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中咽頭がんおよび下咽頭がんを治療するためのニモツズマブとネオアジュバントおよび同時化学放射線療法の安全性と有効性の研究

2012年3月18日 更新者：LANG Jin-yi、The Second People's Hospital of Sichuan

中咽頭および下咽頭の局所領域進行扁平上皮癌患者の治療におけるネオアジュバントおよび同時化学放射線療法 + ニモツズマブ

この研究の目的は、中咽頭および下咽頭の局所領域進行扁平上皮癌患者の治療において、ニモツズマブをネオアジュバントおよび同時化学放射線療法に追加することの効率と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

頭頸部の局所領域進行扁平上皮癌 (LA-SCCHN) は、最も複雑な管理上の課題の 1 つです。 この段階の疾患はまだ治癒する可能性がありますが、集学的治療が必要です。 最近の研究では、導入化学療法（ネオアジュバント）が 3 年遠隔再発率を低下させることが示されています。 一方、同時化学放射線療法（CCRT）は、局所制御率において有意かつ一貫した利益を示していますが、遠隔失敗への影響には一貫性がありません。 ニモツズマブは、次の可能性を秘めた新しい EGFR 標的モノクローナル抗体です。 SCCHNの治療のための単剤または放射線増感剤および化学療法増感剤として使用されます。 したがって、研究者らは、中咽頭および下咽頭の局所領域進行扁平上皮癌患者の治療において、ネオアジュバントおよび CCRT にニモツズマブを追加することの有効性と安全性をネオアジュバントおよび CCRT と比較するために、無作為化多施設共同第 II 相試験を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • 積極的、募集していない
        • Gansu Province Medical Science Institute
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 積極的、募集していない
        • Guangxi Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • 積極的、募集していない
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Baotou、Neimenggu、中国、014030
        • 積極的、募集していない
        • Neimenggu Tumor Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • 積極的、募集していない
        • The Tumor Affiliated Hospital of Ningxia Medical University General Hospita
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国
        • 積極的、募集していない
        • Qinghai Five Hospital
    • Shanxi
      • Xi-an、Shanxi、中国、710032
        • 積極的、募集していない
        • Xijing Hospital
      • Xian、Shanxi、中国、710061
        • 積極的、募集していない
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 積極的、募集していない
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • コンタクト：
      • Chongqing、Sichuan、中国、400042
        • 積極的、募集していない
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi、Xinjiang、中国、830000
        • 積極的、募集していない
        • Xinjiang tumor hospital, The Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、652100
        • 積極的、募集していない
        • Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォーム
  • 組織学的に確認された局所進行（ステージ III および IVb）、中咽頭および下咽頭の扁平上皮癌
  • 腫瘍量は測定可能でなければなりませんでした
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70
  • 推定余命は6ヶ月以上
  • 血液学: WBC≥4×109 /L、血小板≥100×109 /L、ヘモグロビン≥100 g/L;
  • 肝臓: AST/ALT<正常上限値(ULN)の1.5倍;血清ビリルビン<ULNの1.5倍;
  • 腎臓：クレアチニンがULNの1.5倍未満；

除外基準:

  • 既知の遠隔転移
  • 原発腫瘍およびリンパ節が手術を受けた（生検を除く）
  • 他の抗EGFRモノクローナル抗体治療を受けた
  • 以前の化学療法または放射線療法
  • -1か月以内の他の介入臨床試験への参加
  • その他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）
  • 重度のアレルギーまたはアレルギーの病歴
  • 重篤な肺または心臓病の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の疑いのある女性または妊娠を希望する男性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ネオアジュバントとCCRT
薬：ドセタキセルとシスプラチン
  • ネオアジュバントは、ドセタキセル 75mg/m2 を 1 日目に、シスプラチン 75mg/m2 を 1 日目から 3 日目に、3 週間ごとに 2 サイクル繰り返します。
  • CCRT: シスプラチン 75mg/m2 は、現在の RT で 7、10、および 13 週の 1 日目に投与されます。
放射線：IMRT

IMRT は 7 週から 13 週まで化学療法と一緒に投与されます。

  • GTV（原発腫瘍）：68-70Gy/35~38 F、1日1回、週5回
  • CTV（Clinical target）：56-66Gy/30~36f，1日1回、週5回
  • GTV-ln（ポジティブネック領域）：66-70Gy/33~36 F、1日1回、週5回
  • CTV-ln（ネガティブネック領域）：50-54Gy/28~30F、1日1回、5回
他の名前：
  • CCRT
実験的：ネオアジュバントと CCRT とニモツズマブ
薬：ドセタキセルとシスプラチン
  • ネオアジュバントは、ドセタキセル 75mg/m2 を 1 日目に、シスプラチン 75mg/m2 を 1 日目から 3 日目に、3 週間ごとに 2 サイクル繰り返します。
  • CCRT: シスプラチン 75mg/m2 は、現在の RT で 7、10、および 13 週の 1 日目に投与されます。
放射線：IMRT

IMRT は 7 週から 13 週まで化学療法と一緒に投与されます。

  • GTV（原発腫瘍）：68-70Gy/35~38 F、1日1回、週5回
  • CTV（Clinical target）：56-66Gy/30~36f，1日1回、週5回
  • GTV-ln（ポジティブネック領域）：66-70Gy/33~36 F、1日1回、週5回
  • CTV-ln（ネガティブネック領域）：50-54Gy/28~30F、1日1回、5回
他の名前：
  • CCRT
生物学的：ニモツズマブ
ニモツズマブ 200 mg を 1 日目に 1 時間かけて 1 週間に 1 回、13 ～ 14 週間静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：全治療終了後3ヶ月
客観的奏効率: 完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) 率は、RECIST 評価システムに基づいています。
全治療終了後3ヶ月
有害事象のある参加者の数
時間枠：参加者は、治療中およびすべての治療が終了してから3か月後に追跡され、平均26週間が予想されます
CTCAE v3.0 に従って、安全性の 2 つの尺度として、有害事象のある参加者の数と AE のグレードを記録します。
参加者は、治療中およびすべての治療が終了してから3か月後に追跡され、平均26週間が予想されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大5年間評価
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大5年間評価
無増悪生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大5年間評価
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大5年間評価
1～5年で局所防除率を評価します。
時間枠：参加者は毎年5年間追跡されます
5年後まで毎年評価する
参加者は毎年5年間追跡されます
無腫瘍生存
時間枠：無作為化の日から最初に文書化された一次再発、頸部再発、遠隔再発の発生日まで、最大5年間評価
無作為化の日から最初に文書化された一次再発、頸部再発、遠隔再発の発生日まで、最大5年間評価
非転移率
時間枠：無作為化から遠隔再発が発生するまでの時間、最大5年間評価
無作為化から遠隔再発が発生するまでの時間、最大5年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Second People's Hospital of Sichuan

協力者

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yi J Lang, M.D.、Radiotherapy Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予想される)

2013年9月1日

研究の完了 (予想される)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月18日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BT-IST-SCCHN-036

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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