Nimotuzumab Plus -neoadjuvantin ja samanaikaisen kemoradioterapian turvallisuus- ja tehokkuustutkimus suunnielun ja hypofarynksisen syövän hoidossa
sunnuntai 18. maaliskuuta 2012 päivittänyt: LANG Jin-yi, The Second People's Hospital of Sichuan
Neoadjuvantti ja samanaikainen kemoradioterapia plus nimotutsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on lokoregionaalisesti edennyt suunnielun ja hypofarynksin okasolusyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nimotutsumabin lisäämisen tehokkuutta ja turvallisuutta neoadjuvantti- ja samanaikaiseen solunsalpaajahoitoon potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt suunielun ja hypofarynxin levyepiteelisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lokoregionaalisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (LA-SCCHN) on yksi monimutkaisimmista hallintahaasteista.
Tämä taudin vaihe on edelleen mahdollisesti parannettavissa, mutta vaatii yhdistelmähoitoa.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että induktiokemoterapia (neoadjuvantti) vähensi 3 vuoden etäisen uusiutumisen määrää.
Samanaikainen kemoradioterapia (CCRT) on toisaalta osoittanut merkittävän ja johdonmukaisen edun paikallisissa kontrollimäärissä, mutta sen vaikutus kaukaiseen epäonnistumiseen on epäjohdonmukainen.
Nimotutsumabi on uusi EGFR:ään kohdistuva monoklonaalinen vasta-aine, jolla on potentiaalia.
voidaan käyttää yksittäisenä aineena tai säde- ja kemoterapiaherkistäjänä SCCHN:n hoidossa.
Siten tutkijat suorittivat satunnaistetun, monikeskusvaiheenⅡ-tutkimuksen vertaillakseen nimotutsumabin lisäämisen tehokkuutta ja turvallisuutta neoadjuvanttiin ja CCRT:hen neoadjuvanttiin ja CCRT:hen hoidettaessa potilaita, joilla on lokoregionaalisesti edennyt suunielun ja hypofarynksin okasolusyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Gansu Province Medical Science Institute
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Guangxi Tumor Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Guizhou Cancer Hospital
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Kiina, 014030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Neimenggu Tumor Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Tumor Affiliated Hospital of Ningxia Medical University General Hospita
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Qinghai Five Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi-an, Shanxi, Kiina, 710032
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Xijing Hospital
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710061
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Xu, M.D.
- Puhelinnumero: 15828312322
- Sähköposti: xupeng4618@163.com
-
Chongqing, Sichuan, Kiina, 400042
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Xinjiang tumor hospital, The Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 652100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumuslomake
- Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt (vaiheet III ja IVb), suunielun ja hypofarynksin okasolusyöpä
- Kasvainmassan piti olla mitattavissa
- Karnofskyn suorituskykytila ≥70
- Arvioitu elinajanodote yli 6 kuukautta
- Hematologiset: valkosolut≥4×109/l, verihiutaleet≥100×109/l, hemoglobiini ≥100 g/l；
- Maksa: AST/ALT < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)； seerumin bilirubiini < 1,5 kertaa ULN;
- Munuaiset: Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN；
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut etäpesäkkeet
- Primaarinen kasvain ja solmut leikattiin (paitsi biopsia)
- Sai muuta anti-EGFR-monoklonaalista vasta-ainehoitoa
- Aiempi kemoterapia tai sädehoito
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 1 kuukauden sisällä
- Muu pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihon syöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä)
- Aiempi vakava allergia tai allergia
- Vakava keuhkosairaus tai sydänsairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla epäillään raskautta tai miehet, jotka ovat halukkaita tulemaan raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neoadjuvantti ja CCRT
|
IMRT:tä annetaan kemoterapian kanssa viikoista 7 - 13
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti ja CCRT ja nimotutsumabi
|
IMRT:tä annetaan kemoterapian kanssa viikoista 7 - 13
Muut nimet:
Nimotutsumabia annettiin 200 mg IV 1 tunnin aikana päivänä 1, kerran viikossa 13-14 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Objektiivinen vastenopeus: Täydellinen vastaus (CR) + osittainen vaste (PR) perustuu RECIST-arviointijärjestelmään.
|
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 26 viikkoa
|
Merkitse haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä ja AE-arvosanat CTCAE v3.0:n mukaisesti kahtena turvallisuuden mittana.
|
Osallistujia seurataan hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
|
Arvioi paikallinen ohjausnopeus 1–5 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan joka vuosi 5 vuoden ajan
|
Arvioidaan joka vuosi 5 vuoden kuluttua
|
Osallistujia seurataan joka vuosi 5 vuoden ajan
|
|
Tuumoriton selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun primaarisen, kaulan, kaukaisen relapsin esiintymispäivään, arvioitu enintään 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun primaarisen, kaulan, kaukaisen relapsin esiintymispäivään, arvioitu enintään 5 vuotta
|
|
|
Ei-metastaattinen määrä
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kaukaiseen pahenemiseen, arvioituna 5 vuoteen
|
Aika satunnaistamisesta kaukaiseen pahenemiseen, arvioituna 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yi J Lang, M.D., Radiotherapy Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suunnielun kasvaimet
- Hypofaryngeaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Doketakseli
- Nimotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT-IST-SCCHN-036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .