Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne oznaczanie ilościowe żelaza w wątrobie za pomocą MRI

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Celem tego badania jest walidacja rezonansu magnetycznego jako biomarkera stężenia żelaza w wątrobie (HIC). Nadmierne nagromadzenie żelaza w organizmie jest wysoce toksyczne, szczególnie w wątrobie. Dokładna, nieinwazyjna ocena HIC jest konieczna do postawienia diagnozy, ilościowego określenia stopnia zaawansowania i monitorowania leczenia lub przeładowania wątroby żelazem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadmierne gromadzenie żelaza w organizmie może wynikać z nieprawidłowego wchłaniania jelitowego w dziedzicznej hemochromatozie lub powtarzających się dożylnych transfuzjach krwi (tj. hemosyderoza transfuzyjna). Nadmiar żelaza w organizmie jest wysoce toksyczny i wymaga leczenia mającego na celu zmniejszenie zapasów żelaza w organizmie. Pomiar zapasów żelaza w organizmie ma kluczowe znaczenie dla wykrywania przeciążenia żelazem, określania stopnia jego nasilenia i monitorowania terapii redukujących żelazo, które są często bardzo drogie (> 40 000 USD rocznie) i niosą ze sobą toksyczność. Wykazano, że MRI jest bardzo czuły na obecność żelaza. Badacze opracowali metodę opartą na MRI do szybkiego oznaczania ilościowego żelaza (na przykład cała wątroba na jednym wstrzymaniu oddechu). Celem tej pracy jest walidacja tej nowej metody przy użyciu zatwierdzonej przez FDA techniki Ferriscan (Resonance Health, Claremont, Australia) jako standardu odniesienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy ze stwierdzonym lub podejrzewanym przeładowaniem żelazem są identyfikowani i rekrutowani na 3 różne sposoby: 1) skierowanie z Oddziału Hematologii/Onkologii i Hematologii/Onkologii Dziecięcej, 2) poprzez kliniczny odczyt MRI jamy brzusznej w celu wykrycia przeładowania żelazem oraz 3) uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu przez Laboratorium Kliniczne Szpitala UW, u których stwierdzono poziom ferrytyny w surowicy >500. Kontrole rekrutowano z bazy danych rekrutacyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa kontrolna: 18 lat lub starsi, bez znanej historii przeładowania żelazem lub choroby wątroby.
  • Pacjenci: 10 lat lub starsi ze stwierdzonym lub podejrzewanym przeciążeniem żelazem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (np. rozrusznik serca, metalowe implanty przeciwwskazane, klaustrofobia itp.) oraz kobiety w ciąży (określone na podstawie samoopisu podczas badania bezpieczeństwa MRI) zostaną wykluczone.
  • Osoby ze stwierdzoną chorobą wątroby zostaną wykluczone z grupy kontrolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pacjentów
Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym przeciążeniem żelazem zostaną poddane pomiarom żelaza w surowicy i badaniu MRI bez kontrastu.
Urządzenie: MRI bez kontrastu
Każdemu pacjentowi zostanie przeprowadzony rezonans magnetyczny bez kontrastu, zarówno przy 1,5 T, jak i 3,0 T. Zastosowane zostaną różne sekwencje MRI (echo spinowe i echo gradientowe) z różnymi parametrami akwizycji (np. czasy echa, rozdzielczość przestrzenna).
Grupa kontrolna
Osoby bez znanej historii przeładowania żelazem lub choroby wątroby zostaną poddane pomiarowi żelaza w surowicy i skanowi MRI bez kontrastu.
Urządzenie: MRI bez kontrastu
Każdemu pacjentowi zostanie przeprowadzony rezonans magnetyczny bez kontrastu, zarówno przy 1,5 T, jak i 3,0 T. Zastosowane zostaną różne sekwencje MRI (echo spinowe i echo gradientowe) z różnymi parametrami akwizycji (np. czasy echa, rozdzielczość przestrzenna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa kalibracji wątroby R2* vs. HIC zmierzona za pomocą FerriScan
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Dokładność bezkontrastowego R2*-MRI do pomiaru stężenia żelaza w wątrobie.
Do 1 dnia
Korelacja ferrytyny i wątrobowego R2*
Ramy czasowe: do 1 dnia
Liniowa korelacja między wartościami ferrytyny w surowicy a wartościami MRI R2*
do 1 dnia
Korelacja ferrytyny i HIC zmierzona przez FerriScan
Ramy czasowe: do 1 dnia
Korelacja liniowa między wartościami ferrytyny w surowicy a pomiarem żelaza wątrobowego FerriScan.
do 1 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność serca R2* przy różnych parametrach obrazowania
Ramy czasowe: do 1 dnia
Wiarygodność proponowanej metody oceny kardiologicznej R2*. Zmierz zmienność serca R2* przy różnych parametrach obrazowania.
do 1 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott B Reeder, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0473 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • A539300 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj