- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01516853
Nicht-invasive Quantifizierung von Lebereisen mit MRT
4. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Der Zweck dieser Studie ist es, die Magnetresonanztomographie als Biomarker der hepatischen Eisenkonzentration (HIC) zu validieren.
Eine übermäßige Ansammlung von Eisen im Körper ist hochgiftig, insbesondere in der Leber.
Eine genaue, nicht-invasive Beurteilung der HIC ist für die Diagnose, das quantitative Stadieneinteilung und die Behandlungsüberwachung einer hepatischen Eisenüberladung erforderlich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine übermäßige Ansammlung von Eisen im Körper kann aus einer abnormalen intestinalen Resorption bei hereditärer Hämochromatose oder wiederholten intravenösen Bluttransfusionen (dh: transfusionsbedingter Hämosiderose) resultieren.
Überschüssiges Körpereisen ist hochgiftig und erfordert eine Behandlung, die darauf abzielt, die Eisenspeicher des Körpers zu reduzieren.
Die Messung der Eisenvorräte im Körper ist entscheidend für die Erkennung einer Eisenüberladung, die Einstufung ihres Schweregrads und die Überwachung eisenreduzierender Therapien, die oft extrem teuer sind (> 40.000 USD/Jahr) und ihre eigenen Toxizitäten mit sich bringen.
Es hat sich gezeigt, dass die MRT sehr empfindlich auf das Vorhandensein von Eisen reagiert.
Die Forscher haben eine MRI-basierte Methode zur schnellen Eisenquantifizierung entwickelt (z. B. ganze Leber in einem einzigen Atemstillstand).
Der Zweck dieser Arbeit ist die Validierung dieser neuen Methode unter Verwendung der von der FDA zugelassenen Ferriscan-Technik (Resonance Health, Claremont, Australien) als Referenzstandard.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- Wisconsin Institutes for Medical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Eisenüberladung werden auf 3 verschiedene Arten identifiziert und rekrutiert: 1) Überweisung von der Abteilung für Hämatologie/Onkologie und pädiatrische Hämatologie/Onkologie, 2) durch klinische Auswertung von Abdominal-MRTs zum Nachweis einer Eisenüberladung und 3) Teilnehmer vom klinischen Labor des UW-Krankenhauses mit Serum-Ferritin-Werten >500 identifiziert wurden, werden zur Teilnahme eingeladen.
Kontrollen wurden aus einer Rekrutierungsdatenbank rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kontrollgruppe: 18 Jahre oder älter ohne bekannte Eisenüberladung oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte.
- Patienten: 10 Jahre oder älter mit bekannter oder vermuteter Eisenüberladung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit MRT-Kontraindikationen (z. Herzschrittmacher, kontraindizierte Metallimplantate, Klaustrophobie usw.) und schwangere Frauen (wie durch Selbstauskunft während des MRT-Sicherheitsscreenings festgestellt) werden ausgeschlossen.
- Bei Kontrollpersonen werden Personen mit bekannter Lebererkrankung ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patientengruppe
Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Eisenüberladung werden Serumeisenmessungen und ein MRT-Scan ohne Kontrastmittel durchgeführt.
|
Bei jedem Probanden wird eine MRT ohne Kontrastmittel sowohl bei 1,5 T als auch bei 3,0 T durchgeführt.
Es werden verschiedene MRT-Sequenzen (Spin-Echo und Gradienten-Echo) mit unterschiedlichen Aufnahmeparametern (z. B. Echozeiten, räumliche Auflösung) verwendet.
|
Kontrollgruppe
Probanden ohne bekannte Eisenüberladung oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte werden einer Serumeisenmessung und einem MRT-Scan ohne Kontrastmittel unterzogen.
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Bei jedem Probanden wird eine MRT ohne Kontrastmittel sowohl bei 1,5 T als auch bei 3,0 T durchgeführt.
Es werden verschiedene MRT-Sequenzen (Spin-Echo und Gradienten-Echo) mit unterschiedlichen Aufnahmeparametern (z. B. Echozeiten, räumliche Auflösung) verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kalibrierungskurve von Leber R2* vs. HIC, gemessen mit FerriScan
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
|
Genauigkeit der R2*-MRT ohne Kontrastmittel zur Messung der hepatischen Eisenkonzentration.
|
Bis zu 1 Tag
|
Korrelation von Ferritin und Leber-R2*
Zeitfenster: bis 1 Tag
|
Lineare Korrelation zwischen Serum-Ferritin-Werten und MRT-R2*-Werten
|
bis 1 Tag
|
Korrelation von Ferritin und HIC, gemessen mit FerriScan
Zeitfenster: bis 1 Tag
|
Lineare Korrelation zwischen den Serum-Ferritin-Werten und der hepatischen FerriScan-Eisenmessung.
|
bis 1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Variabilität des kardialen R2* bei unterschiedlichen Bildgebungsparametern
Zeitfenster: bis 1 Tag
|
Robustheit der vorgeschlagenen Methode zur kardialen R2*-Schätzung.
Messen Sie die Variabilität des kardialen R2* mit verschiedenen Bildgebungsparametern.
|
bis 1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott B Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hernando D, Cook RJ, Diamond C, Reeder SB. Magnetic susceptibility as a B0 field strength independent MRI biomarker of liver iron overload. Magn Reson Med. 2013 Sep;70(3):648-56. doi: 10.1002/mrm.24848. Epub 2013 Jun 25.
- Sharma SD, Hernando D, Horng DE, Reeder SB. Quantitative susceptibility mapping in the abdomen as an imaging biomarker of hepatic iron overload. Magn Reson Med. 2015 Sep;74(3):673-83. doi: 10.1002/mrm.25448. Epub 2014 Sep 8.
- Horng DE, Hernando D, Reeder SB. Quantification of liver fat in the presence of iron overload. J Magn Reson Imaging. 2017 Feb;45(2):428-439. doi: 10.1002/jmri.25382. Epub 2016 Jul 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-0473 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
- A539300 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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