Quantificação não invasiva de ferro hepático com ressonância magnética
4 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo deste estudo é validar a ressonância magnética como biomarcador da concentração hepática de ferro (HIC).
O acúmulo excessivo de ferro no organismo é altamente tóxico, principalmente no fígado.
Avaliação precisa e não invasiva de HIC é necessária para diagnóstico, estadiamento quantitativo e monitoramento de tratamento ou sobrecarga hepática de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acúmulo excessivo de ferro no corpo pode resultar da absorção intestinal anormal na hemocromatose hereditária ou transfusões sanguíneas intravenosas repetidas (isto é: hemossiderose transfusional).
O excesso de ferro corporal é altamente tóxico e requer tratamento para reduzir os estoques de ferro corporal.
A medição dos estoques de ferro corporal é fundamental para a detecção de sobrecarga de ferro, estadiamento de sua gravidade e monitoramento de terapias de redução de ferro que geralmente são extremamente caras (> $ 40.000 / ano) e carregam suas próprias toxicidades.
A ressonância magnética demonstrou ser muito sensível à presença de ferro.
Os pesquisadores desenvolveram um método baseado em ressonância magnética para quantificação rápida de ferro (por exemplo, fígado inteiro em uma única apneia).
O objetivo deste trabalho é validar este novo método usando a técnica Ferriscan aprovada pela FDA (Resonance Health, Claremont, Austrália) como padrão de referência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Wisconsin Institutes for Medical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes com sobrecarga de ferro conhecida ou suspeita são identificados e recrutados de 3 maneiras diferentes, 1) encaminhamento da Divisão de Hematologia/Oncologia e Hematologia/Oncologia Pediátrica, 2) por meio de leitura clínica de ressonância magnética abdominal para evidência de sobrecarga de ferro e 3) participantes identificados como tendo níveis séricos de ferritina >500 pelo Laboratório Clínico do Hospital UW serão convidados a participar.
Os controles foram recrutados a partir de um banco de dados de recrutamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Controles: 18 anos ou mais sem história conhecida de sobrecarga de ferro ou doença hepática.
- Pacientes: 10 anos ou mais com sobrecarga de ferro conhecida ou suspeita
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética (ex. marca-passo, implantes metálicos contraindicados, claustrofobia, etc.) e mulheres grávidas (conforme determinado por auto-relato durante triagem de segurança de ressonância magnética) serão excluídos.
- Para indivíduos de controle, aqueles com doença hepática conhecida serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de pacientes
Indivíduos com sobrecarga de ferro conhecida ou suspeita serão submetidos a medições de ferro sérico e uma ressonância magnética sem contraste.
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A ressonância magnética sem contraste será realizada em cada indivíduo, tanto em 1,5T quanto em 3,0T.
Diferentes sequências de ressonância magnética (spin-eco e gradiente-eco) serão usadas, com parâmetros de aquisição variados (por exemplo, tempos de eco, resolução espacial).
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Grupo de controle
Indivíduos sem histórico conhecido de sobrecarga de ferro ou doença hepática serão submetidos a uma medição de ferro sérico e a uma ressonância magnética sem contraste.
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A ressonância magnética sem contraste será realizada em cada indivíduo, tanto em 1,5T quanto em 3,0T.
Diferentes sequências de ressonância magnética (spin-eco e gradiente-eco) serão usadas, com parâmetros de aquisição variados (por exemplo, tempos de eco, resolução espacial).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curva de calibração do fígado R2* vs. HIC medido pelo FerriScan
Prazo: Até 1 dia
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Precisão do R2*-MRI sem contraste para medir a concentração hepática de ferro.
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Até 1 dia
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Correlação de Ferritina e Fígado R2*
Prazo: até 1 dia
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Correlação linear entre os valores de ferritina sérica e os valores de ressonância magnética R2*
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até 1 dia
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Correlação de Ferritina e HIC medido pelo FerriScan
Prazo: até 1 dia
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Correlação linear entre os valores de ferritina sérica e a medição de ferro hepático FerriScan.
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até 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade do R2* cardíaco com diferentes parâmetros de imagem
Prazo: até 1 dia
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Robustez do Método Proposto para Estimativa do R2* Cardíaco.
Meça a variabilidade do R2* cardíaco com diferentes parâmetros de imagem.
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até 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott B Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hernando D, Cook RJ, Diamond C, Reeder SB. Magnetic susceptibility as a B0 field strength independent MRI biomarker of liver iron overload. Magn Reson Med. 2013 Sep;70(3):648-56. doi: 10.1002/mrm.24848. Epub 2013 Jun 25.
- Sharma SD, Hernando D, Horng DE, Reeder SB. Quantitative susceptibility mapping in the abdomen as an imaging biomarker of hepatic iron overload. Magn Reson Med. 2015 Sep;74(3):673-83. doi: 10.1002/mrm.25448. Epub 2014 Sep 8.
- Horng DE, Hernando D, Reeder SB. Quantification of liver fat in the presence of iron overload. J Magn Reson Imaging. 2017 Feb;45(2):428-439. doi: 10.1002/jmri.25382. Epub 2016 Jul 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0473 (Outro identificador: Institutional Review Board)
- A539300 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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