Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Nimotuzumab più chemioradioterapia neoadiuvante e concomitante per il trattamento del cancro dell'orofaringe e dell'ipofaringe
18 marzo 2012 aggiornato da: LANG Jin-yi, The Second People's Hospital of Sichuan
Chemioradioterapia neoadiuvante e concomitante più nimotuzumab nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose locoregionale avanzato dell'orofaringe e dell'ipofaringe
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di nimotuzumab alla chemioradioterapia neoadiuvante e concomitante nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose locoregionale avanzato dell'orofaringe e dell'ipofaringe.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma a cellule squamose locoregionale avanzato della testa e del collo (LA-SCCHN) pone una delle sfide di gestione più complesse.
Questa fase della malattia è ancora potenzialmente curabile, ma richiede una terapia combinata.
Studi recenti hanno dimostrato che la chemioterapia di induzione (neoadiuvante) ha ridotto il tasso di recidiva a distanza di 3 anni.
La chemioradioterapia concomitante (CCRT), d'altra parte, ha dimostrato un vantaggio significativo e consistente nei tassi di controllo locale, ma il suo impatto sul fallimento a distanza è incoerente.
Nimotuzumab è un nuovo anticorpo monoclonale mirato all'EGFR che ha il potenziale
essere utilizzato come agente singolo o come sensibilizzante radio e chemioterapico per il trattamento della SCCHN.
Pertanto, i ricercatori hanno condotto uno studio multicentrico randomizzato di faseⅡ per confrontare l'efficienza e la sicurezza dell'aggiunta di nimotuzumab a neoadiuvante e CCRT con neoadiuvante e CCRT nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose locoregionale avanzato dell'orofaringe e dell'ipofaringe.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
- Attivo, non reclutante
- Gansu Province Medical Science Institute
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Attivo, non reclutante
- Guangxi Tumor Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
- Attivo, non reclutante
- Guizhou Cancer Hospital
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Neimenggu
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Baotou, Neimenggu, Cina, 014030
- Attivo, non reclutante
- Neimenggu Tumor Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
- Attivo, non reclutante
- The Tumor Affiliated Hospital of Ningxia Medical University General Hospita
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Cina
- Attivo, non reclutante
- Qinghai Five Hospital
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Shanxi
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Xi-an, Shanxi, Cina, 710032
- Attivo, non reclutante
- Xijing Hospital
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Xian, Shanxi, Cina, 710061
- Attivo, non reclutante
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Attivo, non reclutante
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- The Second People's Hospital of Sichuan
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Contatto:
- Peng Xu, M.D.
- Numero di telefono: 15828312322
- Email: xupeng4618@163.com
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Chongqing, Sichuan, Cina, 400042
- Attivo, non reclutante
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, Cina, 830000
- Attivo, non reclutante
- Xinjiang tumor hospital, The Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 652100
- Attivo, non reclutante
- Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato
- Istologicamente confermato localmente avanzato (stadi III e IVb), carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe e dell'ipofaringe
- La massa tumorale doveva essere misurabile
- Karnofsky performance status ≥70
- Aspettativa di vita stimata di 6 mesi
- Ematologico: WBC≥4×109/L, piastrine≥100×109/L, emoglobina ≥100 g/L；
- Epatico: AST/ALT<1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)；bilirubina sierica<1,5 volte ULN;
- Renale: creatinina <1,5 volte ULN;
Criteri di esclusione:
- Metastasi a distanza note
- Tumore primario e linfonodi sottoposti a intervento chirurgico (tranne la biopsia)
- Ricevuto altro trattamento con anticorpi monoclonali anti EGFR
- Precedente chemioterapia o radioterapia
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 1 mese
- Altro tumore maligno (ad eccezione del cancro cutaneo non melanoma o carcinoma in situ della cervice)
- Storia di grave allergia o allergia
- Storia di gravi malattie polmonari o cardiache
- Donne in gravidanza o in allattamento, o donne con sospetta gravidanza o uomini disposti a rimanere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Neoadiuvante e CCRT
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L'IMRT viene somministrato con la chemioterapia dalla settimana 7 alla settimana 13
Altri nomi:
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Sperimentale: Neoadiuvante e CCRT e Nimotuzumab
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L'IMRT viene somministrato con la chemioterapia dalla settimana 7 alla settimana 13
Altri nomi:
Nimotuzumab è stato somministrato 200 mg EV nell'arco di 1 ora il giorno 1, una volta alla settimana, per 13~14 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Tasso di risposta obiettiva: tassi di risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) basati sul sistema di valutazione RECIST.
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3 mesi dopo la fine del trattamento
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Il numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante il trattamento e 3 mesi dopo la fine del trattamento, una media prevista di 26 settimane
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Registrare il numero di partecipanti con eventi avversi e i gradi dell'EA secondo CTCAE v3.0 come due misure di sicurezza.
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I partecipanti saranno seguiti durante il trattamento e 3 mesi dopo la fine del trattamento, una media prevista di 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
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Valutare il tasso di controllo locale in 1-5 anni.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti ogni anno per la durata di 5 anni
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Da valutare ogni anno fino a 5 anni dopo
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I partecipanti saranno seguiti ogni anno per la durata di 5 anni
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Sopravvivenza senza tumore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza documentata di recidiva primaria, al collo, a distanza, valutata fino a 5 anni
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza documentata di recidiva primaria, al collo, a distanza, valutata fino a 5 anni
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Tasso non metastatico
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione fino al verificarsi della recidiva a distanza, valutato fino a 5 anni
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Il tempo dalla randomizzazione fino al verificarsi della recidiva a distanza, valutato fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yi J Lang, M.D., Radiotherapy Department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie orofaringee
- Neoplasie ipofaringee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Docetaxel
- Nimotuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- BT-IST-SCCHN-036
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