Ikke-invasiv kvantifisering av leverjern med MR
4. desember 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Hensikten med denne studien er å validere magnetisk resonansavbildning som en biomarkør for hepatisk jernkonsentrasjon (HIC).
Overdreven akkumulering av jern i kroppen er svært giftig, spesielt i leveren.
Nøyaktig, ikke-invasiv vurdering av HIC er nødvendig for diagnose, kvantitativ iscenesettelse og behandlingsovervåking eller hepatisk jernoverbelastning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overdreven akkumulering av jern i kroppen kan skyldes unormal intestinal absorpsjon ved arvelig hemokromatose eller gjentatte intravenøse blodtransfusjoner (dvs.: transfusjonell hemosiderose).
Overflødig jern i kroppen er svært giftig, og krever behandling rettet mot å redusere kroppens jernlagre.
Måling av kroppens jernlagre er avgjørende for påvisning av jernoverbelastning, iscenesettelse av alvorlighetsgraden og overvåking av jernreduserende terapier som ofte er ekstremt dyre (>$40 000/år) og bærer sine egne toksisiteter.
MR har vist seg å være svært følsom for tilstedeværelsen av jern.
Etterforskerne har utviklet en MR-basert metode for rask kvantifisering av jern (for eksempel hel lever i et enkelt pustestopp).
Hensikten med dette arbeidet er å validere denne nye metoden ved å bruke den FDA-godkjente Ferriscan-teknikken (Resonance Health, Claremont, Australia) som referansestandard.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Wisconsin Institutes for Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med kjent eller mistenkt jernoverbelastning identifiseres og rekrutteres på 3 forskjellige måter, 1) henvisning fra avdeling for hematologi/onkologi og pediatrisk hematologi/onkologi, 2) via klinisk avlesning av abdominal MR for bevis på jernoverskudd, og 3) deltakere identifisert med serumferritinnivåer >500 av UW Hospital Clinical Laboratory vil bli invitert til å delta.
Kontroller ble rekruttert fra en rekrutteringsdatabase.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontroller: 18 år eller eldre uten kjent historie med jernoverskudd eller leversykdom.
- Pasienter: 10 år eller eldre med kjent eller mistenkt jernoverbelastning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for MR (f. pacemaker, kontraindiserte metalliske implantater, klaustrofobi osv.) og gravide kvinner (som bestemt ved selvrapportering under MR-sikkerhetsscreening) vil bli ekskludert.
- For kontrollpersoner vil de med kjent leversykdom bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientgruppe
Personer med kjent eller mistenkt jernoverbelastning vil gjennomgå serumjernmålinger og en ikke-kontrast MR-skanning.
|
Ikke-kontrast MR vil bli utført på hvert forsøksperson, ved både 1,5T og 3,0T.
Ulike MR-sekvenser (spin-ekko og gradient-ekko) vil bli brukt, med varierende innsamlingsparametere (f.eks. ekkotider, romlig oppløsning).
|
|
Kontrollgruppe
Personer uten kjent historie med jernoverskudd eller leversykdom vil gjennomgå en serumjernmåling og en MR-skanning uten kontrast.
|
Ikke-kontrast MR vil bli utført på hvert forsøksperson, ved både 1,5T og 3,0T.
Ulike MR-sekvenser (spin-ekko og gradient-ekko) vil bli brukt, med varierende innsamlingsparametere (f.eks. ekkotider, romlig oppløsning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalibreringskurve for lever R2* vs. HIC Målt av FerriScan
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Nøyaktighet av ikke-kontrast R2*-MRI for måling av hepatisk jernkonsentrasjon.
|
Inntil 1 dag
|
|
Korrelasjon mellom ferritin og lever R2*
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Lineær korrelasjon mellom serumferritinverdier og MR R2*-verdier
|
opptil 1 dag
|
|
Korrelasjon av Ferritin og HIC Målt med FerriScan
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Lineær korrelasjon mellom serumferritinverdier og FerriScan hepatisk jernmåling.
|
opptil 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabilitet av hjerte R2* med forskjellige bildeparametere
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Robusthet av foreslått metode for hjerte R2* estimering.
Mål variabiliteten til hjerte R2* med forskjellige bildeparametere.
|
opptil 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott B Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hernando D, Cook RJ, Diamond C, Reeder SB. Magnetic susceptibility as a B0 field strength independent MRI biomarker of liver iron overload. Magn Reson Med. 2013 Sep;70(3):648-56. doi: 10.1002/mrm.24848. Epub 2013 Jun 25.
- Sharma SD, Hernando D, Horng DE, Reeder SB. Quantitative susceptibility mapping in the abdomen as an imaging biomarker of hepatic iron overload. Magn Reson Med. 2015 Sep;74(3):673-83. doi: 10.1002/mrm.25448. Epub 2014 Sep 8.
- Horng DE, Hernando D, Reeder SB. Quantification of liver fat in the presence of iron overload. J Magn Reson Imaging. 2017 Feb;45(2):428-439. doi: 10.1002/jmri.25382. Epub 2016 Jul 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-0473 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
- A539300 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .