Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv kvantificering af leverjern med MR

4. december 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Formålet med denne undersøgelse er at validere magnetisk resonansbilleddannelse som en biomarkør for hepatisk jernkoncentration (HIC). Overdreven ophobning af jern i kroppen er meget giftig, især i leveren. Nøjagtig, ikke-invasiv vurdering af HIC er nødvendig for diagnose, kvantitativ stadieinddeling og behandlingsovervågning eller hepatisk jernoverbelastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overdreven ophobning af jern i kroppen kan skyldes unormal intestinal absorption ved arvelig hæmokromatose eller gentagne intravenøse blodtransfusioner (dvs.: transfusionshæmosiderose). Overskydende kropsjern er meget giftigt og kræver behandling, der sigter mod at reducere kroppens jernlagre. Måling af kroppens jernlagre er afgørende for påvisning af jernoverbelastning, iscenesættelse af dens sværhedsgrad og overvågning af jernreducerende behandlinger, der ofte er ekstremt dyre (>40.000 USD/år) og bærer deres egen toksicitet. MR har vist sig at være meget følsom over for tilstedeværelsen af ​​jern. Efterforskerne har udviklet en MRI-baseret metode til hurtig jernkvantificering (for eksempel hel lever i et enkelt vejrtrækningsstop). Formålet med dette arbejde er at validere denne nye metode ved at bruge den FDA-godkendte Ferriscan-teknik (Resonance Health, Claremont, Australien) som referencestandard.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med kendt eller mistænkt jernoverbelastning identificeres og rekrutteres på 3 forskellige måder, 1) henvisning fra afdelingen for hæmatologi/onkologi og pædiatrisk hæmatologi/onkologi, 2) via klinisk aflæsning af abdominal MR for tegn på jernoverbelastning, og 3) deltagere identificeret til at have serum ferritin niveauer >500 af UW Hospital Clinical Laboratory vil blive inviteret til at deltage. Kontroller blev rekrutteret fra en rekrutteringsdatabase.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontroller: 18 år eller ældre uden kendt historie med jernoverskud eller leversygdom.
  • Patienter: 10 år eller ældre med kendt eller mistænkt jernoverbelastning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til MR (f. pacemaker, kontraindicerede metalliske implantater, klaustrofobi osv.) og gravide kvinder (som bestemt ved selvrapportering under MR-sikkerhedsscreening) vil blive udelukket.
  • For kontrolpersoner vil personer med kendt leversygdom blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientgruppe
Forsøgspersoner med kendt eller mistænkt jernoverbelastning vil gennemgå serumjernmålinger og en ikke-kontrast MR-scanning.
Enhed: Ikke-kontrast MR
Ikke-kontrast MR vil blive udført på hvert individ, ved både 1,5T og 3,0T. Forskellige MRI-sekvenser (spin-ekko og gradient-ekko) vil blive brugt med varierende optagelsesparametre (f.eks. ekkotider, rumlig opløsning).
Kontrolgruppe
Forsøgspersoner uden kendt historie med jernoverskud eller leversygdom vil gennemgå en serumjernmåling og en ikke-kontrast-MR-scanning.
Enhed: Ikke-kontrast MR
Ikke-kontrast MR vil blive udført på hvert individ, ved både 1,5T og 3,0T. Forskellige MRI-sekvenser (spin-ekko og gradient-ekko) vil blive brugt med varierende optagelsesparametre (f.eks. ekkotider, rumlig opløsning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalibreringskurve for lever R2* vs. HIC Målt ved FerriScan
Tidsramme: Op til 1 dag
Nøjagtighed af ikke-kontrast R2*-MRI til måling af hepatisk jernkoncentration.
Op til 1 dag
Korrelation mellem ferritin og lever R2*
Tidsramme: op til 1 dag
Lineær korrelation mellem serumferritinværdier og MRI R2*-værdier
op til 1 dag
Korrelation af Ferritin og HIC Målt ved FerriScan
Tidsramme: op til 1 dag
Lineær korrelation mellem serumferritinværdier og FerriScan leverjernmåling.
op til 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet af hjerte R2* med forskellige billeddannelsesparametre
Tidsramme: op til 1 dag
Robustheden af ​​den foreslåede metode til hjerte-R2*-estimering. Mål variabiliteten af ​​cardiac R2* med forskellige billeddiagnostiske parametre.
op til 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott B Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0473 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
  • A539300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overbelastning af jern

Kliniske forsøg med Ikke-kontrast MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner