Cuantificación no invasiva de hierro hepático con resonancia magnética
4 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El propósito de este estudio es validar la resonancia magnética como biomarcador de la concentración de hierro hepático (HIC).
La acumulación excesiva de hierro en el cuerpo es altamente tóxica, específicamente en el hígado.
Se necesita una evaluación precisa y no invasiva de HIC para el diagnóstico, la estadificación cuantitativa y el seguimiento del tratamiento o la sobrecarga hepática de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acumulación excesiva de hierro en el cuerpo puede deberse a una absorción intestinal anormal en la hemocromatosis hereditaria oa transfusiones de sangre intravenosas repetidas (es decir, hemosiderosis transfusional).
El exceso de hierro corporal es altamente tóxico y requiere un tratamiento dirigido a reducir las reservas corporales de hierro.
La medición de las reservas corporales de hierro es fundamental para la detección de la sobrecarga de hierro, la clasificación por etapas de su gravedad y el control de las terapias de reducción de hierro que a menudo son extremadamente costosas (> $ 40,000 / año) y conllevan sus propias toxicidades.
Se ha demostrado que la resonancia magnética es muy sensible a la presencia de hierro.
Los investigadores han desarrollado un método basado en resonancia magnética para la cuantificación rápida de hierro (por ejemplo, hígado completo en una sola respiración).
El propósito de este trabajo es validar este nuevo método utilizando la técnica Ferriscan aprobada por la FDA (Resonance Health, Claremont, Australia) como estándar de referencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Wisconsin Institutes for Medical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes con sobrecarga de hierro conocida o sospechada se identifican y reclutan de 3 maneras diferentes, 1) derivación de la División de Hematología/Oncología y Hematología/Oncología Pediátrica, 2) mediante lectura clínica de resonancias magnéticas abdominales para detectar evidencia de sobrecarga de hierro, y 3) participantes identificado con niveles de ferritina sérica >500 por el Laboratorio Clínico del Hospital de la UW será invitado a participar.
Los controles fueron reclutados de una base de datos de reclutamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Controles: mayores de 18 años sin antecedentes conocidos de sobrecarga de hierro o enfermedad hepática.
- Pacientes: 10 años o más con sobrecarga de hierro conocida o sospechada
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética (p. marcapasos, implantes metálicos contraindicados, claustrofobia, etc.) y mujeres embarazadas (según lo determinado por el autoinforme durante la evaluación de seguridad de MRI) serán excluidas.
- Para los sujetos de control, se excluirán aquellos con enfermedad hepática conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de pacientes
Los sujetos con sobrecarga de hierro conocida o sospechada se someterán a mediciones de hierro sérico y a una resonancia magnética sin contraste.
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Se realizará una resonancia magnética sin contraste en cada sujeto, tanto a 1.5T como a 3.0T.
Se utilizarán diferentes secuencias de resonancia magnética (espín-eco y gradiente-eco), con diferentes parámetros de adquisición (p. ej., tiempos de eco, resolución espacial).
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Grupo de control
Los sujetos sin antecedentes conocidos de sobrecarga de hierro o enfermedad hepática se someterán a una medición de hierro sérico y una resonancia magnética sin contraste.
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Se realizará una resonancia magnética sin contraste en cada sujeto, tanto a 1.5T como a 3.0T.
Se utilizarán diferentes secuencias de resonancia magnética (espín-eco y gradiente-eco), con diferentes parámetros de adquisición (p. ej., tiempos de eco, resolución espacial).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curva de calibración de hígado R2* frente a HIC medido por FerriScan
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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Precisión de R2*-MRI sin contraste para medir la concentración de hierro hepático.
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Hasta 1 día
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Correlación de Ferritina y Hígado R2*
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Correlación lineal entre los valores de ferritina sérica y los valores de MRI R2*
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hasta 1 día
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Correlación de ferritina y HIC medido por FerriScan
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Correlación lineal entre los valores de ferritina sérica y la medición de hierro hepático FerriScan.
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hasta 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad del R2* cardíaco con diferentes parámetros de imagen
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Robustez del método propuesto para la estimación del R2* cardíaco.
Mida la variabilidad del R2* cardíaco con diferentes parámetros de imagen.
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hasta 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott B Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hernando D, Cook RJ, Diamond C, Reeder SB. Magnetic susceptibility as a B0 field strength independent MRI biomarker of liver iron overload. Magn Reson Med. 2013 Sep;70(3):648-56. doi: 10.1002/mrm.24848. Epub 2013 Jun 25.
- Sharma SD, Hernando D, Horng DE, Reeder SB. Quantitative susceptibility mapping in the abdomen as an imaging biomarker of hepatic iron overload. Magn Reson Med. 2015 Sep;74(3):673-83. doi: 10.1002/mrm.25448. Epub 2014 Sep 8.
- Horng DE, Hernando D, Reeder SB. Quantification of liver fat in the presence of iron overload. J Magn Reson Imaging. 2017 Feb;45(2):428-439. doi: 10.1002/jmri.25382. Epub 2016 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0473 (Otro identificador: Institutional Review Board)
- A539300 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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