Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Nimotuzumab Plus Neoadjuvant og samtidig kjemoradioterapi for å behandle orofarynx og hypopharynx cancer

18. mars 2012 oppdatert av: LANG Jin-yi, The Second People's Hospital of Sichuan

Neoadjuvant og samtidig kjemoradioterapi pluss nimotuzumab ved behandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i orofarynx og hypopharynx

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å legge nimotuzumab til neoadjuvant og samtidig kjemoradioterapi ved behandling av pasienter med lokoregionalt avansert plateepitelkarsinom i orofarynx og hypopharynx.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lokoregionalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (LA-SCCHN) utgjør en av de mest komplekse håndteringsutfordringene. Dette sykdomsstadiet er fortsatt potensielt helbredelig, men krever kombinert modalitetsterapi. Nyere studier har vist at induksjonskjemoterapi (neoadjuvans) reduserte 3-års tilbakefallsfrekvensen. Samtidig kjemoradioterapi (CCRT), på den annen side, har vist en betydelig og konsistent fordel i lokale kontrollrater, men dens innvirkning på fjernsvikt er inkonsekvent. Nimotuzumab er et nytt EGFR-målrettet monoklonalt antistoff som har potensial til å brukes som enkeltmiddel eller som radio- og kjemoterapisensibilisator for behandling av SCCHN. Derfor utførte etterforskere en randomisert, multisenter faseⅡ studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved å legge nimotuzumab til neoadjuvans og CCRT med neoadjuvans og CCRT i behandlingen av pasienter med lokoregionalt avansert plateepitelkarsinom i orofarynx og hypopharynx.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gansu Province Medical Science Institute
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangxi Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kina, 014030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Neimenggu Tumor Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Tumor Affiliated Hospital of Ningxia Medical University General Hospita
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Qinghai Five Hospital
    • Shanxi
      • Xi-an, Shanxi, Kina, 710032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xijing Hospital
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xinjiang tumor hospital, The Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 652100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjema for informert samtykke
  • Histologisk bekreftet lokalt avansert (stadier III og IVb), plateepitelkarsinom i orofarynx og hypopharynx
  • Svulstmassen måtte være målbar
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥70
  • Forventet levealder estimert enn 6 måneder
  • Hematologisk: WBC≥4×109 /L, blodplater≥100×109 /L, hemoglobin ≥100 g/L；
  • Hepatisk: ASAT/ALT<1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ；serumbilirubin<1,5 ganger ULN;
  • Nyre: Kreatinin <1,5 ganger ULN；

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente fjernmetastaser
  • Primærsvulst og noder ble operert (unntatt biopsi)
  • Fikk annen anti-EGFR monoklonalt antistoffbehandling
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 1 måned
  • Annen ondartet svulst (bortsett fra ikke-melanom hud Kreft eller karsinom in situ i livmorhalsen)
  • Historie med alvorlig allergi eller allergi
  • Anamnese med alvorlig lunge- eller hjertesykdom
  • Kvinner under graviditet eller amming, eller kvinner med mistanke om graviditet eller menn som er villige til å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Neoadjuvans og CCRT
Legemiddel: docetaksel og cisplatin
  • Neoadjuvansen består av docetaxel 75 mg/m2 dag 1 og cisplatin 75 mg/m2 dag 1 til 3, gjentatt hver 3. uke, i 2 sykluser.
  • CCRT: cisplatin 75mg/m2 administreres på dag 1 i uke 7,10 og 13 på strøm med RT
Stråling: IMRT

IMRT administreres med kjemoterapi fra uke 7 til uke 13

  • GTV (primær svulst): 68-70Gy/35~38 F, en gang om dagen, 5 ganger per uke
  • CTV (Klinisk mål): 56-66Gy/30~36f, en gang om dagen, 5 ganger i uken
  • GTV-ln (positiv nakkeregion): 66-70Gy/33~36 F, en gang om dagen, 5 ganger i uken
  • CTV-ln (negativ nakkeregion): 50-54Gy/28~30F, en gang om dagen, 5 ganger
Andre navn:
  • CCRT
Eksperimentell: Neoadjuvans og CCRT og Nimotuzumab
Legemiddel: docetaksel og cisplatin
  • Neoadjuvansen består av docetaxel 75 mg/m2 dag 1 og cisplatin 75 mg/m2 dag 1 til 3, gjentatt hver 3. uke, i 2 sykluser.
  • CCRT: cisplatin 75mg/m2 administreres på dag 1 i uke 7,10 og 13 på strøm med RT
Stråling: IMRT

IMRT administreres med kjemoterapi fra uke 7 til uke 13

  • GTV (primær svulst): 68-70Gy/35~38 F, en gang om dagen, 5 ganger per uke
  • CTV (Klinisk mål): 56-66Gy/30~36f, en gang om dagen, 5 ganger i uken
  • GTV-ln (positiv nakkeregion): 66-70Gy/33~36 F, en gang om dagen, 5 ganger i uken
  • CTV-ln (negativ nakkeregion): 50-54Gy/28~30F, en gang om dagen, 5 ganger
Andre navn:
  • CCRT
Biologisk: Nimotuzumab
Nimotuzumab ble administrert 200 mg IV over 1 time på dag 1, en gang i uken, i 13~14 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 3 måneder etter at all behandling er avsluttet
Objektiv responsrate: Fullstendig respons (CR) + partiell respons (PR) er basert på RECIST-evalueringssystem.
3 måneder etter at all behandling er avsluttet
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under behandlingen og 3 måneder etter at all behandling er avsluttet, et forventet gjennomsnitt på 26 uker
Registrer antall deltakere med uønskede hendelser og karakterer av AE i henhold til CTCAE v3.0 som de to målene for sikkerhet.
Deltakerne vil bli fulgt under behandlingen og 3 måneder etter at all behandling er avsluttet, et forventet gjennomsnitt på 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak,vurdert opptil 5 år
Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak,vurdert opptil 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
Evaluer den lokale kontrollraten om 1 til 5 år.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt hvert år i 5 år
Å evaluere hvert år inntil 5 år senere
Deltakerne vil bli fulgt hvert år i 5 år
Tumorfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte forekomst av primært, nakke, fjernt tilbakefall, vurdert opp til 5 år
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte forekomst av primært, nakke, fjernt tilbakefall, vurdert opp til 5 år
Ikke-metastatisk rate
Tidsramme: Tiden fra randomisering til fjernt tilbakefall oppstår,vurdert opptil 5 år
Tiden fra randomisering til fjernt tilbakefall oppstår,vurdert opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second People's Hospital of Sichuan

Samarbeidspartnere

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi J Lang, M.D., Radiotherapy Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BT-IST-SCCHN-036

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere