Неинвазивная количественная оценка железа в печени с помощью МРТ
4 декабря 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Целью данного исследования является проверка магнитно-резонансной томографии в качестве биомаркера концентрации железа в печени (HIC).
Чрезмерное накопление железа в организме очень токсично, особенно в печени.
Точная неинвазивная оценка HIC необходима для диагностики, количественного определения стадии и мониторинга лечения или перегрузки печени железом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрезмерное накопление железа в организме может быть результатом аномальной кишечной абсорбции при наследственном гемохроматозе или повторных внутривенных переливаний крови (например, трансфузионный гемосидероз).
Избыток железа в организме очень токсичен и требует лечения, направленного на снижение запасов железа в организме.
Измерение запасов железа в организме имеет решающее значение для выявления перегрузки железом, определения степени ее тяжести и мониторинга железодефицитной терапии, которая часто является чрезвычайно дорогой (> 40 000 долларов США в год) и обладает собственной токсичностью.
Было показано, что МРТ очень чувствительна к присутствию железа.
Исследователи разработали основанный на МРТ метод для быстрого количественного определения железа (например, всю печень за одну задержку дыхания).
Целью данной работы является проверка этого нового метода с использованием одобренного FDA метода Ferriscan (Resonance Health, Клермонт, Австралия) в качестве эталонного стандарта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Wisconsin Institutes for Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с известной или предполагаемой перегрузкой железом выявляются и набираются 3 различными способами: 1) направление из отделения гематологии/онкологии и детской гематологии/онкологии, 2) клиническое чтение МРТ брюшной полости для подтверждения перегрузки железом и 3) участники К участию будет приглашена клиническая лаборатория UW Hospital, у которой уровень ферритина в сыворотке крови > 500.
Контрольная группа была набрана из базы данных по набору персонала.
Описание
Критерии включения:
- Контрольная группа: 18 лет и старше без известных случаев перегрузки железом или заболеваний печени.
- Пациенты: 10 лет и старше с известной или предполагаемой перегрузкой железом.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ (например. кардиостимулятор, противопоказанные металлические имплантаты, клаустрофобия и т. д.) и беременные женщины (согласно самоотчету во время скрининга безопасности МРТ) будут исключены.
- Для контрольных субъектов будут исключены лица с известным заболеванием печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пациентов
Субъектам с известной или предполагаемой перегрузкой железом будет проведено измерение сывороточного железа и МРТ без контраста.
|
Каждому субъекту будет проведена МРТ без контраста при 1,5 Тл и 3,0 Тл.
Будут использоваться различные последовательности МРТ (спиновое эхо и градиентное эхо) с различными параметрами сбора данных (например, время эха, пространственное разрешение).
|
|
Контрольная группа
Субъектам, у которых в анамнезе не было перегрузки железом или заболеваний печени, будет проведено измерение сывороточного железа и МРТ без контраста.
|
Каждому субъекту будет проведена МРТ без контраста при 1,5 Тл и 3,0 Тл.
Будут использоваться различные последовательности МРТ (спиновое эхо и градиентное эхо) с различными параметрами сбора данных (например, время эха, пространственное разрешение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калибровочная кривая печени R2* по сравнению с HIC, измеренная FerriScan
Временное ограничение: До 1 дня
|
Точность бесконтрастной R2*-МРТ для измерения концентрации железа в печени.
|
До 1 дня
|
|
Корреляция ферритина и печени R2*
Временное ограничение: до 1 дня
|
Линейная корреляция между значениями ферритина сыворотки и значениями МРТ R2*
|
до 1 дня
|
|
Корреляция ферритина и HIC, измеренная FerriScan
Временное ограничение: до 1 дня
|
Линейная корреляция между значениями ферритина в сыворотке и измерением железа в печени FerriScan.
|
до 1 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность кардиального R2* при различных параметрах визуализации
Временное ограничение: до 1 дня
|
Надежность предложенного метода оценки сердечного R2*.
Измерьте вариабельность сердечного R2 * с различными параметрами визуализации.
|
до 1 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott B Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hernando D, Cook RJ, Diamond C, Reeder SB. Magnetic susceptibility as a B0 field strength independent MRI biomarker of liver iron overload. Magn Reson Med. 2013 Sep;70(3):648-56. doi: 10.1002/mrm.24848. Epub 2013 Jun 25.
- Sharma SD, Hernando D, Horng DE, Reeder SB. Quantitative susceptibility mapping in the abdomen as an imaging biomarker of hepatic iron overload. Magn Reson Med. 2015 Sep;74(3):673-83. doi: 10.1002/mrm.25448. Epub 2014 Sep 8.
- Horng DE, Hernando D, Reeder SB. Quantification of liver fat in the presence of iron overload. J Magn Reson Imaging. 2017 Feb;45(2):428-439. doi: 10.1002/jmri.25382. Epub 2016 Jul 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-0473 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
- A539300 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .