구인두암 및 하인두암 치료를 위한 Nimotuzumab + 신보강 및 병행 화학방사선요법의 안전성 및 효능 연구
2012년 3월 18일 업데이트: LANG Jin-yi, The Second People's Hospital of Sichuan
구인두 및 하인두의 국소적으로 진행된 편평 세포 암종 환자 치료에서 신보강 및 동시 화학방사선 요법 + Nimotuzumab
이 연구의 목적은 구인두 및 하인두의 국소적으로 진행된 편평 세포 암종 환자의 치료에서 신보강 및 병용 화학방사선 요법에 니모투주맙을 추가하는 것의 효율성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
머리와 목(LA-SCCHN)의 국소적으로 진행된 편평 세포 암종은 가장 복잡한 관리 문제 중 하나입니다.
질병의 이 단계는 여전히 잠재적으로 치료가 가능하지만 병용 요법이 필요합니다.
최근 연구에 따르면 유도 화학 요법(neoadjuvant)이 3년 원격 재발률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
반면 동시 화학방사선요법(CCRT)은 국소 제어율에서 상당하고 일관된 이점을 입증했지만 원격 실패에 미치는 영향은 일관성이 없습니다.
Nimotuzumab은 가능성이 있는 새로운 EGFR 표적 단클론 항체입니다.
SCCHN 치료를 위한 단일 제제 또는 방사선 및 화학 요법 감작제로 사용됩니다.
따라서 연구자들은 구인두 및 하인두의 국소 진행성 편평 세포 암종 환자의 치료에서 신보강 및 CCRT와 함께 니모투주맙을 신보조 및 CCRT에 추가하는 것의 효율성과 안전성을 비교하기 위해 무작위, 다기관 2상 연구를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
- 모집하지 않고 적극적으로
- Gansu Province Medical Science Institute
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모집하지 않고 적극적으로
- Guangxi Tumor Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
- 모집하지 않고 적극적으로
- Guizhou Cancer Hospital
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Neimenggu
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Baotou, Neimenggu, 중국, 014030
- 모집하지 않고 적극적으로
- Neimenggu Tumor Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Tumor Affiliated Hospital of Ningxia Medical University General Hospita
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Qinghai Five Hospital
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Shanxi
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Xi-an, Shanxi, 중국, 710032
- 모집하지 않고 적극적으로
- Xijing Hospital
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Xian, Shanxi, 중국, 710061
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모집하지 않고 적극적으로
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- The Second People's Hospital of Sichuan
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연락하다:
- Peng Xu, M.D.
- 전화번호: 15828312322
- 이메일: xupeng4618@163.com
-
Chongqing, Sichuan, 중국, 400042
- 모집하지 않고 적극적으로
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, 중국, 830000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Xinjiang tumor hospital, The Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 652100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성(III기 및 IVb기), 구인두 및 하인두의 편평 세포 암종
- 종양 질량은 측정 가능해야 했습니다.
- Karnofsky 성능 상태 ≥70
- 예상 수명 6개월 이상
- 혈액학적: WBC≥4×109 /L, 혈소판≥100×109 /L, 헤모글로빈 ≥100 g/L;
- 간: AST/ALT < 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 혈청 빌리루빈 < ULN의 1.5배;
- 신장: 크레아티닌 < ULN의 1.5배;
제외 기준:
- 알려진 원격 전이
- 원발성 종양 및 결절 수술(생검 제외)
- 기타 항 EGFR 단클론항체 치료를 받은 자
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 1개월 이내에 다른 중재적 임상시험 참여
- 기타 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)
- 심각한 알레르기 또는 알레르기 병력
- 심각한 폐 또는 심장 질환의 병력
- 임신 또는 수유부 또는 임신이 의심되는 여성 또는 임신할 의향이 있는 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신보강 및 CCRT
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IMRT는 7주차부터 13주차까지 화학요법과 함께 시행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Neoadjuvant 및 CCRT 및 Nimotuzumab
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IMRT는 7주차부터 13주차까지 화학요법과 함께 시행됩니다.
다른 이름들:
Nimotuzumab은 13~14주 동안 주 1회, 1일째 1시간에 걸쳐 200 mg 정맥주사하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 모든 치료 종료 후 3개월
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객관적 반응률: RECIST 평가 시스템에 기반한 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) 비율.
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모든 치료 종료 후 3개월
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부작용이 있는 참여자 수
기간: 참가자는 치료 중 및 모든 치료 종료 후 3개월, 평균 26주 예상
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CTCAE v3.0에 따라 부작용이 있는 참가자의 수와 AE 등급을 두 가지 안전 척도로 기록합니다.
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참가자는 치료 중 및 모든 치료 종료 후 3개월, 평균 26주 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가
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무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
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1~5년 후 국부 제어율을 평가합니다.
기간: 참가자는 5년 동안 매년 추적됩니다.
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5년 후까지 매년 평가
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참가자는 5년 동안 매년 추적됩니다.
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종양 없는 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 5년까지 평가된 원발성, 목, 원격 재발의 최초 문서화된 발생 날짜까지
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무작위 배정 날짜부터 5년까지 평가된 원발성, 목, 원격 재발의 최초 문서화된 발생 날짜까지
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비전이율
기간: 무작위 배정에서 원격 재발이 발생할 때까지의 시간, 최대 5년 평가
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무작위 배정에서 원격 재발이 발생할 때까지의 시간, 최대 5년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yi J Lang, M.D., Radiotherapy Department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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