Étude d'innocuité et d'efficacité du nimotuzumab plus chimioradiothérapie néoadjuvante et concomitante pour traiter le cancer de l'oropharynx et de l'hypopharynx
18 mars 2012 mis à jour par: LANG Jin-yi, The Second People's Hospital of Sichuan
Chimioradiothérapie néoadjuvante et concomitante plus nimotuzumab dans le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde locorégional avancé de l'oropharynx et de l'hypopharynx
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ajout de nimotuzumab à la chimioradiothérapie néoadjuvante et concomitante dans le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde locorégional avancé de l'oropharynx et de l'hypopharynx.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome épidermoïde locorégional avancé de la tête et du cou (LA-SCCHN) pose l'un des défis de gestion les plus complexes.
Ce stade de la maladie est encore potentiellement curable, mais nécessite une thérapie à modalités combinées.
Des études récentes ont montré que la chimiothérapie d'induction (néoadjuvante) réduisait le taux de rechute à distance à 3 ans.
La chimioradiothérapie concomitante (CCRT), d'autre part, a démontré un bénéfice significatif et constant dans les taux de contrôle local, mais son impact sur l'échec à distance est incohérent.
Le nimotuzumab est un nouvel anticorps monoclonal ciblant l'EGFR qui a le potentiel de
être utilisé comme agent unique ou comme sensibilisateur de radiothérapie et de chimiothérapie pour le traitement du SCCHN.
Ainsi, les chercheurs ont mené une étude multicentrique randomisée de phase Ⅱ pour comparer l'efficacité et la sécurité de l'ajout de nimotuzumab au néoadjuvant et au CCRT avec le néoadjuvant et le CCRT dans le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde locorégional avancé de l'oropharynx et de l'hypopharynx.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
- Actif, ne recrute pas
- Gansu Province Medical Science Institute
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Actif, ne recrute pas
- Guangxi Tumor Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
- Actif, ne recrute pas
- Guizhou Cancer Hospital
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Chine, 014030
- Actif, ne recrute pas
- Neimenggu Tumor Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
- Actif, ne recrute pas
- The Tumor Affiliated Hospital of Ningxia Medical University General Hospita
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Qinghai Five Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi-an, Shanxi, Chine, 710032
- Actif, ne recrute pas
- Xijing Hospital
-
Xian, Shanxi, Chine, 710061
- Actif, ne recrute pas
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Actif, ne recrute pas
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
Contact:
- Peng Xu, M.D.
- Numéro de téléphone: 15828312322
- E-mail: xupeng4618@163.com
-
Chongqing, Sichuan, Chine, 400042
- Actif, ne recrute pas
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Chine, 830000
- Actif, ne recrute pas
- Xinjiang tumor hospital, The Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 652100
- Actif, ne recrute pas
- Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé
- Localement avancé confirmé histologiquement (stades III et IVb), carcinome épidermoïde de l'oropharynx et de l'hypopharynx
- La masse tumorale devait être mesurable
- Statut de performance de Karnofsky ≥70
- Espérance de vie estimée à 6 mois
- Hématologique : WBC≥4×109/L, plaquettes≥100×109/L, hémoglobine ≥100 g/L；
- Hépatique : AST/ALT < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ； bilirubine sérique < 1,5 fois la LSN ;
- Rénal : Créatinine < 1,5 fois la LSN；
Critère d'exclusion:
- Métastases à distance connues
- Tumeur primaire et ganglions opérés (à l'exception de la biopsie)
- A reçu un autre traitement par anticorps monoclonaux anti-EGFR
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
- Participation à d'autres essais cliniques interventionnels dans un délai d'un mois
- Autre tumeur maligne (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
- Antécédents d'allergie grave ou d'allergie
- Antécédents de maladie pulmonaire ou cardiaque grave
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes soupçonnées d'être enceintes ou hommes désireux de tomber enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Néoadjuvant et CCRT
|
L'IMRT est administré avec la chimiothérapie de la semaine 7 à la semaine 13
Autres noms:
|
|
Expérimental: Néoadjuvant et CCRT et Nimotuzumab
|
L'IMRT est administré avec la chimiothérapie de la semaine 7 à la semaine 13
Autres noms:
Le nimotuzumab a été administré 200 mg IV pendant 1 heure le jour 1, une fois par semaine, pendant 13 à 14 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objectif
Délai: 3 mois après la fin du traitement
|
Taux de réponse objective : Taux de réponse complète (CR) + réponse partielle (PR) basés sur le système d'évaluation RECIST.
|
3 mois après la fin du traitement
|
|
Le nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Les participants seront suivis pendant le traitement et 3 mois après la fin du traitement, une moyenne prévue de 26 semaines
|
Enregistrez le nombre de participants avec des événements indésirables et les grades de l'EI selon CTCAE v3.0 comme les deux mesures de sécurité.
|
Les participants seront suivis pendant le traitement et 3 mois après la fin du traitement, une moyenne prévue de 26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
|
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
|
|
|
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
|
|
|
Évaluer le taux de contrôle local dans 1 à 5 ans.
Délai: Les participants seront suivis chaque année pendant une durée de 5 ans
|
A évaluer chaque année jusqu'à 5 ans plus tard
|
Les participants seront suivis chaque année pendant une durée de 5 ans
|
|
Survie sans tumeur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première occurrence documentée d'une rechute primaire, cervicale, à distance, évaluée jusqu'à 5 ans
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première occurrence documentée d'une rechute primaire, cervicale, à distance, évaluée jusqu'à 5 ans
|
|
|
Taux non métastatique
Délai: Le temps entre la randomisation et la rechute à distance se produit, évalué jusqu'à 5 ans
|
Le temps entre la randomisation et la rechute à distance se produit, évalué jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi J Lang, M.D., Radiotherapy Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2012
Première publication (Estimation)
25 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs oropharyngées
- Tumeurs hypopharyngées
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Docétaxel
- Nimotuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- BT-IST-SCCHN-036
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .