Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve kwantificering van leverijzer met MRI

4 december 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het doel van deze studie is om magnetische resonantiebeeldvorming te valideren als een biomarker van de ijzerconcentratie in de lever (HIC). Overmatige ophoping van ijzer in het lichaam is zeer giftig, met name in de lever. Nauwkeurige, niet-invasieve beoordeling van HIC is nodig voor diagnose, kwantitatieve stadiëring en monitoring van de behandeling of ijzerstapeling in de lever.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overmatige ophoping van ijzer in het lichaam kan het gevolg zijn van abnormale intestinale absorptie bij erfelijke hemochromatose of herhaalde intraveneuze bloedtransfusies (d.w.z.: transfusionele hemosiderose). Overtollig ijzer in het lichaam is zeer giftig en vereist een behandeling die gericht is op het verminderen van de ijzervoorraden in het lichaam. Het meten van de ijzervoorraden in het lichaam is van cruciaal belang voor het opsporen van ijzerstapeling, het bepalen van de ernst ervan en het bewaken van ijzerreducerende therapieën die vaak extreem duur zijn (> $ 40.000/jaar) en hun eigen toxiciteit met zich meebrengen. Van MRI is aangetoond dat het erg gevoelig is voor de aanwezigheid van ijzer. De onderzoekers hebben een op MRI gebaseerde methode ontwikkeld voor snelle kwantificering van ijzer (bijvoorbeeld hele lever in één adem inhouden). Het doel van dit werk is om deze nieuwe methode te valideren met behulp van de door de FDA goedgekeurde Ferriscan-techniek (Resonance Health, Claremont, Australië) als referentiestandaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een bekende of vermoede ijzerstapeling worden op 3 verschillende manieren geïdentificeerd en gerekruteerd: 1) doorverwijzing van de afdeling Hematologie/Oncologie en Pediatrische Hematologie/Oncologie, 2) via klinische lezing van abdominale MRI's voor bewijs van ijzerstapeling, en 3) deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze serum-ferritinewaarden> 500 hebben door UW Hospital Clinical Laboratory, worden uitgenodigd voor deelname. Controles werden gerekruteerd uit een rekruteringsdatabase.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Controles: 18 jaar of ouder zonder bekende voorgeschiedenis van ijzerstapeling of leverziekte.
  • Patiënten: 10 jaar of ouder met bekende of vermoede ijzerstapeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemaker, gecontra-indiceerde metalen implantaten, claustrofobie, enz.) en zwangere vrouwen (zoals bepaald door zelfrapportage tijdens MRI-veiligheidsscreening) worden uitgesloten.
  • Voor controlepersonen zullen degenen met een bekende leverziekte worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten groep
Proefpersonen met een bekende of vermoede ijzerstapeling ondergaan serumijzermetingen en een contrastloze MRI-scan.
Apparaat: Niet-contrast MRI
Niet-contrast-MRI wordt bij elk onderwerp uitgevoerd, zowel bij 1,5T als bij 3,0T. Er zullen verschillende MRI-sequenties (spin-echo en gradient-echo) worden gebruikt, met variërende acquisitieparameters (bijv. echotijden, ruimtelijke resolutie).
Controlegroep
Proefpersonen zonder bekende voorgeschiedenis van ijzerstapeling of leverziekte ondergaan een serumijzermeting en een niet-contrast MRI-scan.
Apparaat: Niet-contrast MRI
Niet-contrast-MRI wordt bij elk onderwerp uitgevoerd, zowel bij 1,5T als bij 3,0T. Er zullen verschillende MRI-sequenties (spin-echo en gradient-echo) worden gebruikt, met variërende acquisitieparameters (bijv. echotijden, ruimtelijke resolutie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kalibratiecurve van lever R2* versus HIC gemeten door FerriScan
Tijdsspanne: Tot 1 dag
Nauwkeurigheid van niet-contrast R2*-MRI voor het meten van de ijzerconcentratie in de lever.
Tot 1 dag
Correlatie van ferritine en lever R2*
Tijdsspanne: tot 1 dag
Lineaire correlatie tussen serum-ferritinewaarden en MRI R2*-waarden
tot 1 dag
Correlatie van ferritine en HIC gemeten door FerriScan
Tijdsspanne: tot 1 dag
Lineaire correlatie tussen serum-ferritinewaarden en FerriScan-ijzermeting in de lever.
tot 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit van cardiale R2* met verschillende beeldvormingsparameters
Tijdsspanne: tot 1 dag
Robuustheid van voorgestelde methode voor cardiale R2*-schatting. Meet de variabiliteit van cardiale R2* met verschillende beeldvormingsparameters.
tot 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott B Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-0473 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
  • A539300 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren