Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A máj vas nem invazív mennyiségi meghatározása MRI-vel

2019. december 4. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A tanulmány célja a mágneses rezonancia képalkotás, mint a máj vaskoncentrációjának (HIC) biomarkerejének validálása. A vas túlzott felhalmozódása a szervezetben nagyon mérgező, különösen a májban. A HIC pontos, non-invazív értékelése szükséges a diagnózishoz, a kvantitatív stádium meghatározásához és a kezelés monitorozásához vagy a máj vastúlterheléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vas túlzott felhalmozódása a szervezetben a rendellenes bélrendszeri felszívódás következménye lehet örökletes hemochromatosisban vagy ismételt intravénás vérátömlesztésben (pl. transzfúziós hemosiderosis). A szervezetben feleslegben lévő vas nagyon mérgező, ezért olyan kezelést igényel, amelynek célja a szervezet vasraktárainak csökkentése. A szervezet vasraktárainak mérése kritikus fontosságú a vastúlterhelés kimutatása, súlyosságának meghatározása, valamint a gyakran rendkívül költséges (>40 000 USD/év) vascsökkentő terápiák monitorozása szempontjából, amelyek saját toxicitással rendelkeznek. Az MRI-ről kimutatták, hogy nagyon érzékeny a vas jelenlétére. A kutatók kifejlesztettek egy MRI-alapú módszert a vas gyors mennyiségi meghatározására (például a teljes máj egyetlen lélegzetvisszatartással). E munka célja ennek az új módszernek az érvényesítése az FDA által jóváhagyott Ferriscan technikával (Resonance Health, Claremont, Ausztrália) referencia standardként.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ismert vagy feltételezett vastúlterhelésben szenvedő résztvevőket három különböző módon azonosítják és toborozzák: 1) a Hematológiai/Onkológiai és Gyermekhematológiai/Onkológiai Osztály beutalója, 2) a hasi MRI-k klinikai leolvasása a vastúlterhelés bizonyítékaként, és 3) a résztvevők Az UW Kórház Klinikai Laboratóriuma 500 feletti szérumferritinszinttel rendelkező személyt meghív a résztvevőbe. A kontrollokat egy toborzási adatbázisból vették fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kontroll: 18 éves vagy idősebb, vastúlterhelés vagy májbetegség nem ismert.
  • Betegek: 10 éves vagy idősebb, ismert vagy feltételezett vastúlterhelésben

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az MRI ellenjavallt (pl. pacemaker, ellenjavallt fém implantátumok, klausztrofóbia stb.) és terhes nők (az MRI biztonsági szűrés során végzett önjelentés alapján) kizárásra kerülnek.
  • A kontroll alanyok esetében az ismert májbetegségben szenvedőket kizárjuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegcsoport
Az ismert vagy gyanított vastúlterhelésben szenvedő alanyoknál szérumvas mérést és nem kontrasztos MRI-vizsgálatot végeznek.
Eszköz: Nem kontrasztos MRI
Minden alanyon kontrasztmentes MRI-t végeznek, 1,5 és 3,0 tonnával egyaránt. Különböző MRI-szekvenciákat (spin-echo és gradient-echo) használunk, változó adatgyűjtési paraméterekkel (pl. visszhangidő, térbeli felbontás).
Ellenőrző csoport
Azoknál az alanyoknál, akiknek a kórelőzményében nincs ismert vastúlterhelés vagy májbetegség, szérum vasmérést és nem kontrasztos MRI-vizsgálatot végeznek.
Eszköz: Nem kontrasztos MRI
Minden alanyon kontrasztmentes MRI-t végeznek, 1,5 és 3,0 tonnával egyaránt. Különböző MRI-szekvenciákat (spin-echo és gradient-echo) használunk, változó adatgyűjtési paraméterekkel (pl. visszhangidő, térbeli felbontás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj R2* és HIC kalibrációs görbéje FerriScan által mérve
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
A nem kontrasztos R2*-MRI pontossága a máj vaskoncentrációjának mérésére.
Legfeljebb 1 nap
A ferritin és a máj R2 korrelációja*
Időkeret: legfeljebb 1 napig
Lineáris korreláció a szérum ferritin értékek és az MRI R2* értékek között
legfeljebb 1 napig
A ferritin és a HIC korrelációja FerriScan által mérve
Időkeret: legfeljebb 1 napig
Lineáris korreláció a szérum ferritin értékek és a FerriScan máj vasmérés között.
legfeljebb 1 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív R2* variabilitása különböző képalkotó paraméterekkel
Időkeret: legfeljebb 1 napig
A szív R2* becslésére javasolt módszer robusztussága. Mérje meg a szív R2* variabilitását különböző képalkotó paraméterekkel.
legfeljebb 1 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott B Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-0473 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
  • A539300 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Egyéb azonosító: UW Madison)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas túlterhelés

Klinikai vizsgálatok a Nem kontrasztos MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel