Estudo de Segurança e Eficácia de Nimotuzumab Plus Neoadjuvante e Quimiorradioterapia Concomitante para Tratamento de Câncer de Orofaringe e Hipofaringe
18 de março de 2012 atualizado por: LANG Jin-yi, The Second People's Hospital of Sichuan
Quimiorradioterapia Neoadjuvante e Simultânea Mais Nimotuzumab no Tratamento de Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas Locorregionalmente Avançado de Orofaringe e Hipofaringe
O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência e segurança da adição de nimotuzumabe à quimiorradioterapia neoadjuvante e concomitante no tratamento de pacientes com carcinoma espinocelular de orofaringe e hipofaringe locorregionalmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma de células escamosas locorregionalmente avançado da cabeça e pescoço (LA-SCCHN) representa um dos desafios de gerenciamento mais complexos.
Este estágio da doença ainda é potencialmente curável, mas requer terapia de modalidade combinada.
Estudos recentes mostraram que a quimioterapia de indução (neoadjuvante) reduziu a taxa de recaída à distância de 3 anos.
A quimiorradioterapia concomitante (CCRT), por outro lado, demonstrou um benefício significativo e consistente nas taxas de controle local, mas seu impacto na falha à distância é inconsistente.
O nimotuzumabe é um novo anticorpo monoclonal direcionado ao EGFR que tem o potencial.
ser usado como agente único ou como sensibilizador de rádio e quimioterapia para o tratamento de SCCHN.
Assim, os investigadores conduziram um estudo randomizado, multicêntrico de faseⅡ para comparar a eficiência e segurança da adição de nimotuzumabe ao neoadjuvante e CCRT com neoadjuvante e CCRT no tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas avançado locorregionalmente da orofaringe e hipofaringe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Ativo, não recrutando
- Gansu Province Medical Science Institute
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Ativo, não recrutando
- Guangxi Tumor Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550004
- Ativo, não recrutando
- Guizhou Cancer Hospital
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Neimenggu
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Baotou, Neimenggu, China, 014030
- Ativo, não recrutando
- Neimenggu Tumor Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Ativo, não recrutando
- The Tumor Affiliated Hospital of Ningxia Medical University General Hospita
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China
- Ativo, não recrutando
- Qinghai Five Hospital
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Shanxi
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Xi-an, Shanxi, China, 710032
- Ativo, não recrutando
- Xijing Hospital
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Xian, Shanxi, China, 710061
- Ativo, não recrutando
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Ativo, não recrutando
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- The Second People's Hospital of Sichuan
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Contato:
- Peng Xu, M.D.
- Número de telefone: 15828312322
- E-mail: xupeng4618@163.com
-
Chongqing, Sichuan, China, 400042
- Ativo, não recrutando
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, China, 830000
- Ativo, não recrutando
- Xinjiang tumor hospital, The Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 652100
- Ativo, não recrutando
- Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado
- Histologicamente confirmado localmente avançado (estádios III e IVb), carcinoma espinocelular de orofaringe e hipofaringe
- A massa do tumor tinha que ser mensurável
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥70
- Expectativa de vida estimada em 6 meses
- Hematológico: WBC≥4×109 /L, plaquetas≥100×109 /L, hemoglobina ≥100 g/L；
- Hepático: AST/ALT <1,5 vezes o limite superior do normal (LSN); bilirrubina sérica <1,5 vezes o LSN;
- Renal: Creatinina <1,5 vezes o LSN;
Critério de exclusão:
- Metástases distantes conhecidas
- Tumor primário e linfonodos receberam cirurgia (exceto biópsia)
- Recebeu outro tratamento com anticorpo monoclonal anti EGFR
- Quimioterapia ou radioterapia prévia
- Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas dentro de 1 mês
- Outro tumor maligno (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero)
- História de alergia grave ou alergia
- Histórico de doença pulmonar ou cardíaca grave
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com suspeita de gravidez ou homens com vontade de engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Neoadjuvante e CCRT
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A IMRT é administrada com quimioterapia da semana 7 à semana 13
Outros nomes:
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Experimental: Neoadjuvante e CCRT e Nimotuzumabe
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A IMRT é administrada com quimioterapia da semana 7 à semana 13
Outros nomes:
Nimotuzumabe foi administrado 200 mg IV durante 1 hora no dia 1, uma vez por semana, por 13 a 14 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 meses após o término de todo o tratamento
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Taxa de Resposta Objetiva: Taxas de resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) com base no sistema de avaliação RECIST.
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3 meses após o término de todo o tratamento
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O número de participantes com eventos adversos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tratamento e 3 meses após o término de todo o tratamento, uma média esperada de 26 semanas
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Registre o número de participantes com eventos adversos e as notas do EA de acordo com CTCAE v3.0 como as duas medidas de segurança.
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Os participantes serão acompanhados durante o tratamento e 3 meses após o término de todo o tratamento, uma média esperada de 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
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Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Avalie a taxa de controle local em 1 a 5 anos.
Prazo: Os participantes serão acompanhados todos os anos durante 5 anos
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A avaliar todos os anos até 5 anos depois
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Os participantes serão acompanhados todos os anos durante 5 anos
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Sobrevivência livre de tumor
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira ocorrência documentada de recidiva primária, cervical e distante, avaliada em até 5 anos
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Desde a data de randomização até a data da primeira ocorrência documentada de recidiva primária, cervical e distante, avaliada em até 5 anos
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Taxa não metastática
Prazo: O tempo desde a randomização até a ocorrência de recidiva distante, avaliado em até 5 anos
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O tempo desde a randomização até a ocorrência de recidiva distante, avaliado em até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi J Lang, M.D., Radiotherapy Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Orofaríngeas
- Neoplasias Hipofaríngeas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Docetaxel
- Nimotuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- BT-IST-SCCHN-036
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