstandard.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Eisenüberladung werden auf 3 verschiedene Arten identifiziert und rekrutiert: 1) Überweisung von der Abteilung für Hämatologie/Onkologie und pädiatrische Hämatologie/Onkologie, 2) durch klinische Auswertung von Abdominal-MRTs zum Nachweis einer Eisenüberladung und 3) Teilnehmer vom klinischen Labor des UW-Krankenhauses mit Serum-Ferritin-Werten >500 identifiziert wurden, werden zur Teilnahme eingeladen. Kontrollen wurden aus einer Rekrutierungsdatenbank rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontrollgruppe: 18 Jahre oder älter ohne bekannte Eisenüberladung oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte.
  • Patienten: 10 Jahre oder älter mit bekannter oder vermuteter Eisenüberladung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit MRT-Kontraindikationen (z. Herzschrittmacher, kontraindizierte Metallimplantate, Klaustrophobie usw.) und schwangere Frauen (wie durch Selbstauskunft während des MRT-Sicherheitsscreenings festgestellt) werden ausgeschlossen.
  • Bei Kontrollpersonen werden Personen mit bekannter Lebererkrankung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientengruppe
Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Eisenüberladung werden Serumeisenmessungen und ein MRT-Scan ohne Kontrastmittel durchgeführt.
Bei jedem Probanden wird eine MRT ohne Kontrastmittel sowohl bei 1,5 T als auch bei 3,0 T durchgeführt. Es werden verschiedene MRT-Sequenzen (Spin-Echo und Gradienten-Echo) mit unterschiedlichen Aufnahmeparametern (z. B. Echozeiten, räumliche Auflösung) verwendet.
Kontrollgruppe
Probanden ohne bekannte Eisenüberladung oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte werden einer Serumeisenmessung und einem MRT-Scan ohne Kontrastmittel unterzogen.
Bei jedem Probanden wird eine MRT ohne Kontrastmittel sowohl bei 1,5 T als auch bei 3,0 T durchgeführt. Es werden verschiedene MRT-Sequenzen (Spin-Echo und Gradienten-Echo) mit unterschiedlichen Aufnahmeparametern (z. B. Echozeiten, räumliche Auflösung) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalibrierungskurve von Leber R2* vs. HIC, gemessen mit FerriScan
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Genauigkeit der R2*-MRT ohne Kontrastmittel zur Messung der hepatischen Eisenkonzentration.
Bis zu 1 Tag
Korrelation von Ferritin und Leber-R2*
Zeitfenster: bis 1 Tag
Lineare Korrelation zwischen Serum-Ferritin-Werten und MRT-R2*-Werten
bis 1 Tag
Korrelation von Ferritin und HIC, gemessen mit FerriScan
Zeitfenster: bis 1 Tag
Lineare Korrelation zwischen den Serum-Ferritin-Werten und der hepatischen FerriScan-Eisenmessung.
bis 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität des kardialen R2* bei unterschiedlichen Bildgebungsparametern
Zeitfenster: bis 1 Tag
Robustheit der vorgeschlagenen Methode zur kardialen R2*-Schätzung. Messen Sie die Variabilität des kardialen R2* mit verschiedenen Bildgebungsparametern.
bis 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott B Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0473 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • A539300 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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Klinische Studien zur MRT ohne Kontrastmittel

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