Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti neoadjuvantní a souběžné chemoradioterapie Nimotuzumab Plus k léčbě rakoviny orofaryngu a hypofaryngu

18. března 2012 aktualizováno: LANG Jin-yi, The Second People's Hospital of Sichuan

Neoadjuvantní a souběžná chemoradioterapie plus Nimotuzumab v léčbě pacientů s lokoregionálně pokročilým spinocelulárním karcinomem orofaryngu a hypofaryngu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost přidání nimotuzumabu k neoadjuvantní a souběžné chemoradioterapii v léčbě pacientů s lokoregionálně pokročilým spinocelulárním karcinomem orofaryngu a hypofaryngu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokoregionálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku (LA-SCCHN) představuje jeden z nejsložitějších problémů v léčbě. Toto stadium onemocnění je stále potenciálně léčitelné, ale vyžaduje kombinovanou terapii. Nedávné studie ukázaly, že indukční chemoterapie (neoadjuvantní) snížila četnost 3letého vzdáleného relapsu. Souběžná chemoradioterapie (CCRT) na druhé straně prokázala významný a konzistentní přínos v míře lokální kontroly, ale její dopad na vzdálené selhání je nekonzistentní. Nimotuzumab je nová monoklonální protilátka zacílená na EGFR, která má potenciál být použit jako jediná látka nebo jako radio- a chemoterapeutický senzibilizátor pro léčbu SCCHN. Vyšetřovatelé tedy provedli randomizovanou, multicentrickou studii fázeⅡ, aby porovnali účinnost a bezpečnost přidání nimotuzumabu k neoadjuvanci a CCRT s neoadjuvans a CCRT v léčbě pacientů s lokoregionálně pokročilým spinocelulárním karcinomem orofaryngu a hypofaryngu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Aktivní, ne nábor
        • Gansu Province Medical Science Institute
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Aktivní, ne nábor
        • Guangxi Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • Aktivní, ne nábor
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Čína, 014030
        • Aktivní, ne nábor
        • Neimenggu Tumor Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • Aktivní, ne nábor
        • The Tumor Affiliated Hospital of Ningxia Medical University General Hospita
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Qinghai Five Hospital
    • Shanxi
      • Xi-an, Shanxi, Čína, 710032
        • Aktivní, ne nábor
        • Xijing Hospital
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
        • Aktivní, ne nábor
        • Shanxi Cancer hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Aktivní, ne nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Kontakt:
      • Chongqing, Sichuan, Čína, 400042
        • Aktivní, ne nábor
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Aktivní, ne nábor
        • Xinjiang tumor hospital, The Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 652100
        • Aktivní, ne nábor
        • Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu
  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý (stadium III a IVb), spinocelulární karcinom orofaryngu a hypofaryngu
  • Nádorová hmota musela být měřitelná
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥70
  • Odhadovaná délka života než 6 měsíců
  • Hematologické: WBC≥4×109/l, krevní destičky≥100×109/l, hemoglobin≥100 g/l；
  • Jaterní: AST/ALT<1,5násobek horní hranice normy (ULN)；sérový bilirubin<1,5násobek ULN;
  • Ledviny: Kreatinin <1,5krát ULN；

Kritéria vyloučení:

  • Známé vzdálené metastázy
  • Primární nádor a uzliny podstoupily operaci (kromě biopsie)
  • Podstoupil další léčbu monoklonální protilátkou proti EGFR
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Účast v dalších intervenčních klinických studiích do 1 měsíce
  • Jiný maligní nádor (kromě nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku)
  • Závažná alergie nebo alergie v anamnéze
  • Závažné onemocnění plic nebo srdce v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy s podezřením na těhotenství nebo muži, kteří chtějí otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní a CCRT
Lék: docetaxel a cisplatina
  • Neoadjuvans sestává z docetaxelu 75 mg/m2 1. den a cisplatiny 75 mg/m2 1. až 3. den, opakovat každé 3 týdny, ve 2 cyklech.
  • CCRT: cisplatina 75 mg/m2 se podává 1. den týdne 7, 10 a 13 v současné době s RT
Záření: IMRT

IMRT se podává s chemoterapií od 7. do 13. týdne

  • GTV (primární nádor): 68-70 Gy/35~38 F, jednou denně, 5krát týdně
  • CTV（klinický cíl）：56-66 Gy/30~36f， jednou denně, 5krát týdně
  • GTV-ln (pozitivní oblast krku): 66-70 Gy/33~36 F, jednou denně, 5krát týdně
  • CTV-ln（negativní oblast krku））: 50-54 Gy/28~30F, jednou denně, 5krát
Ostatní jména:
  • CCRT
Experimentální: Neoadjuvantní a CCRT a Nimotuzumab
Lék: docetaxel a cisplatina
  • Neoadjuvans sestává z docetaxelu 75 mg/m2 1. den a cisplatiny 75 mg/m2 1. až 3. den, opakovat každé 3 týdny, ve 2 cyklech.
  • CCRT: cisplatina 75 mg/m2 se podává 1. den týdne 7, 10 a 13 v současné době s RT
Záření: IMRT

IMRT se podává s chemoterapií od 7. do 13. týdne

  • GTV (primární nádor): 68-70 Gy/35~38 F, jednou denně, 5krát týdně
  • CTV（klinický cíl）：56-66 Gy/30~36f， jednou denně, 5krát týdně
  • GTV-ln (pozitivní oblast krku): 66-70 Gy/33~36 F, jednou denně, 5krát týdně
  • CTV-ln（negativní oblast krku））: 50-54 Gy/28~30F, jednou denně, 5krát
Ostatní jména:
  • CCRT
Biologický: Nimotuzumab
Nimotuzumab byl podáván 200 mg IV během 1 hodiny v den 1, jednou týdně, po dobu 13–14 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 3 měsíce po ukončení celé léčby
Míra objektivní odpovědi: Míra úplné odpovědi (CR) + částečná odpověď (PR) vychází z vyhodnocovacího systému RECIST.
3 měsíce po ukončení celé léčby
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Účastníci budou sledováni během léčby a 3 měsíce po ukončení celé léčby, očekávaný průměr 26 týdnů
Zaznamenejte počet účastníků s nežádoucími účinky a stupně AE podle CTCAE v3.0 jako dvě míry bezpečnosti.
Účastníci budou sledováni během léčby a 3 měsíce po ukončení celé léčby, očekávaný průměr 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
Vyhodnoťte míru místní kontroly za 1 až 5 let.
Časové okno: Účastníci budou sledováni každý rok po dobu 5 let
Hodnotit každý rok až o 5 let později
Účastníci budou sledováni každý rok po dobu 5 let
Přežití bez nádorů
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu primárního, krčního, vzdáleného relapsu, hodnoceno do 5 let
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu primárního, krčního, vzdáleného relapsu, hodnoceno do 5 let
Nemetastatická rychlost
Časové okno: Doba od randomizace do vzdáleného relapsu se hodnotí až 5 let
Doba od randomizace do vzdáleného relapsu se hodnotí až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second People's Hospital of Sichuan

Spolupracovníci

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi J Lang, M.D., Radiotherapy Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT-IST-SCCHN-036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na docetaxel a cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit