Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Nimotuzumab plus neoadjuvanter und gleichzeitiger Radiochemotherapie zur Behandlung von Oropharynx- und Hypopharynx-Krebs

18. März 2012 aktualisiert von: LANG Jin-yi, The Second People's Hospital of Sichuan

Neoadjuvante und gleichzeitige Radiochemotherapie plus Nimotuzumab bei der Behandlung von Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx und Hypopharynx

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Nimotuzumab zu einer neoadjuvanten und gleichzeitigen Radiochemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx und Hypopharynx.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das lokoregional fortgeschrittene Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (LA-SCCHN) stellt eine der komplexesten Managementherausforderungen dar. Dieses Krankheitsstadium ist potenziell immer noch heilbar, erfordert jedoch eine kombinierte Therapie. Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine Induktionschemotherapie (neoadjuvant) die 3-Jahres-Rezidivrate reduziert. Andererseits hat die gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT) einen signifikanten und konsistenten Vorteil bei den lokalen Kontrollraten gezeigt, aber ihre Auswirkung auf das Fernversagen ist uneinheitlich. Nimotuzumab ist ein neuartiger monoklonaler Antikörper, der auf EGFR abzielt und das Potenzial hat als Einzelwirkstoff oder als Radio- und Chemotherapie-Sensibilisator zur Behandlung von SCCHN verwendet werden. Daher führten die Prüfärzte eine randomisierte, multizentrische PhaseⅡ-Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Nimotuzumab zu neoadjuvanter und CCRT mit neoadjuvanter und CCRT bei der Behandlung von Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx und Hypopharynx zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gansu Province Medical Science Institute
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guangxi Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, China, 014030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Neimenggu Tumor Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Tumor Affiliated Hospital of Ningxia Medical University General Hospita
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Qinghai Five Hospital
    • Shanxi
      • Xi-an, Shanxi, China, 710032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xijing Hospital
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Kontakt:
      • Chongqing, Sichuan, China, 400042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xinjiang tumor hospital, The Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 652100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungserklärung
  • Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes (Stadium III und IVb), Plattenepithelkarzinom des Oropharynx und Hypopharynx
  • Die Tumormasse musste messbar sein
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥70
  • Geschätzte Lebenserwartung über 6 Monate
  • Hämatologisch: WBC≥4×109/L, Blutplättchen≥100×109/L, Hämoglobin ≥100 g/L；
  • Leber: AST/ALT<1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)；Serum-Bilirubin<1,5-fache ULN;
  • Nieren: Kreatinin < 1,5 mal ULN;

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Fernmetastasen
  • Primärtumor und Knoten wurden operiert (außer Biopsie)
  • Andere Behandlung mit monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern erhalten
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat
  • Anderer bösartiger Tumor (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Allergie
  • Vorgeschichte einer schweren Lungen- oder Herzerkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen, oder Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft oder Männer mit Kinderwunsch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neoadjuvant und CCRT
Arzneimittel: Docetaxel und Cisplatin
  • Das neoadjuvante Medikament besteht aus Docetaxel 75 mg/m2 Tag 1 und Cisplatin 75 mg/m2 Tag 1 bis 3, Wiederholung alle 3 Wochen für 2 Zyklen.
  • CCRT: Cisplatin 75 mg/m2 wird am Tag 1 der Wochen 7, 10 und 13 im Strom mit RT verabreicht
Strahlung: IMRT

IMRT wird zusammen mit einer Chemotherapie von Woche 7 bis Woche 13 verabreicht

  • GTV (Primärtumor): 68–70 Gy/35–38 F, einmal täglich, 5 Mal pro Woche
  • CTV (klinisches Ziel): 56–66 Gy/30–36 f, einmal täglich, 5 Mal pro Woche
  • GTV-ln (positive Nackenregion): 66-70 Gy/33~36 F, einmal täglich, 5 Mal pro Woche
  • CTV-ln (negative Halsregion): 50-54Gy/28~30F, einmal täglich, 5 Mal
Andere Namen:
  • CCRT
Experimental: Neoadjuvant und CCRT und Nimotuzumab
Arzneimittel: Docetaxel und Cisplatin
  • Das neoadjuvante Medikament besteht aus Docetaxel 75 mg/m2 Tag 1 und Cisplatin 75 mg/m2 Tag 1 bis 3, Wiederholung alle 3 Wochen für 2 Zyklen.
  • CCRT: Cisplatin 75 mg/m2 wird am Tag 1 der Wochen 7, 10 und 13 im Strom mit RT verabreicht
Strahlung: IMRT

IMRT wird zusammen mit einer Chemotherapie von Woche 7 bis Woche 13 verabreicht

  • GTV (Primärtumor): 68–70 Gy/35–38 F, einmal täglich, 5 Mal pro Woche
  • CTV (klinisches Ziel): 56–66 Gy/30–36 f, einmal täglich, 5 Mal pro Woche
  • GTV-ln (positive Nackenregion): 66-70 Gy/33~36 F, einmal täglich, 5 Mal pro Woche
  • CTV-ln (negative Halsregion): 50-54Gy/28~30F, einmal täglich, 5 Mal
Andere Namen:
  • CCRT
Biologisch: Nimotuzumab
Nimotuzumab wurde 200 mg i.v. über 1 Stunde am Tag 1 einmal pro Woche für 13-14 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung
Objektive Ansprechrate: Raten für vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR) basieren auf dem RECIST-Bewertungssystem.
3 Monate nach Ende der Behandlung
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Behandlung und 3 Monate nach Beendigung der gesamten Behandlung nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 26 Wochen
Notieren Sie die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und die Schweregrade der unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v3.0 als zwei Sicherheitsmaßstäbe.
Die Teilnehmer werden während der Behandlung und 3 Monate nach Beendigung der gesamten Behandlung nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Bewerten Sie die lokale Kontrollrate in 1 bis 5 Jahren.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden jedes Jahr für die Dauer von 5 Jahren beobachtet
Jedes Jahr bis 5 Jahre später auszuwerten
Die Teilnehmer werden jedes Jahr für die Dauer von 5 Jahren beobachtet
Tumorfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens eines primären, Hals-, Fernrezidivs, bewertet bis zu 5 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens eines primären, Hals-, Fernrezidivs, bewertet bis zu 5 Jahren
Nicht-Metastasen-Rate
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten eines entfernten Rückfalls wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten eines entfernten Rückfalls wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second People's Hospital of Sichuan

Mitarbeiter

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi J Lang, M.D., Radiotherapy Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT-IST-SCCHN-036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren