Badanie bezpieczeństwa i skuteczności neoadiuwantowego leczenia Nimotuzumabem Plus i równoczesnej chemioradioterapii w leczeniu raka jamy ustnej i gardła
18 marca 2012 zaktualizowane przez: LANG Jin-yi, The Second People's Hospital of Sichuan
Neoadiuwantowa i jednoczesna chemioradioterapia plus nimotuzumab w leczeniu chorych na miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodania nimotuzumabu do chemioradioterapii neoadiuwantowej i jednoczesnej w leczeniu chorych na zaawansowanego lokoregionalnie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaawansowany lokoregionalnie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (LA-SCCHN) stanowi jedno z najbardziej złożonych wyzwań terapeutycznych.
Ten etap choroby jest nadal potencjalnie uleczalny, ale wymaga terapii skojarzonej.
Ostatnie badania wykazały, że chemioterapia indukcyjna (neoadiuwantowa) zmniejszyła częstość nawrotów odległych w ciągu 3 lat.
Z drugiej strony jednoczesna chemioradioterapia (CCRT) wykazała znaczącą i stałą korzyść w zakresie miejscowych wskaźników kontroli, ale jej wpływ na odległe niepowodzenie jest niespójny.
Nimotuzumab jest nowym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na EGFR, które ma potencjał
być stosowany jako pojedynczy środek lub jako czynnik uczulający na promieniowanie i chemioterapię w leczeniu SCCHN.
Dlatego badacze przeprowadzili randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅱ, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo dodania nimotuzumabu do neoadiuwantu i CCRT z neoadiuwantem i CCRT w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
- Aktywny, nie rekrutujący
- Gansu Province Medical Science Institute
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Aktywny, nie rekrutujący
- Guangxi Tumor Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
- Aktywny, nie rekrutujący
- Guizhou Cancer Hospital
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Chiny, 014030
- Aktywny, nie rekrutujący
- Neimenggu Tumor Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Tumor Affiliated Hospital of Ningxia Medical University General Hospita
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Qinghai Five Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi-an, Shanxi, Chiny, 710032
- Aktywny, nie rekrutujący
- Xijing Hospital
-
Xian, Shanxi, Chiny, 710061
- Aktywny, nie rekrutujący
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Aktywny, nie rekrutujący
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
Kontakt:
- Peng Xu, M.D.
- Numer telefonu: 15828312322
- E-mail: xupeng4618@163.com
-
Chongqing, Sichuan, Chiny, 400042
- Aktywny, nie rekrutujący
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Chiny, 830000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Xinjiang tumor hospital, The Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 652100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formularz świadomej zgody
- Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany (stadium III i IVb), rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła
- Masa guza musiała być mierzalna
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70
- Oczekiwana długość życia szacowana na ponad 6 miesięcy
- Hematologiczne: WBC≥4×109/L, płytki krwi≥100×109/L, hemoglobina ≥100 g/L;
- Wątroba: AST/ALT <1,5-krotności górnej granicy normy (GGN); bilirubina w surowicy <1,5-krotności GGN;
- Nerki: Kreatynina <1,5 razy GGN;
Kryteria wyłączenia:
- Znane odległe przerzuty
- Guz pierwotny i węzły zostały poddane operacji (z wyjątkiem biopsji)
- Otrzymał inne leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR
- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
- Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca
- Inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy)
- Historia poważnej alergii lub alergii
- Historia poważnych chorób płuc lub serca
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety z podejrzeniem ciąży lub mężczyźni pragnący zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Neoadjuwant i CCRT
|
IMRT podaje się z chemioterapią od 7 do 13 tygodnia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Neoadiuwant i CCRT oraz Nimotuzumab
|
IMRT podaje się z chemioterapią od 7 do 13 tygodnia
Inne nazwy:
Nimotuzumab podawano dożylnie w dawce 200 mg przez 1 godzinę w dniu 1. raz w tygodniu przez 13–14 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu całego leczenia
|
Odsetek odpowiedzi obiektywnych: Odsetek odpowiedzi całkowitej (CR) + odpowiedzi częściowej (PR) na podstawie systemu oceny RECIST.
|
3 miesiące po zakończeniu całego leczenia
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia, spodziewany średnio 26 tygodni
|
Zanotuj liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i stopnie zdarzenia niepożądanego zgodnie z CTCAE v3.0 jako dwie miary bezpieczeństwa.
|
Uczestnicy będą obserwowani podczas leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia, spodziewany średnio 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
|
|
Oceń wskaźnik kontroli lokalnej za 1 do 5 lat.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani co roku przez okres 5 lat
|
Do oceny każdego roku aż do 5 lat później
|
Uczestnicy będą obserwowani co roku przez okres 5 lat
|
|
Przeżycie bez guza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia nawrotu pierwotnego, szyjnego, odległego ocenianego do 5 lat
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia nawrotu pierwotnego, szyjnego, odległego ocenianego do 5 lat
|
|
|
Wskaźnik bez przerzutów
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do wystąpienia nawrotu odległego oceniany jest na 5 lat
|
Czas od randomizacji do wystąpienia nawrotu odległego oceniany jest na 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yi J Lang, M.D., Radiotherapy Department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy ustnej i gardła
- Nowotwory gardła dolnego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Docetaksel
- Nimotuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BT-IST-SCCHN-036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .