Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van nimotuzumab plus neoadjuvante en gelijktijdige chemoradiotherapie voor de behandeling van orofarynx- en hypofarynxkanker

18 maart 2012 bijgewerkt door: LANG Jin-yi, The Second People's Hospital of Sichuan

Neoadjuvante en gelijktijdige chemoradiotherapie plus nimotuzumab bij de behandeling van patiënten met locoregionaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx en hypofarynx

Het doel van deze studie is het evalueren van de efficiëntie en veiligheid van toevoeging van nimotuzumab aan neoadjuvante en gelijktijdige chemoradiotherapie bij de behandeling van patiënten met locoregionaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx en hypofarynx.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Locoregionaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (LA-SCCHN) vormt een van de meest complexe managementuitdagingen. Dit stadium van de ziekte is nog steeds potentieel te genezen, maar vereist gecombineerde modaliteitstherapie. Recente studies hebben aangetoond dat inductiechemotherapie (neoadjuvant) het 3-jaars terugvalpercentage op afstand verminderde. Gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT), aan de andere kant, heeft een significant en consistent voordeel aangetoond in lokale controlepercentages, maar de impact ervan op falen op afstand is inconsistent. Nimotuzumab is een nieuw, op EGFR gericht monoklonaal antilichaam dat de potentie heeft om kan worden gebruikt als monotherapie of als radio- en chemotherapie-sensibilisator voor de behandeling van SCCHN. Daarom voerden onderzoekers een gerandomiseerd, multicenter faseⅡ-onderzoek uit om de efficiëntie en veiligheid van toevoeging van nimotuzumab aan neoadjuvant en CCRT te vergelijken met neoadjuvant en CCRT bij de behandeling van patiënten met locoregionaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx en hypofarynx.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Actief, niet wervend
        • Gansu Province Medical Science Institute
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Actief, niet wervend
        • Guangxi Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Actief, niet wervend
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, China, 014030
        • Actief, niet wervend
        • Neimenggu Tumor Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Actief, niet wervend
        • The Tumor Affiliated Hospital of Ningxia Medical University General Hospita
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Actief, niet wervend
        • Qinghai Five Hospital
    • Shanxi
      • Xi-an, Shanxi, China, 710032
        • Actief, niet wervend
        • Xijing Hospital
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Actief, niet wervend
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Actief, niet wervend
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Contact:
      • Chongqing, Sichuan, China, 400042
        • Actief, niet wervend
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830000
        • Actief, niet wervend
        • Xinjiang tumor hospital, The Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 652100
        • Actief, niet wervend
        • Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Histologisch bevestigd lokaal gevorderd (stadium III en IVb), plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx en hypofarynx
  • De tumormassa moest meetbaar zijn
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥70
  • Levensverwachting geschat op meer dan 6 maanden
  • Hematologische: WBC≥4×109 /L, bloedplaatjes≥100×109 /L, hemoglobine ≥100 g/L;
  • Lever: AST/ALT<1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN);serumbilirubine<1,5 keer ULN;
  • Nier: creatinine <1,5 keer ULN;

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende metastasen op afstand
  • Primaire tumor en knooppunten zijn geopereerd (behalve biopsie)
  • Kreeg andere anti-EGFR monoklonale antilichaambehandeling
  • Eerdere chemotherapie of radiotherapie
  • Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 1 maand
  • Andere kwaadaardige tumor (behalve niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals)
  • Geschiedenis van ernstige allergie of allergie
  • Geschiedenis van ernstige long- of hartaandoeningen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen met een vermoeden van zwangerschap of mannen die zwanger willen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neoadjuvant en CCRT
Geneesmiddel: docetaxel en cisplatine
  • De neoadjuvans bestaat uit docetaxel 75 mg/m2 dag 1 en cisplatine 75 mg/m2 dag 1 tot 3, elke 3 weken herhalen, gedurende 2 cycli.
  • CCRT: cisplatine 75 mg/m2 wordt toegediend op dag 1 van week 7, 10 en 13 op de huidige met RT
Straling: IMRT

IMRT wordt toegediend met chemotherapie van week 7 tot week 13

  • GTV (primaire tumor): 68-70Gy/35~38 F, eenmaal per dag, 5 keer per week
  • CTV (Klinisch doel): 56-66Gy/30~36f, eenmaal per dag, 5 keer per week
  • GTV-ln (positieve nekregio): 66-70Gy/33~36 F, eenmaal per dag, 5 keer per week
  • CTV-ln (negatief nekgebied): 50-54Gy/28~30F, eenmaal per dag, 5 keer
Andere namen:
  • CCRT
Experimenteel: Neoadjuvant en CCRT en Nimotuzumab
Geneesmiddel: docetaxel en cisplatine
  • De neoadjuvans bestaat uit docetaxel 75 mg/m2 dag 1 en cisplatine 75 mg/m2 dag 1 tot 3, elke 3 weken herhalen, gedurende 2 cycli.
  • CCRT: cisplatine 75 mg/m2 wordt toegediend op dag 1 van week 7, 10 en 13 op de huidige met RT
Straling: IMRT

IMRT wordt toegediend met chemotherapie van week 7 tot week 13

  • GTV (primaire tumor): 68-70Gy/35~38 F, eenmaal per dag, 5 keer per week
  • CTV (Klinisch doel): 56-66Gy/30~36f, eenmaal per dag, 5 keer per week
  • GTV-ln (positieve nekregio): 66-70Gy/33~36 F, eenmaal per dag, 5 keer per week
  • CTV-ln (negatief nekgebied): 50-54Gy/28~30F, eenmaal per dag, 5 keer
Andere namen:
  • CCRT
Biologisch: Nimotuzumab
Nimotuzumab werd 200 mg IV toegediend gedurende 1 uur op dag 1, eenmaal per week, gedurende 13~14 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden nadat alle behandelingen zijn beëindigd
Objectief responspercentage: volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) op basis van het RECIST-evaluatiesysteem.
3 maanden nadat alle behandelingen zijn beëindigd
Het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tijdens de behandeling en 3 maanden nadat de behandeling is beëindigd, een verwacht gemiddelde van 26 weken
Noteer het aantal deelnemers met bijwerkingen en de cijfers van de AE ​​volgens CTCAE v3.0 als de twee veiligheidsmaatstaven.
Deelnemers worden gevolgd tijdens de behandeling en 3 maanden nadat de behandeling is beëindigd, een verwacht gemiddelde van 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Evalueer het percentage lokale controle over 1 tot 5 jaar.
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 5 jaar elk jaar gevolgd
Elk jaar evalueren tot 5 jaar later
De deelnemers worden gedurende 5 jaar elk jaar gevolgd
Tumorvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde optreden van primaire, hals-, verre terugval, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde optreden van primaire, hals-, verre terugval, beoordeeld tot 5 jaar
Niet-gemetastaseerd tarief
Tijdsspanne: De tijd vanaf randomisatie tot terugval op afstand, beoordeeld tot 5 jaar
De tijd vanaf randomisatie tot terugval op afstand, beoordeeld tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second People's Hospital of Sichuan

Medewerkers

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi J Lang, M.D., Radiotherapy Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BT-IST-SCCHN-036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren